Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диеты, имитирующей голодание, на язвенный колит

23 февраля 2026 г. обновлено: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
Цель этого исследования — увидеть, как диета, имитирующая голодание, влияет на воспаление у пациентов с язвенным колитом (ЯК) легкой и средней степени тяжести. Диета может позволить пользователям получать преимущества голодания, а также получать удовольствие от еды (ингредиенты которой являются GRAS (обычно признанными безопасными) Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Исследования диетических вмешательств и ЯК очень ограничены. Диеты, имитирующие голодание (FMD), были изучены при поддержке Национального института здоровья и опубликованы в ведущих журналах. Это исследование исследует, уменьшаются ли маркеры воспаления и / или повышается качество жизни после трех циклов пятидневного периода диеты, имитирующей голодание, и может дать обоснование ее использования для лечения язвенного колита.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Touran Fardeen
  • Номер телефона: 6507367311
  • Электронная почта: tfardeen@stanford.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Язвенный колит легкой и средней степени тяжести по частичной шкале Майо из 9 (оценка от 2 до 7)
  • Возраст от 18 до 70 лет на момент начала обучения (включительно)

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью или ожидают беременности
  • Люди с аллергией на орехи
  • Лица с индексом массы тела (ИМТ) ниже 18
  • Лица, у которых диагностировано серьезное заболевание, установленное врачом пациента, если только оно не одобрено врачом в письменной форме.
  • Лица, сильно ослабленные болезнью или медицинской процедурой,
  • Лица, принимающие лекарства, которые нельзя безопасно употреблять при диете с ограничением калорий.
  • Лица с диабетом, принимающие противодиабетические препараты, связанные с риском гипогликемии
  • Лица с сердечно-сосудистыми заболеваниями более чем легкой или средней степени тяжести или опасным для жизни раком (по определению врача пациента), если только это не одобрено врачом.
  • Лица с тяжелыми заболеваниями сердца в анамнезе (особенно некомпенсированная застойная сердечная недостаточность 2 степени по NYHA или выше или ФВ ЛЖ < 40%)
  • Лица с обмороками в анамнезе
  • Лица с диетическими потребностями, несовместимыми с планом питания ящура
  • Лица с заболеваниями печени или почек, на которые может повлиять очень низкое содержание глюкозы и белка в рационе.
  • Пациенты, находящиеся на низкокалорийной диете, также будут исключены.
  • Пациенты с соответствующей операцией на желудочно-кишечном тракте в анамнезе и последствиями, такими как синдром короткой кишки, стома тонкой или толстой кишки, геми- или тотальная колэктомия, проктоколэктомия, илеоанальный резервуар, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета, имитирующая голодание
Три цикла 5-дневной низкокалорийной диеты
Другой: Диета, имитирующая голодание
5-дневная низкокалорийная диета
Плацебо Компаратор: Регулярная контрольная рука диеты
Другой: Обычная диета
Обычная диета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ по частичной шкале Мейо
Временное ограничение: Сравнение оценки болезни за 14 дней до начала цикла 1 и в течение 6 дней после завершения цикла 3. 1 цикл IRCD длится 5 дней и проводится один раз в месяц, после чего следует обычная диета в течение оставшейся части месяца.
Определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем частичной оценки по шкале Мейо >= 2 баллов и либо подшкалы ректального кровотечения = 1 балл, либо достижение частичной оценки по шкале Мейо
Сравнение оценки болезни за 14 дней до начала цикла 1 и в течение 6 дней после завершения цикла 3. 1 цикл IRCD длится 5 дней и проводится один раз в месяц, после чего следует обычная диета в течение оставшейся части месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая ремиссия по частичной шкале Мейо
Временное ограничение: Сравнение оценки болезни за 14 дней до начала цикла 1 и в течение 6 дней после завершения цикла 3. 1 цикл IRCD длится 5 дней и проводится один раз в месяц, после чего следует обычная диета в течение оставшейся части месяца.
Определяется как частичная оценка по шкале Мейо < 2 баллов. Частичная шкала Мейо состоит из суббаллов частоты стула, ректального кровотечения и PGA, исключая эндоскопию.
Сравнение оценки болезни за 14 дней до начала цикла 1 и в течение 6 дней после завершения цикла 3. 1 цикл IRCD длится 5 дней и проводится один раз в месяц, после чего следует обычная диета в течение оставшейся части месяца.
Клиническая ремиссия по модифицированной шкале Мейо (mMayo)
Временное ограничение: Сравнение оценки болезни за 14 дней до начала цикла 1 и в течение 6 дней после завершения цикла 3. 1 цикл IRCD длится 5 дней и проводится один раз в месяц, после чего следует обычная диета в течение оставшейся части месяца.
Определяется как оценка mMayo
Сравнение оценки болезни за 14 дней до начала цикла 1 и в течение 6 дней после завершения цикла 3. 1 цикл IRCD длится 5 дней и проводится один раз в месяц, после чего следует обычная диета в течение оставшейся части месяца.
Клинический ответ по шкале mMayo
Временное ограничение: Сравнение оценки болезни за 14 дней до начала цикла 1 и в течение 6 дней после завершения цикла 3. 1 цикл IRCD длится 5 дней и проводится один раз в месяц, после чего следует обычная диета в течение оставшейся части месяца.
Определяется как снижение оценки по шкале mMayo >=2 баллов и ректального кровотечения по субшкале =1 балл.
Сравнение оценки болезни за 14 дней до начала цикла 1 и в течение 6 дней после завершения цикла 3. 1 цикл IRCD длится 5 дней и проводится один раз в месяц, после чего следует обычная диета в течение оставшейся части месяца.
Глобальная оценка пациента
Временное ограничение: Оценивается в течение 6 дней после завершения цикла 3. 1 цикл IRCD длится 5 дней и проводится один раз в месяц, после чего следует обычная диета в течение остальной части месяца.
«Вы верите, что у вас ремиссия симптомов язвенного колита?» (Да нет). Нет шкалы.
Оценивается в течение 6 дней после завершения цикла 3. 1 цикл IRCD длится 5 дней и проводится один раз в месяц, после чего следует обычная диета в течение остальной части месяца.
Изменение С-реактивного белка (СРБ).
Временное ограничение: Сравнение уровней СРБ за 14 дней до начала цикла 1 и в течение 6 дней после завершения цикла 3. 1 цикл IRCD длится 5 дней и проводится один раз в месяц, после чего следует обычная диета в течение остальной части месяца.
Изменение воспалительного маркера СРБ (если он повышен на исходном уровне).
Сравнение уровней СРБ за 14 дней до начала цикла 1 и в течение 6 дней после завершения цикла 3. 1 цикл IRCD длится 5 дней и проводится один раз в месяц, после чего следует обычная диета в течение остальной части месяца.
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ).
Временное ограничение: Сравнение уровней СОЭ за 14 дней до начала 1-го цикла и в течение 6 дней после завершения 3-го цикла. 1-й цикл ИКД длится 5 дней и проводится один раз в месяц, после чего следует обычная диета в течение остальной части месяца.
Изменение воспалительного маркера СОЭ (если оно повышено на исходном уровне).
Сравнение уровней СОЭ за 14 дней до начала 1-го цикла и в течение 6 дней после завершения 3-го цикла. 1-й цикл ИКД длится 5 дней и проводится один раз в месяц, после чего следует обычная диета в течение остальной части месяца.
Изменение фекального кальпротектина.
Временное ограничение: Сравнение уровней кальпротектина за 14 дней до начала цикла 1 и в течение 6 дней после завершения цикла 3. 1 цикл IRCD длится 5 дней и проводится один раз в месяц, после чего следует обычная диета в течение оставшейся части месяца.
Изменение воспалительного маркера фекального кальпротектина (если он повышен на исходном уровне).
Сравнение уровней кальпротектина за 14 дней до начала цикла 1 и в течение 6 дней после завершения цикла 3. 1 цикл IRCD длится 5 дней и проводится один раз в месяц, после чего следует обычная диета в течение оставшейся части месяца.
Влияние ящура на результаты эндоскопии
Временное ограничение: Сравнение оценки болезни за 14 дней до начала цикла 1 и в течение 6 дней после завершения цикла 3. 1 цикл IRCD длится 5 дней и проводится один раз в месяц, после чего следует обычная диета в течение оставшейся части месяца.
Изменения модифицированной эндоскопической подшкалы Мейо (mMayo). Подшкала колеблется от 0 до 3 баллов, при этом более высокие баллы отражают более тяжелое заболевание.
Сравнение оценки болезни за 14 дней до начала цикла 1 и в течение 6 дней после завершения цикла 3. 1 цикл IRCD длится 5 дней и проводится один раз в месяц, после чего следует обычная диета в течение оставшейся части месяца.
Симптоматическая ремиссия в соответствии с оценкой исхода, о котором сообщает пациент (PRO2)
Временное ограничение: Сравнение оценки болезни за 14 дней до начала цикла 1 и в течение 6 дней после завершения цикла 3. 1 цикл IRCD длится 5 дней и проводится один раз в месяц, после чего следует обычная диета в течение оставшейся части месяца.
Определяется как подшкала частоты стула Мейо, равная 0 или 1, и подшкала Мейо, равная 0.
Сравнение оценки болезни за 14 дней до начала цикла 1 и в течение 6 дней после завершения цикла 3. 1 цикл IRCD длится 5 дней и проводится один раз в месяц, после чего следует обычная диета в течение оставшейся части месяца.
Изменение балла опросника короткого воспалительного заболевания кишечника (SIBDQ)
Временное ограничение: Сравнение баллов SIBDQ за 14 дней до начала цикла 1 и в течение 6 дней после завершения цикла 3. 1 цикл IRCD длится 5 дней и проводится один раз в месяц, после чего следует обычная диета в течение оставшейся части месяца.
Оценка качества жизни у пациентов с ЯК. Ответ на каждый из вопросов оценивается от 1 до 7 (1 - наихудшая ситуация, 7 - наилучшая).
Сравнение баллов SIBDQ за 14 дней до начала цикла 1 и в течение 6 дней после завершения цикла 3. 1 цикл IRCD длится 5 дней и проводится один раз в месяц, после чего следует обычная диета в течение оставшейся части месяца.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка первичных и ключевых вторичных конечных точек на исходном уровне по сравнению с 3 месяцами после начала цикла 3.
Временное ограничение: Сравнение конечных точек за 14 дней до начала цикла 1 и через 3 месяца после начала цикла 3. 1 цикл IRCD длится 5 дней и назначается один раз в месяц, после чего следует обычная диета в течение остальной части месяца.
Исходы с 1 по 11 в дополнительные моменты времени.
Сравнение конечных точек за 14 дней до начала цикла 1 и через 3 месяца после начала цикла 3. 1 цикл IRCD длится 5 дней и назначается один раз в месяц, после чего следует обычная диета в течение остальной части месяца.
Изменения профилей цитокинов/хемокинов и иммунных клеток с использованием проточной цитометрии и масс-цитометрии (CyTOF).
Временное ограничение: Сравнение профилей цитокинов/хемокинов/иммунных клеток за 14 дней до начала цикла 1 и в течение 6 дней после завершения цикла 3. 1 цикл IRCD длится 5 дней и проводится один раз в месяц с последующей регулярной диетой в течение оставшегося периода. месяц.
Цитокины/хемокины (например, TNF-альфа, IL-6, IL-10, IFN-gamma, α4β7, CCR1 и CCR9) и профили иммунных клеток.
Сравнение профилей цитокинов/хемокинов/иммунных клеток за 14 дней до начала цикла 1 и в течение 6 дней после завершения цикла 3. 1 цикл IRCD длится 5 дней и проводится один раз в месяц с последующей регулярной диетой в течение оставшегося периода. месяц.
Различия в клинических маркерах активности заболевания на исходном уровне и в течение 6 дней после завершения цикла 1.
Временное ограничение: Сравнение клинических маркеров за 14 дней до начала 1-го цикла и в течение 6 дней после завершения 1-го цикла. 1-й цикл ИКД длится 5 дней и проводится 1 раз в месяц с последующей регулярной диетой в течение оставшейся части месяца.
Клиническими маркерами активности заболевания являются СРБ, СОЭ и фекальный кальпротектин (если они повышены на исходном уровне).
Сравнение клинических маркеров за 14 дней до начала 1-го цикла и в течение 6 дней после завершения 1-го цикла. 1-й цикл ИКД длится 5 дней и проводится 1 раз в месяц с последующей регулярной диетой в течение оставшейся части месяца.
Изменения метаболитов кишечника (включая профили короткоцепочечных жирных кислот и желчных кислот) и профилей микробиома (с использованием метагеномики 16S рРНК / дробовика).
Временное ограничение: Сравнение характеристик за 14 дней до 1-го цикла, в течение 6 дней после завершения 3-го цикла и через 3 месяца после начала 3-го цикла. 1 цикл ИКД длится 5 дней и проводится 1 раз в месяц с последующей регулярной диетой в течение оставшегося периода. месяц.
Метаболиты кишечника включают профили короткоцепочечных жирных кислот и желчных кислот.
Сравнение характеристик за 14 дней до 1-го цикла, в течение 6 дней после завершения 3-го цикла и через 3 месяца после начала 3-го цикла. 1 цикл ИКД длится 5 дней и проводится 1 раз в месяц с последующей регулярной диетой в течение оставшегося периода. месяц.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 47075

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться