Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv půstu napodobující dietu na ulcerózní kolitidu

23. února 2026 aktualizováno: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
Účelem této studie je zjistit, jak dieta, která napodobuje půst, ovlivňuje zánět u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou (UC). Dieta může uživatelům umožnit získat výhody půstu a zároveň si vychutnat jídlo (jehož ingredience jsou GRAS (obecně uznávané jako bezpečné) Food and Drug Administration (FDA). Výzkum dietních intervencí a UC je velmi omezený. Diety napodobující půst (FMD) byly studovány s podporou Národního institutu zdraví a publikovány v předních časopisech. Tento výzkum zkoumá, zda se markery zánětu snižují a/nebo zvyšuje kvalita života po třech cyklech pětidenního období napodobující dietu nalačno, a může poskytnout odůvodnění pro její použití k léčbě UC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až středně závažná ulcerózní kolitida na částečném Mayo skóre z 9 (skóre mezi 2 až 7)
  • Věk 18–70 let na začátku studia (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo očekávají, že budou těhotné
  • Jedinci alergičtí na ořechy
  • Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 18
  • Jednotlivci, u kterých byl diagnostikován závažný zdravotní stav definovaný lékařem pacienta, pokud to lékař písemně neschválí
  • Jedinci, kteří byli vážně oslabeni nemocí nebo lékařským zákrokem,
  • Jedinci, kteří užívají léky, které nemusí být bezpečně konzumovány s nízkokalorickou dietou
  • Jedinci s diabetem, kteří užívají antidiabetika spojená s rizikem hypoglykémie
  • Jedinci s více než mírným až středně závažným kardiovaskulárním onemocněním nebo život ohrožujícím nádorovým onemocněním (podle určení lékařem pacienta), pokud to neschválí lékař
  • Jedinci s anamnézou závažného srdečního onemocnění (zejména nekompenzované městnavé srdeční selhání NYHA stupně 2 nebo vyšší nebo LVEF < 40 %)
  • Jedinci s anamnézou synkopy
  • Jedinci s dietními potřebami neslučitelnými se stravovacím plánem slintavky a kulhavky
  • Jedinci s poruchami jater nebo ledvin, které mohou být ovlivněny velmi nízkým obsahem glukózy a bílkovin ve stravě.
  • Vyloučeni budou také pacienti na kalorické dietě.
  • Pacienti s relevantními předchozími gastrointestinálními operacemi a následky, jako je syndrom krátkého střeva, stomie tenkého nebo tlustého střeva, hemi- nebo totální kolektomie, proktokolektomie, ileoanální vak, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta napodobující půst
Tři cykly 5denní nízkokalorické diety
Jiný: Dieta napodobující půst
5denní nízkokalorická dieta
Komparátor placeba: Rameno pro kontrolu pravidelné stravy
Jiný: Pravidelná dieta
Pravidelná dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď podle částečného skóre Mayo
Časové okno: Porovnání skóre onemocnění do 14 dnů před zahájením 1. cyklu a do 6 dnů po dokončení 3. cyklu. 1 cyklus IRCD trvá 5 dnů a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
Definováno jako snížení parciálního Mayo skóre >= 2 body od výchozí hodnoty a buď subskóre rektálního krvácení = 1 bod, nebo dosažení částečného Mayo skóre
Porovnání skóre onemocnění do 14 dnů před zahájením 1. cyklu a do 6 dnů po dokončení 3. cyklu. 1 cyklus IRCD trvá 5 dnů a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise podle parciálního Mayo skóre
Časové okno: Porovnání skóre onemocnění do 14 dnů před zahájením 1. cyklu a do 6 dnů po dokončení 3. cyklu. 1 cyklus IRCD trvá 5 dnů a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
Definováno jako částečné skóre Mayo < 2 body. Částečné Mayo skóre se skládá z dílčích skóre pro frekvenci stolice, rektální krvácení a PGA, s vynecháním endoskopie.
Porovnání skóre onemocnění do 14 dnů před zahájením 1. cyklu a do 6 dnů po dokončení 3. cyklu. 1 cyklus IRCD trvá 5 dnů a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
Klinická remise podle modifikovaného skóre Mayo (mMayo).
Časové okno: Porovnání skóre onemocnění do 14 dnů před zahájením 1. cyklu a do 6 dnů po dokončení 3. cyklu. 1 cyklus IRCD trvá 5 dnů a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
Definováno jako mMayo skóre
Porovnání skóre onemocnění do 14 dnů před zahájením 1. cyklu a do 6 dnů po dokončení 3. cyklu. 1 cyklus IRCD trvá 5 dnů a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
Klinická odpověď podle mMayo skóre
Časové okno: Porovnání skóre onemocnění do 14 dnů před zahájením 1. cyklu a do 6 dnů po dokončení 3. cyklu. 1 cyklus IRCD trvá 5 dnů a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
Definováno jako snížení mMayo skóre >=2 body a buď subskóre rektálního krvácení =1 bod.
Porovnání skóre onemocnění do 14 dnů před zahájením 1. cyklu a do 6 dnů po dokončení 3. cyklu. 1 cyklus IRCD trvá 5 dnů a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: Posouzeno do 6 dnů po dokončení cyklu 3. 1 cyklus IRCD trvá 5 dnů a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
"Věříte, že jste v remisi svých příznaků UC?" (Ano ne). Bez měřítka.
Posouzeno do 6 dnů po dokončení cyklu 3. 1 cyklus IRCD trvá 5 dnů a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
Změna C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Porovnání hladin CRP do 14 dnů před zahájením 1. cyklu a do 6 dnů po dokončení 3. cyklu. 1 cyklus IRCD trvá 5 dnů a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
Změna zánětlivého markeru CRP (pokud je na počátku zvýšený).
Porovnání hladin CRP do 14 dnů před zahájením 1. cyklu a do 6 dnů po dokončení 3. cyklu. 1 cyklus IRCD trvá 5 dnů a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR).
Časové okno: Porovnání hladin ESR do 14 dnů před zahájením 1. cyklu a do 6 dnů po dokončení 3. cyklu. 1 cyklus IRCD trvá 5 dnů a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
Změna zánětlivého markeru ESR (je-li zvýšen na počátku).
Porovnání hladin ESR do 14 dnů před zahájením 1. cyklu a do 6 dnů po dokončení 3. cyklu. 1 cyklus IRCD trvá 5 dnů a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
Změna fekálního kalprotektinu.
Časové okno: Porovnání hladin kalprotektinu do 14 dnů před zahájením 1. cyklu a do 6 dnů po dokončení 3. cyklu. 1 cyklus IRCD trvá 5 dnů a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
Změna zánětlivého markeru fekálního kalprotektinu (pokud je na počátku zvýšen).
Porovnání hladin kalprotektinu do 14 dnů před zahájením 1. cyklu a do 6 dnů po dokončení 3. cyklu. 1 cyklus IRCD trvá 5 dnů a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
Vliv FMD na endoskopické výsledky
Časové okno: Porovnání skóre onemocnění do 14 dnů před zahájením 1. cyklu a do 6 dnů po dokončení 3. cyklu. 1 cyklus IRCD trvá 5 dnů a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
Změny v modifikovaném Mayo (mMayo) endoskopickém subskóre. Dílčí skóre se pohybuje od 0 do 3 bodů, přičemž vyšší skóre odráží závažnější onemocnění.
Porovnání skóre onemocnění do 14 dnů před zahájením 1. cyklu a do 6 dnů po dokončení 3. cyklu. 1 cyklus IRCD trvá 5 dnů a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
Symptomatická remise podle skóre pacientem hlášeného výsledku (PRO2).
Časové okno: Porovnání skóre onemocnění do 14 dnů před zahájením 1. cyklu a do 6 dnů po dokončení 3. cyklu. 1 cyklus IRCD trvá 5 dnů a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
Definováno jako Mayo subskóre frekvence stolice 0 nebo 1 a Mayo subskóre rektálního krvácení 0.
Porovnání skóre onemocnění do 14 dnů před zahájením 1. cyklu a do 6 dnů po dokončení 3. cyklu. 1 cyklus IRCD trvá 5 dnů a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
Změna skóre dotazníku krátkého zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ).
Časové okno: Porovnání skóre SIBDQ do 14 dnů před zahájením 1. cyklu a do 6 dnů po dokončení 3. cyklu. 1 cyklus IRCD trvá 5 dnů a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
Skóre kvality života u pacientů s UC. Odpověď na každou z otázek je hodnocena od 1 do 7 (1 je nejhorší situace a 7 nejlepší).
Porovnání skóre SIBDQ do 14 dnů před zahájením 1. cyklu a do 6 dnů po dokončení 3. cyklu. 1 cyklus IRCD trvá 5 dnů a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení primárních a klíčových sekundárních cílových bodů na začátku versus 3 měsíce po začátku cyklu 3.
Časové okno: Porovnání koncových bodů až 14 dní před zahájením 1. cyklu a 3 měsíce po zahájení 3. cyklu. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
Výsledky 1 až 11 v dalších časových bodech.
Porovnání koncových bodů až 14 dní před zahájením 1. cyklu a 3 měsíce po zahájení 3. cyklu. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
Změny cytokinů/chemokinů a profilů imunitních buněk pomocí průtokové cytometrie a hmotnostní cytometrie (CyTOF).
Časové okno: Porovnání profilů cytokinů/chemokinů/imunitních buněk do 14 dnů před zahájením cyklu 1 a do 6 dnů po dokončení cyklu 3. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, po zbytek období následuje pravidelná strava Měsíc.
Cytokiny/chemokiny (např. TNF-alfa, IL-6, IL-10, IFN-gama, a4p7, CCR1 a CCR9) a profily imunitních buněk.
Porovnání profilů cytokinů/chemokinů/imunitních buněk do 14 dnů před zahájením cyklu 1 a do 6 dnů po dokončení cyklu 3. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, po zbytek období následuje pravidelná strava Měsíc.
Rozdíly v klinických markerech aktivity onemocnění na začátku versus do 6 dnů po dokončení cyklu 1.
Časové okno: Porovnání klinických markerů do 14 dnů před zahájením 1. cyklu a do 6 dnů po dokončení 1. cyklu. 1 cyklus IRCD trvá 5 dnů a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
Klinickými markery aktivity onemocnění jsou CRP, ESR a fekální kalprotektin (pokud jsou na počátku zvýšené).
Porovnání klinických markerů do 14 dnů před zahájením 1. cyklu a do 6 dnů po dokončení 1. cyklu. 1 cyklus IRCD trvá 5 dnů a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
Změny ve střevních metabolitech (včetně profilů mastných kyselin s krátkým řetězcem a žlučových kyselin) a profilů mikrobiomů (pomocí metagenomiky 16S rRNA/shotgun).
Časové okno: Porovnání charakteristik do 14 dnů před 1. cyklem, do 6 dnů po dokončení 3. cyklu a 3 měsíce po začátku 3. cyklu. 1 cyklus IRCD trvá 5 dnů a podává se jednou měsíčně, po zbytek roku následuje pravidelná strava měsíc.
Střevní metabolity zahrnují profily mastných kyselin s krátkým řetězcem a žlučových kyselin.
Porovnání charakteristik do 14 dnů před 1. cyklem, do 6 dnů po dokončení 3. cyklu a 3 měsíce po začátku 3. cyklu. 1 cyklus IRCD trvá 5 dnů a podává se jednou měsíčně, po zbytek roku následuje pravidelná strava měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 47075

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit