- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03615690
Der Einfluss einer fastenähnlichen Diät auf Colitis ulcerosa
15. April 2024 aktualisiert von: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie eine Diät, die das Fasten nachahmt, Entzündungen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa (UC) beeinflusst.
Die Diät kann es den Benutzern ermöglichen, die Vorteile des Fastens zu nutzen und gleichzeitig Lebensmittel zu genießen (deren Zutaten von der Food and Drug Administration (FDA) GRAS (allgemein als sicher anerkannt) sind).
Die Forschung zu diätetischen Interventionen und UC ist sehr begrenzt.
Fasting Mimicing Diets (FMD) wurden mit Unterstützung des National Institute of Health untersucht und in führenden Fachzeitschriften veröffentlicht.
Diese Forschung untersucht, ob Entzündungsmarker abnehmen und/oder die Lebensqualität nach drei Zyklen eines fünftägigen Zeitraums der fastenähnlichen Diät zunimmt, und kann eine Begründung für ihre Verwendung zur Behandlung von CU liefern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Touran Fardeen
- Telefonnummer: 6507367311
- E-Mail: tfardeen@stanford.edu
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Rekrutierung
- Stanford University
-
Kontakt:
- Touran Fardeen
- E-Mail: tfardeen@stanford.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichte bis mittelschwere Colitis ulcerosa auf der partiellen Mayo-Skala Score von 9 (Score zwischen 2 und 7)
- Alter 18-70 bei Studienbeginn (einschließlich)
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft erwarten
- Personen, die gegen Nüsse allergisch sind
- Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) unter 18
- Personen, bei denen eine vom Arzt des Patienten definierte schwerwiegende Erkrankung diagnostiziert wurde, es sei denn, dies wurde von einem Arzt schriftlich genehmigt
- Personen, die durch eine Krankheit oder einen medizinischen Eingriff stark geschwächt wurden,
- Personen, die Medikamente einnehmen, die bei einer kalorienreduzierten Diät nicht sicher eingenommen werden können
- Personen mit Diabetes, die Antidiabetika einnehmen, die mit dem Risiko einer Hypoglykämie verbunden sind
- Personen mit mehr als leichter bis mittelschwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder lebensbedrohlichem Krebs (wie vom Arzt des Patienten festgestellt), es sei denn, dies wurde von einem Arzt genehmigt
- Personen mit schweren Herzerkrankungen in der Vorgeschichte (insbesondere unkompensierte kongestive Herzinsuffizienz NYHA-Grad 2 oder höher oder LVEF < 40 %)
- Personen mit einer Vorgeschichte von Synkopen
- Personen mit Ernährungsbedürfnissen, die mit dem FMD-Speiseplan nicht vereinbar sind
- Personen mit Leber- oder Nierenerkrankungen, die durch einen sehr niedrigen Glukose- und Proteingehalt der Nahrung beeinträchtigt werden können.
- Patienten mit einer kalorienreduzierten Diät werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Patienten mit relevanten vorangegangenen Magen-Darm-Operationen und Folgen wie Kurzdarmsyndrom, Stoma des Dünn- oder Dickdarms, hemi- oder totale Kolektomie, Proktokolektomie, Ileoanalbeutel werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fasten imitierende Diät
Drei Zyklen einer 5-tägigen kalorienreduzierten Diät
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5 tage kalorienreduzierte diät
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Placebo-Komparator: Regelmäßige Diät Kontrollarm
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Regelmäßige Ernährung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Ansprechen gemäß partiellem Mayo-Score
Zeitfenster: Vergleich des Krankheits-Scores bis zu 14 Tage vor Beginn von Zyklus 1 und innerhalb von 6 Tagen nach Abschluss von Zyklus 3. 1 Zyklus von IRCD dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Diät für den Rest des Monats.
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Definiert als eine Abnahme des partiellen Mayo-Scores von >= 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert und entweder ein Subscore für rektale Blutungen von = 1 Punkt oder das Erreichen eines partiellen Mayo-Scores
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Vergleich des Krankheits-Scores bis zu 14 Tage vor Beginn von Zyklus 1 und innerhalb von 6 Tagen nach Abschluss von Zyklus 3. 1 Zyklus von IRCD dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Diät für den Rest des Monats.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Remission gemäß partiellem Mayo-Score
Zeitfenster: Vergleich des Krankheits-Scores bis zu 14 Tage vor Beginn von Zyklus 1 und innerhalb von 6 Tagen nach Abschluss von Zyklus 3. 1 Zyklus von IRCD dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Diät für den Rest des Monats.
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Definiert als partieller Mayo-Score < 2 Punkte.
Der partielle Mayo-Score setzt sich aus den Subscores für Stuhlfrequenz, rektale Blutung und PGA zusammen, wobei die Endoskopie weggelassen wird.
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Vergleich des Krankheits-Scores bis zu 14 Tage vor Beginn von Zyklus 1 und innerhalb von 6 Tagen nach Abschluss von Zyklus 3. 1 Zyklus von IRCD dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Diät für den Rest des Monats.
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Klinische Remission gemäß modifiziertem Mayo (mMayo)-Score
Zeitfenster: Vergleich des Krankheits-Scores bis zu 14 Tage vor Beginn von Zyklus 1 und innerhalb von 6 Tagen nach Abschluss von Zyklus 3. 1 Zyklus von IRCD dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Diät für den Rest des Monats.
|
Definiert als mMayo-Score
|
Vergleich des Krankheits-Scores bis zu 14 Tage vor Beginn von Zyklus 1 und innerhalb von 6 Tagen nach Abschluss von Zyklus 3. 1 Zyklus von IRCD dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Diät für den Rest des Monats.
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Klinisches Ansprechen gemäß mMayo-Score
Zeitfenster: Vergleich des Krankheits-Scores bis zu 14 Tage vor Beginn von Zyklus 1 und innerhalb von 6 Tagen nach Abschluss von Zyklus 3. 1 Zyklus von IRCD dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Diät für den Rest des Monats.
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Definiert als Abnahme des mMayo-Scores um >=2 Punkte und entweder als Subscore für rektale Blutungen um =1 Punkt.
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Vergleich des Krankheits-Scores bis zu 14 Tage vor Beginn von Zyklus 1 und innerhalb von 6 Tagen nach Abschluss von Zyklus 3. 1 Zyklus von IRCD dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Diät für den Rest des Monats.
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Globale Patientenbewertung
Zeitfenster: Beurteilt innerhalb von 6 Tagen nach Abschluss von Zyklus 3. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Diät für den Rest des Monats.
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„Glauben Sie, dass Ihre Colitis ulcerosa-Symptome in Remission sind?“
(Ja Nein).
Kein Maßstab.
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Beurteilt innerhalb von 6 Tagen nach Abschluss von Zyklus 3. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Diät für den Rest des Monats.
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Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: Vergleich der CRP-Spiegel bis zu 14 Tage vor Beginn von Zyklus 1 und innerhalb von 6 Tagen nach Abschluss von Zyklus 3. 1 Zyklus von IRCD dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
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Veränderung des Entzündungsmarkers CRP (falls zu Studienbeginn erhöht).
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Vergleich der CRP-Spiegel bis zu 14 Tage vor Beginn von Zyklus 1 und innerhalb von 6 Tagen nach Abschluss von Zyklus 3. 1 Zyklus von IRCD dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
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Änderung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR).
Zeitfenster: Vergleich der ESR-Werte bis zu 14 Tage vor Beginn von Zyklus 1 und innerhalb von 6 Tagen nach Abschluss von Zyklus 3. 1 Zyklus von IRCD dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Diät für den Rest des Monats.
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Veränderung des Entzündungsmarkers ESR (falls zu Studienbeginn erhöht).
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Vergleich der ESR-Werte bis zu 14 Tage vor Beginn von Zyklus 1 und innerhalb von 6 Tagen nach Abschluss von Zyklus 3. 1 Zyklus von IRCD dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Diät für den Rest des Monats.
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Veränderung des fäkalen Calprotectins.
Zeitfenster: Vergleich der Calprotectin-Spiegel bis zu 14 Tage vor Beginn von Zyklus 1 und innerhalb von 6 Tagen nach Abschluss von Zyklus 3. 1 Zyklus von IRCD dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
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Veränderung des Entzündungsmarkers fäkales Calprotectin (falls zu Studienbeginn erhöht).
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Vergleich der Calprotectin-Spiegel bis zu 14 Tage vor Beginn von Zyklus 1 und innerhalb von 6 Tagen nach Abschluss von Zyklus 3. 1 Zyklus von IRCD dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
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Auswirkung der MKS auf endoskopische Ergebnisse
Zeitfenster: Vergleich des Krankheits-Scores bis zu 14 Tage vor Beginn von Zyklus 1 und innerhalb von 6 Tagen nach Abschluss von Zyklus 3. 1 Zyklus von IRCD dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Diät für den Rest des Monats.
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Änderungen des modifizierten Mayo (mMayo) endoskopischen Subscores.
Der Subscore reicht von 0 bis 3 Punkten, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung widerspiegeln.
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Vergleich des Krankheits-Scores bis zu 14 Tage vor Beginn von Zyklus 1 und innerhalb von 6 Tagen nach Abschluss von Zyklus 3. 1 Zyklus von IRCD dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Diät für den Rest des Monats.
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Symptomatische Remission gemäß Patient Reported Outcome (PRO2)-Score
Zeitfenster: Vergleich des Krankheits-Scores bis zu 14 Tage vor Beginn von Zyklus 1 und innerhalb von 6 Tagen nach Abschluss von Zyklus 3. 1 Zyklus von IRCD dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Diät für den Rest des Monats.
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Definiert als Mayo-Stuhlhäufigkeits-Subscore von 0 oder 1 und Mayo-Rektalblutungs-Subscore von 0.
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Vergleich des Krankheits-Scores bis zu 14 Tage vor Beginn von Zyklus 1 und innerhalb von 6 Tagen nach Abschluss von Zyklus 3. 1 Zyklus von IRCD dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Diät für den Rest des Monats.
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Änderung des Scores im Fragebogen zu kurzen entzündlichen Darmerkrankungen (SIBDQ).
Zeitfenster: Vergleich des SIBDQ-Scores bis zu 14 Tage vor Beginn von Zyklus 1 und innerhalb von 6 Tagen nach Abschluss von Zyklus 3. 1 Zyklus von IRCD dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Diät für den Rest des Monats.
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Lebensqualitäts-Score bei CU-Patienten.
Die Antworten auf jede der Fragen werden von 1 bis 7 bewertet (1 ist die schlechteste Situation und 7 die beste).
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Vergleich des SIBDQ-Scores bis zu 14 Tage vor Beginn von Zyklus 1 und innerhalb von 6 Tagen nach Abschluss von Zyklus 3. 1 Zyklus von IRCD dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Diät für den Rest des Monats.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der primären und wichtigen sekundären Endpunkte zu Studienbeginn im Vergleich zu 3 Monaten nach Beginn von Zyklus 3.
Zeitfenster: Vergleich der Endpunkte bis zu 14 Tage vor Beginn von Zyklus 1 und 3 Monate nach Beginn von Zyklus 3. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
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Ergebnisse 1 bis 11 zu weiteren Zeitpunkten.
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Vergleich der Endpunkte bis zu 14 Tage vor Beginn von Zyklus 1 und 3 Monate nach Beginn von Zyklus 3. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
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Veränderungen von Zytokinen/Chemokinen und Immunzellprofilen mittels Durchflusszytometrie und Massenzytometrie (CyTOF).
Zeitfenster: Vergleich der Profile von Zytokinen/Chemokinen/Immunzellen bis zu 14 Tage vor Beginn von Zyklus 1 und innerhalb von 6 Tagen nach Abschluss von Zyklus 3. 1 Zyklus von IRCD dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Diät für den Rest des Zyklus Monat.
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Zytokine/Chemokine (z. B.
TNF-alpha, IL-6, IL-10, IFN-gamma, α4β7, CCR1 und CCR9) und Immunzellprofile.
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Vergleich der Profile von Zytokinen/Chemokinen/Immunzellen bis zu 14 Tage vor Beginn von Zyklus 1 und innerhalb von 6 Tagen nach Abschluss von Zyklus 3. 1 Zyklus von IRCD dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Diät für den Rest des Zyklus Monat.
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Unterschiede in den klinischen Markern der Krankheitsaktivität zu Studienbeginn im Vergleich zu innerhalb von 6 Tagen nach Abschluss von Zyklus 1.
Zeitfenster: Vergleich der klinischen Marker bis zu 14 Tage vor Beginn von Zyklus 1 und innerhalb von 6 Tagen nach Abschluss von Zyklus 1. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
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Klinische Marker der Krankheitsaktivität sind CRP, BSG und fäkales Calprotectin (falls zu Studienbeginn erhöht).
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Vergleich der klinischen Marker bis zu 14 Tage vor Beginn von Zyklus 1 und innerhalb von 6 Tagen nach Abschluss von Zyklus 1. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
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Veränderungen der Darmmetaboliten (einschließlich kurzkettiger Fettsäuren und Gallensäureprofile) und Mikrobiomprofile (unter Verwendung von 16S-rRNA/Shotgun-Metagenomik).
Zeitfenster: Vergleich der Merkmale bis zu 14 Tage vor Zyklus 1, innerhalb von 6 Tagen nach Abschluss von Zyklus 3 und 3 Monate nach Beginn von Zyklus 3. 1 Zyklus von IRCD dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Zeitraums der Monat.
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Darmmetaboliten umfassen kurzkettige Fettsäuren und Gallensäureprofile.
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Vergleich der Merkmale bis zu 14 Tage vor Zyklus 1, innerhalb von 6 Tagen nach Abschluss von Zyklus 3 und 3 Monate nach Beginn von Zyklus 3. 1 Zyklus von IRCD dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Zeitraums der Monat.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 47075
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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