Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van een vasten nabootsend dieet op colitis ulcerosa

23 februari 2026 bijgewerkt door: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
Het doel van deze studie is om te zien hoe een dieet dat vasten nabootst, ontstekingen veroorzaakt bij patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa (UC). Het dieet kan gebruikers in staat stellen om de voordelen van vasten te ervaren terwijl ze ook kunnen genieten van voedsel (waarvan de ingrediënten GRAS zijn (algemeen erkend als veilig) door de Food and Drug Administration (FDA). Onderzoek naar voedingsinterventies en CU is zeer beperkt. Vasten nabootsende diëten (MKZ) zijn bestudeerd met steun van het National Institute of Health en gepubliceerd in toonaangevende tijdschriften. Dit onderzoek onderzoekt of markers van ontsteking afnemen en/of kwaliteit van leven toeneemt na drie cycli van een periode van vijf dagen van het vasten nabootsende dieet, en kan een reden zijn voor het gebruik ervan om UC te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot matige colitis ulcerosa op de gedeeltelijke Mayo-score van 9 (score tussen 2 en 7)
  • Leeftijd 18-70 jaar bij aanvang studie (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of zwanger willen worden
  • Personen die allergisch zijn voor noten
  • Personen met een body mass index (BMI) lager dan 18
  • Personen met de diagnose van een ernstige medische aandoening zoals gedefinieerd door de arts van de patiënt, tenzij schriftelijk goedgekeurd door een arts
  • Personen die ernstig verzwakt zijn door een ziekte of medische ingreep,
  • Personen die medicijnen gebruiken die mogelijk niet veilig kunnen worden geconsumeerd met een caloriebeperkt dieet
  • Personen met diabetes die antidiabetica gebruiken die in verband worden gebracht met het risico op hypoglykemie
  • Personen met meer dan milde tot matige cardiovasculaire aandoeningen of levensbedreigende kanker (zoals bepaald door de arts van de patiënt), tenzij goedgekeurd door een arts
  • Personen met een voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen (met name niet-gecompenseerd congestief hartfalen NYHA graad 2 of hoger of LVEF < 40%)
  • Personen met een voorgeschiedenis van syncope
  • Personen met voedingsbehoeften die onverenigbaar zijn met het FMD-maaltijdplan
  • Personen met lever- of nieraandoeningen die kunnen worden beïnvloed door een zeer laag glucose- en eiwitgehalte van het dieet.
  • Patiënten met een caloriebeperkt dieet worden ook uitgesloten.
  • Patiënten met relevante eerdere gastro-intestinale chirurgie en gevolgen zoals kortedarmsyndroom, stoma van dunne of dikke darm, hemi- of totale colectomie, proctocolectomie, ileo-anale pouch worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vasten nabootsend dieet
Drie cycli van een 5-daags caloriearm dieet
Ander: Vasten nabootsend dieet
5 dagen caloriearm dieet
Placebo-vergelijker: Reguliere Dieet Controle Arm
Ander: Regelmatig dieet
Regelmatig dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons volgens gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: Vergelijking van de ziektescore tot 14 dagen voor aanvang van cyclus 1 en binnen 6 dagen na voltooiing van cyclus 3. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de gedeeltelijke Mayo-score van >= 2 punten en ofwel een rectale bloedingssubscore van = 1 punt, ofwel het bereiken van een gedeeltelijke Mayo-score
Vergelijking van de ziektescore tot 14 dagen voor aanvang van cyclus 1 en binnen 6 dagen na voltooiing van cyclus 3. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie volgens gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: Vergelijking van de ziektescore tot 14 dagen voor aanvang van cyclus 1 en binnen 6 dagen na voltooiing van cyclus 3. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Gedefinieerd als een gedeeltelijke Mayo-score < 2 punten. De gedeeltelijke Mayo-score bestaat uit de subscores voor ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en PGA, waarbij endoscopie wordt weggelaten.
Vergelijking van de ziektescore tot 14 dagen voor aanvang van cyclus 1 en binnen 6 dagen na voltooiing van cyclus 3. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Klinische remissie volgens gemodificeerde Mayo (mMayo) score
Tijdsspanne: Vergelijking van de ziektescore tot 14 dagen voor aanvang van cyclus 1 en binnen 6 dagen na voltooiing van cyclus 3. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Gedefinieerd als mMayo-score
Vergelijking van de ziektescore tot 14 dagen voor aanvang van cyclus 1 en binnen 6 dagen na voltooiing van cyclus 3. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Klinische respons volgens de mMayo-score
Tijdsspanne: Vergelijking van de ziektescore tot 14 dagen voor aanvang van cyclus 1 en binnen 6 dagen na voltooiing van cyclus 3. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Gedefinieerd als een afname van de mMayo-score van >=2 punten en ofwel een rectale bloedingssubscore van =1 punt.
Vergelijking van de ziektescore tot 14 dagen voor aanvang van cyclus 1 en binnen 6 dagen na voltooiing van cyclus 3. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Globale beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 6 dagen na voltooiing van cyclus 3. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
"Denk je dat je in remissie bent van je CU-symptomen?" (Ja nee). Geen schaal.
Beoordeeld binnen 6 dagen na voltooiing van cyclus 3. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Verandering in C-reactief proteïne (CRP).
Tijdsspanne: Vergelijking van CRP-waarden tot 14 dagen voor aanvang van cyclus 1 en binnen 6 dagen na voltooiing van cyclus 3. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Verandering in de inflammatoire marker CRP (indien verhoogd bij baseline).
Vergelijking van CRP-waarden tot 14 dagen voor aanvang van cyclus 1 en binnen 6 dagen na voltooiing van cyclus 3. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Verandering in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR).
Tijdsspanne: Vergelijking van ESR-niveaus tot 14 dagen voor aanvang van cyclus 1 en binnen 6 dagen na voltooiing van cyclus 3. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Verandering van de inflammatoire marker ESR (indien verhoogd bij baseline).
Vergelijking van ESR-niveaus tot 14 dagen voor aanvang van cyclus 1 en binnen 6 dagen na voltooiing van cyclus 3. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Verandering in fecale calprotectine.
Tijdsspanne: Vergelijking van calprotectinespiegels tot 14 dagen voor aanvang van cyclus 1 en binnen 6 dagen na voltooiing van cyclus 3. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Verandering van de ontstekingsmarker fecaal calprotectine (indien verhoogd bij baseline).
Vergelijking van calprotectinespiegels tot 14 dagen voor aanvang van cyclus 1 en binnen 6 dagen na voltooiing van cyclus 3. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Effect van FMD op endoscopische uitkomsten
Tijdsspanne: Vergelijking van de ziektescore tot 14 dagen voor aanvang van cyclus 1 en binnen 6 dagen na voltooiing van cyclus 3. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Veranderingen in gemodificeerde Mayo (mMayo) endoscopische subscore. De subscore varieert van 0 tot 3 punten, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
Vergelijking van de ziektescore tot 14 dagen voor aanvang van cyclus 1 en binnen 6 dagen na voltooiing van cyclus 3. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Symptomatische remissie volgens de Patient Reported Outcome (PRO2)-score
Tijdsspanne: Vergelijking van de ziektescore tot 14 dagen voor aanvang van cyclus 1 en binnen 6 dagen na voltooiing van cyclus 3. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Gedefinieerd als een Mayo-subscore voor ontlastingsfrequentie van 0 of 1 en een Mayo-subscore voor rectale bloeding van 0.
Vergelijking van de ziektescore tot 14 dagen voor aanvang van cyclus 1 en binnen 6 dagen na voltooiing van cyclus 3. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Verandering in de Short Inflammatory Bowel Disease-vragenlijst (SIBDQ).
Tijdsspanne: Vergelijking van de SIBDQ-score tot 14 dagen voor aanvang van cyclus 1 en binnen 6 dagen na voltooiing van cyclus 3. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Kwaliteit van leven bij UC-patiënten. Antwoord op elk van de vragen wordt beoordeeld van 1 tot 7 (1 is de slechtste situatie en 7 de beste).
Vergelijking van de SIBDQ-score tot 14 dagen voor aanvang van cyclus 1 en binnen 6 dagen na voltooiing van cyclus 3. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van primaire en belangrijkste secundaire eindpunten bij baseline versus 3 maanden na de start van cyclus 3.
Tijdsspanne: Vergelijking van eindpunten tot 14 dagen voor het starten van cyclus 1 en 3 maanden na het begin van cyclus 3. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Uitkomsten 1 tot 11 op extra tijdstippen.
Vergelijking van eindpunten tot 14 dagen voor het starten van cyclus 1 en 3 maanden na het begin van cyclus 3. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Veranderingen in cytokines/chemokines en profielen van immuuncellen met behulp van flowcytometrie en massacytometrie (CyTOF).
Tijdsspanne: Vergelijking van cytokines/chemokines/immuuncelprofielen tot 14 dagen voor aanvang van cyclus 1 en binnen 6 dagen na voltooiing van cyclus 3. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de cyclus. maand.
Cytokinen/chemokinen (bijv. TNF-alfa, IL-6, IL-10, IFN-gamma, α4β7, CCR1 en CCR9) en immuuncelprofielen.
Vergelijking van cytokines/chemokines/immuuncelprofielen tot 14 dagen voor aanvang van cyclus 1 en binnen 6 dagen na voltooiing van cyclus 3. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de cyclus. maand.
Verschillen in klinische markers van ziekteactiviteit bij baseline versus binnen 6 dagen na voltooiing van cyclus 1.
Tijdsspanne: Vergelijking van klinische markers tot 14 dagen voor aanvang van cyclus 1 en binnen 6 dagen na voltooiing van cyclus 1. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Klinische markers van ziekteactiviteit zijn CRP, ESR en fecale calprotectine (indien verhoogd bij baseline).
Vergelijking van klinische markers tot 14 dagen voor aanvang van cyclus 1 en binnen 6 dagen na voltooiing van cyclus 1. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Veranderingen in darmmetabolieten (inclusief profielen van vetzuren met een korte keten en galzuurprofielen) en microbioomprofielen (met behulp van 16S rRNA/shotgun metagenomics).
Tijdsspanne: Vergelijking van kenmerken tot 14 dagen voor cyclus 1, binnen 6 dagen na voltooiing van cyclus 3 en 3 maanden na start van cyclus 3. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de cyclus. de maand.
Darmmetabolieten omvatten profielen van vetzuren met een korte keten en galzuurprofielen.
Vergelijking van kenmerken tot 14 dagen voor cyclus 1, binnen 6 dagen na voltooiing van cyclus 3 en 3 maanden na start van cyclus 3. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de cyclus. de maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 47075

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren