Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La influencia de una dieta que imita el ayuno en la colitis ulcerosa

23 de febrero de 2026 actualizado por: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
El propósito de este estudio es ver cómo una dieta que imita el ayuno afecta la inflamación en pacientes con colitis ulcerosa (CU) de leve a moderada. La dieta puede permitir a los usuarios recibir los beneficios del ayuno y al mismo tiempo disfrutar de la comida (cuyos ingredientes son GRAS (generalmente reconocidos como seguros) por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Las investigaciones sobre intervenciones dietéticas y CU son muy limitadas. Las dietas que imitan el ayuno (FMD, por sus siglas en inglés) se han estudiado con el apoyo del Instituto Nacional de Salud y se han publicado en las principales revistas. Esta investigación investiga si los marcadores de inflamación disminuyen y/o la calidad de vida aumenta después de tres ciclos de un período de cinco días de la dieta que simula el ayuno, y puede proporcionar una justificación para su uso para tratar la CU.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colitis ulcerosa de leve a moderada en la puntuación parcial de Mayo sobre 9 (puntuación entre 2 y 7)
  • Edad de 18 a 70 años al inicio de los estudios (inclusive)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando o esperan estar embarazadas
  • Individuos alérgicos a las nueces.
  • Individuos con un índice de masa corporal (IMC) inferior a 18
  • Individuos diagnosticados con una condición médica grave según lo definido por el médico del paciente, a menos que un médico lo apruebe por escrito
  • Individuos que han sido severamente debilitados por una enfermedad o procedimiento médico,
  • Individuos que están tomando medicamentos que no se pueden consumir de manera segura con una dieta restringida en calorías
  • Individuos con diabetes que toman medicamentos antidiabéticos asociados con riesgo de hipoglucemia
  • Individuos con más de una enfermedad cardiovascular leve a moderada o un cáncer potencialmente mortal (según lo determine el médico del paciente) a menos que lo apruebe un médico
  • Individuos con antecedentes de enfermedad cardíaca grave (particularmente insuficiencia cardíaca congestiva no compensada NYHA grado 2 o más o FEVI < 40%)
  • Individuos con antecedentes de síncope.
  • Individuos con necesidades dietéticas incompatibles con el plan de alimentación de la fiebre aftosa
  • Individuos con trastornos hepáticos o renales que pueden verse afectados por un contenido muy bajo de glucosa y proteínas en la dieta.
  • Los pacientes con dieta restringida en calorías también serán excluidos.
  • Se excluirán pacientes con cirugía digestiva previa relevante y con secuelas como síndrome de intestino corto, ostomía de intestino delgado o grueso, colectomía total o hemi, proctocolectomía, reservorio ileoanal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta que imita el ayuno
Tres ciclos de una dieta reducida en calorías de 5 días
Otro: Dieta que imita el ayuno
Dieta de 5 dias reducida en calorias
Comparador de placebos: Brazo de control de dieta regular
Otro: Dieta regular
Dieta regular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica según puntuación parcial de Mayo
Periodo de tiempo: Comparación de la puntuación de la enfermedad hasta 14 días antes de comenzar el ciclo 1 y dentro de los 6 días posteriores a la finalización del ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del mes.
Definido como una disminución desde el inicio en la puntuación parcial de Mayo de >= 2 puntos y una subpuntuación de sangrado rectal de = 1 punto, o lograr una puntuación parcial de Mayo
Comparación de la puntuación de la enfermedad hasta 14 días antes de comenzar el ciclo 1 y dentro de los 6 días posteriores a la finalización del ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del mes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica según puntuación parcial de Mayo
Periodo de tiempo: Comparación de la puntuación de la enfermedad hasta 14 días antes de comenzar el ciclo 1 y dentro de los 6 días posteriores a la finalización del ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del mes.
Definido como una puntuación Mayo parcial < 2 puntos. La puntuación parcial de Mayo consiste en las subpuntuaciones de frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y PGA, omitiendo la endoscopia.
Comparación de la puntuación de la enfermedad hasta 14 días antes de comenzar el ciclo 1 y dentro de los 6 días posteriores a la finalización del ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del mes.
Remisión clínica según puntuación Mayo modificada (mMayo)
Periodo de tiempo: Comparación de la puntuación de la enfermedad hasta 14 días antes de comenzar el ciclo 1 y dentro de los 6 días posteriores a la finalización del ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del mes.
Definido como puntaje mMayo
Comparación de la puntuación de la enfermedad hasta 14 días antes de comenzar el ciclo 1 y dentro de los 6 días posteriores a la finalización del ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del mes.
Respuesta clínica según mMayo score
Periodo de tiempo: Comparación de la puntuación de la enfermedad hasta 14 días antes de comenzar el ciclo 1 y dentro de los 6 días posteriores a la finalización del ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del mes.
Definido como una disminución de la puntuación mMayo de >=2 puntos y una subpuntuación de sangrado rectal de =1 punto.
Comparación de la puntuación de la enfermedad hasta 14 días antes de comenzar el ciclo 1 y dentro de los 6 días posteriores a la finalización del ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del mes.
Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 6 días posteriores a completar el Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del mes.
"¿Cree que está en remisión de sus síntomas de CU?" (Sí No). Sin escala
Evaluado dentro de los 6 días posteriores a completar el Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del mes.
Cambio en la proteína C reactiva (PCR).
Periodo de tiempo: Comparación de los niveles de CRP hasta 14 días antes de comenzar el Ciclo 1 y dentro de los 6 días posteriores a completar el Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del mes.
Cambio en el marcador inflamatorio CRP (si está elevado al inicio del estudio).
Comparación de los niveles de CRP hasta 14 días antes de comenzar el Ciclo 1 y dentro de los 6 días posteriores a completar el Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del mes.
Cambio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG).
Periodo de tiempo: Comparación de los niveles de ESR hasta 14 días antes de comenzar el Ciclo 1 y dentro de los 6 días posteriores a completar el Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del mes.
Cambio del marcador inflamatorio VSG (si está elevado al inicio).
Comparación de los niveles de ESR hasta 14 días antes de comenzar el Ciclo 1 y dentro de los 6 días posteriores a completar el Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del mes.
Cambio en la calprotectina fecal.
Periodo de tiempo: Comparación de los niveles de calprotectina hasta 14 días antes de comenzar el Ciclo 1 y dentro de los 6 días posteriores a completar el Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del mes.
Cambio del marcador inflamatorio calprotectina fecal (si está elevado al inicio).
Comparación de los niveles de calprotectina hasta 14 días antes de comenzar el Ciclo 1 y dentro de los 6 días posteriores a completar el Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del mes.
Efecto de la fiebre aftosa en los resultados endoscópicos
Periodo de tiempo: Comparación de la puntuación de la enfermedad hasta 14 días antes de comenzar el ciclo 1 y dentro de los 6 días posteriores a la finalización del ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del mes.
Cambios en la subpuntuación endoscópica de Mayo modificada (mMayo). La subpuntuación varía de 0 a 3 puntos y las puntuaciones más altas reflejan una enfermedad más grave.
Comparación de la puntuación de la enfermedad hasta 14 días antes de comenzar el ciclo 1 y dentro de los 6 días posteriores a la finalización del ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del mes.
Remisión sintomática según la puntuación del resultado informado por el paciente (PRO2)
Periodo de tiempo: Comparación de la puntuación de la enfermedad hasta 14 días antes de comenzar el ciclo 1 y dentro de los 6 días posteriores a la finalización del ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del mes.
Definido como una subpuntuación de frecuencia de heces de Mayo de 0 o 1 y una subpuntuación de sangrado rectal de Mayo de 0.
Comparación de la puntuación de la enfermedad hasta 14 días antes de comenzar el ciclo 1 y dentro de los 6 días posteriores a la finalización del ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del mes.
Cambio en la puntuación del cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal corta (SIBDQ)
Periodo de tiempo: Comparación de la puntuación SIBDQ hasta 14 días antes de comenzar el ciclo 1 y dentro de los 6 días posteriores a la finalización del ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del mes.
Score de calidad de vida en pacientes con CU. La respuesta a cada una de las preguntas se califica del 1 al 7 (siendo 1 la peor situación y 7 la mejor).
Comparación de la puntuación SIBDQ hasta 14 días antes de comenzar el ciclo 1 y dentro de los 6 días posteriores a la finalización del ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del mes.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los criterios de valoración primarios y secundarios clave al inicio frente a 3 meses después del inicio del Ciclo 3.
Periodo de tiempo: Comparación de criterios de valoración hasta 14 días antes de comenzar el Ciclo 1 y 3 meses después del inicio del Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del mes.
Resultados 1 a 11 en puntos de tiempo adicionales.
Comparación de criterios de valoración hasta 14 días antes de comenzar el Ciclo 1 y 3 meses después del inicio del Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del mes.
Cambios en citocinas/quimiocinas y perfiles de células inmunitarias mediante citometría de flujo y citometría de masas (CyTOF).
Periodo de tiempo: Comparación de los perfiles de citocinas/quimiocinas/células inmunitarias hasta 14 días antes de comenzar el ciclo 1 y dentro de los 6 días posteriores a la finalización del ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del ciclo. mes.
Citocinas/quimiocinas (p. ej. TNF-alfa, IL-6, IL-10, IFN-gamma, α4β7, CCR1 y CCR9) y perfiles de células inmunitarias.
Comparación de los perfiles de citocinas/quimiocinas/células inmunitarias hasta 14 días antes de comenzar el ciclo 1 y dentro de los 6 días posteriores a la finalización del ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del ciclo. mes.
Diferencias en los marcadores clínicos de actividad de la enfermedad al inicio frente a los 6 días después de completar el Ciclo 1.
Periodo de tiempo: Comparación de marcadores clínicos hasta 14 días antes de comenzar el Ciclo 1 y dentro de los 6 días posteriores a la finalización del Ciclo 1. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de la dieta habitual durante el resto del mes.
Los marcadores clínicos de la actividad de la enfermedad son CRP, ESR y calprotectina fecal (si están elevados al inicio del estudio).
Comparación de marcadores clínicos hasta 14 días antes de comenzar el Ciclo 1 y dentro de los 6 días posteriores a la finalización del Ciclo 1. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de la dieta habitual durante el resto del mes.
Cambios en los metabolitos intestinales (incluidos los perfiles de ácidos grasos de cadena corta y ácidos biliares) y los perfiles de microbioma (usando 16S rRNA/metagenómica de escopeta).
Periodo de tiempo: Comparación de características hasta 14 días antes del Ciclo 1, dentro de los 6 días posteriores a la finalización del Ciclo 3 y 3 meses después del inicio del Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de dieta regular durante el resto del el mes.
Los metabolitos intestinales incluyen perfiles de ácidos grasos de cadena corta y ácidos biliares.
Comparación de características hasta 14 días antes del Ciclo 1, dentro de los 6 días posteriores a la finalización del Ciclo 3 y 3 meses después del inicio del Ciclo 3. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de dieta regular durante el resto del el mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 47075

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir