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A influência de uma dieta que imita o jejum na colite ulcerosa

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
O objetivo deste estudo é ver como uma dieta que imita o jejum afeta a inflamação em pacientes com colite ulcerosa (CU) leve a moderada. A dieta pode permitir que os usuários recebam os benefícios do jejum e, ao mesmo tempo, possam desfrutar de alimentos (cujos ingredientes são GRAS (geralmente reconhecidos como seguros) pela Food and Drug Administration (FDA). Pesquisas sobre intervenções dietéticas e CU são muito limitadas. As dietas que imitam o jejum (FMD) foram estudadas com o apoio do National Institute of Health e publicadas nos principais periódicos. Esta pesquisa investiga se os marcadores de inflamação diminuem e/ou a qualidade de vida aumenta após três ciclos de um período de cinco dias da dieta que imita o jejum e pode fornecer justificativa para seu uso no tratamento da UC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colite ulcerativa leve a moderada no Mayo Score parcial de 9 (pontuação entre 2 a 7)
  • Idade de 18 a 70 anos no início dos estudos (inclusive)

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou esperam engravidar
  • Indivíduos alérgicos a nozes
  • Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) inferior a 18
  • Indivíduos diagnosticados com uma condição médica grave, conforme definido pelo médico do paciente, a menos que aprovado por escrito por um médico
  • Indivíduos que foram gravemente enfraquecidos por uma doença ou procedimento médico,
  • Indivíduos que estão tomando medicamentos que podem não ser consumidos com segurança com uma dieta restrita em calorias
  • Indivíduos com diabetes que estão tomando medicamentos antidiabéticos associados ao risco de hipoglicemia
  • Indivíduos com doença cardiovascular leve a moderada ou câncer com risco de vida (conforme determinado pelo médico do paciente), a menos que aprovado por um médico
  • Indivíduos com histórico de doença cardíaca grave (particularmente insuficiência cardíaca congestiva descompensada NYHA grau 2 ou mais ou FEVE < 40%)
  • Indivíduos com história de síncope
  • Indivíduos com necessidades alimentares incompatíveis com o plano alimentar da febre aftosa
  • Indivíduos com distúrbios hepáticos ou renais que podem ser afetados pelo teor muito baixo de glicose e proteína da dieta.
  • Pacientes em dieta com restrição calórica também serão excluídos.
  • Serão excluídos pacientes com cirurgia gastrointestinal anterior relevante e consequências como síndrome do intestino curto, ostomia do intestino delgado ou grosso, colectomia total ou hemi, proctocolectomia, bolsa ileoanal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jejum Imitando Dieta
Três ciclos de uma dieta hipocalórica de 5 dias
Outro: Jejum Imitando Dieta
Dieta hipocalórica de 5 dias
Comparador de Placebo: Braço de controle de dieta regular
Outro: Dieta normal
Dieta normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica de acordo com o escore parcial de Mayo
Prazo: Comparação da pontuação da doença até 14 dias antes do início do Ciclo 1 e dentro de 6 dias após a conclusão do Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
Definida como uma diminuição da linha de base no escore parcial de Mayo de >= 2 pontos e uma subpontuação de sangramento retal de =1 ponto ou a obtenção de um escore parcial de Mayo
Comparação da pontuação da doença até 14 dias antes do início do Ciclo 1 e dentro de 6 dias após a conclusão do Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão clínica de acordo com o escore parcial de Mayo
Prazo: Comparação da pontuação da doença até 14 dias antes do início do Ciclo 1 e dentro de 6 dias após a conclusão do Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
Definido como uma pontuação parcial de Mayo < 2 pontos. A pontuação parcial de Mayo consiste nas subpontuações para frequência de evacuação, sangramento retal e PGA, omitindo a endoscopia.
Comparação da pontuação da doença até 14 dias antes do início do Ciclo 1 e dentro de 6 dias após a conclusão do Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
Remissão clínica de acordo com o escore Mayo modificado (mMayo)
Prazo: Comparação da pontuação da doença até 14 dias antes do início do Ciclo 1 e dentro de 6 dias após a conclusão do Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
Definido como pontuação mMayo
Comparação da pontuação da doença até 14 dias antes do início do Ciclo 1 e dentro de 6 dias após a conclusão do Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
Resposta clínica de acordo com a pontuação mMayo
Prazo: Comparação da pontuação da doença até 14 dias antes do início do Ciclo 1 e dentro de 6 dias após a conclusão do Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
Definido como uma diminuição da pontuação mMayo de >=2 pontos e uma subpontuação de sangramento retal de =1 ponto.
Comparação da pontuação da doença até 14 dias antes do início do Ciclo 1 e dentro de 6 dias após a conclusão do Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
Avaliação global do paciente
Prazo: Avaliado dentro de 6 dias após a conclusão do Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
"Você acredita que está em remissão de seus sintomas de UC?" (Sim não). Sem escala.
Avaliado dentro de 6 dias após a conclusão do Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
Alteração da Proteína C-Reativa (PCR).
Prazo: Comparação dos níveis de PCR até 14 dias antes de iniciar o Ciclo 1 e até 6 dias após a conclusão do Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
Alteração no marcador inflamatório PCR (se elevado na linha de base).
Comparação dos níveis de PCR até 14 dias antes de iniciar o Ciclo 1 e até 6 dias após a conclusão do Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
Alteração na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR).
Prazo: Comparação dos níveis de ESR até 14 dias antes do início do Ciclo 1 e 6 dias após a conclusão do Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
Alteração do marcador inflamatório VHS (se elevado na linha de base).
Comparação dos níveis de ESR até 14 dias antes do início do Ciclo 1 e 6 dias após a conclusão do Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
Alteração na Calprotectina Fecal.
Prazo: Comparação dos níveis de calprotectina até 14 dias antes do início do Ciclo 1 e 6 dias após a conclusão do Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
Alteração do marcador inflamatório fecal calprotectina (se elevado na linha de base).
Comparação dos níveis de calprotectina até 14 dias antes do início do Ciclo 1 e 6 dias após a conclusão do Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
Efeito da FMD nos resultados endoscópicos
Prazo: Comparação da pontuação da doença até 14 dias antes do início do Ciclo 1 e dentro de 6 dias após a conclusão do Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
Alterações na subpontuação endoscópica de Mayo (mMayo) modificada. A subpontuação varia de 0 a 3 pontos, com pontuações mais altas refletindo doença mais grave.
Comparação da pontuação da doença até 14 dias antes do início do Ciclo 1 e dentro de 6 dias após a conclusão do Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
Remissão sintomática de acordo com a pontuação do resultado relatado pelo paciente (PRO2)
Prazo: Comparação da pontuação da doença até 14 dias antes do início do Ciclo 1 e dentro de 6 dias após a conclusão do Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
Definido como uma subpontuação de frequência de fezes de Mayo de 0 ou 1 e uma subpontuação de sangramento retal de Mayo de 0.
Comparação da pontuação da doença até 14 dias antes do início do Ciclo 1 e dentro de 6 dias após a conclusão do Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
Alteração na pontuação do questionário de Doença Inflamatória Intestinal Curta (SIBDQ)
Prazo: Comparação da pontuação do SIBDQ até 14 dias antes de iniciar o Ciclo 1 e 6 dias após a conclusão do Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
Escore de qualidade de vida em pacientes com UC. A resposta a cada uma das perguntas é graduada de 1 a 7 (sendo 1 a pior situação e 7 a melhor).
Comparação da pontuação do SIBDQ até 14 dias antes de iniciar o Ciclo 1 e 6 dias após a conclusão do Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos endpoints primários e secundários principais na linha de base versus 3 meses após o início do ciclo 3.
Prazo: Comparação dos endpoints até 14 dias antes do início do Ciclo 1 e 3 meses após o início do Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
Resultados 1 a 11 em pontos de tempo adicionais.
Comparação dos endpoints até 14 dias antes do início do Ciclo 1 e 3 meses após o início do Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
Alterações em citocinas/quimiocinas e perfis de células imunes usando citometria de fluxo e citometria de massa (CyTOF).
Prazo: Comparação de citocinas/quimiocinas/perfis de células imunes até 14 dias antes de iniciar o Ciclo 1 e dentro de 6 dias após completar o Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
Citocinas/quimiocinas (por exemplo TNF-alfa, IL-6, IL-10, IFN-gama, α4β7, CCR1 e CCR9) e perfis de células imunes.
Comparação de citocinas/quimiocinas/perfis de células imunes até 14 dias antes de iniciar o Ciclo 1 e dentro de 6 dias após completar o Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
Diferenças nos marcadores clínicos da atividade da doença na linha de base versus dentro de 6 dias após a conclusão do Ciclo 1.
Prazo: Comparação de marcadores clínicos até 14 dias antes do início do Ciclo 1 e até 6 dias após a conclusão do Ciclo 1. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
Os marcadores clínicos de atividade da doença são PCR, VHS e Calprotectina fecal (se elevada na linha de base).
Comparação de marcadores clínicos até 14 dias antes do início do Ciclo 1 e até 6 dias após a conclusão do Ciclo 1. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
Alterações nos metabólitos intestinais (incluindo ácidos graxos de cadeia curta e perfis de ácidos biliares) e perfis de microbioma (usando metagenômica 16S rRNA/shotgun).
Prazo: Comparação de características até 14 dias antes do Ciclo 1, dentro de 6 dias após completar o Ciclo 3 e 3 meses após o início do Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do o mês.
Os metabólitos intestinais incluem ácidos graxos de cadeia curta e perfis de ácidos biliares.
Comparação de características até 14 dias antes do Ciclo 1, dentro de 6 dias após completar o Ciclo 3 e 3 meses após o início do Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do o mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 47075

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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