小児の好酸球性食道炎における骨密度および成長に対する飲み込んだステロイドの影響
好酸球性食道炎の小児における骨密度および成長速度に対するコルチコステロイドの摂取の影響
好酸球性食道炎 (EoE) は、さまざまな胃腸症状と医療利用の増加につながる食道のアレルギーによる炎症を特徴としています。 EoE はまれな疾患と考えられていますが、米国では有病率が急速に増加しています。 治療の選択肢は限られており、疑いのある食物トリガーを排除する食事の変更や、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) や飲み込んだコルチコステロイドなどの薬理学的選択肢が含まれます。 厳格な除去食を順守することは困難であるため、多くの患者は飲み込んだコルチコステロイドの使用を選択します。 すべての EoE 患者のほぼ半数が飲み込んだコルチコステロイドで治療されているため、このクラスの薬物療法の長期的な影響に関する懸念が高まっています.4
経口コルチコステロイドは、骨密度と成長速度を低下させる可能性があることが知られています5-7。 さらに、吸入コルチコステロイド (ICS) と喘息患者における内分泌作用との関係を調査する複数の研究が行われています。 ICS 使用のリスクは全身性コルチコステロイドに比べて低いですが、より高い ICS 用量は成長と骨の健康に有害な影響を引き起こします 8-11。 現在、EoE 患者の骨塩密度または成長速度に対する飲み込んだコルチコステロイドの影響を調べた研究は発表されていません。 投与経路によっては、全身吸収が多くなり、長期合併症のリスクが高くなる可能性があります。
提案された作業は、次の特定の目的に対処します。
特定の目的 1: EoE を有する 5 ～ 12 歳の小児の骨塩密度に対する飲み込んだコルチコステロイドの効果 (主要な結果) を、同年齢の対照と比較して評価します。
特定の目的 2: 飲み込んだコルチコステロイドが成長速度に及ぼす影響の評価。
調査の概要
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
介入：
- 年齢 5～12歳
- -少なくとも1回の食道生検で、ピーク好酸球数が15個/高倍率視野（hpf）以上であることに基づくEoEの診断 最低8週間のPPI療法
- 患者/家族は、EoE の治療のために、少なくとも 0.5 mg のブデソニドまたは 440 mcg のフルチカゾンの 1 日最小用量で飲み込んだコルチコステロイドを開始することを選択しました。 飲み込んだコルチコステロイドを開始する決定は、診療所訪問中の提供者、潜在的な被験者、および家族の判断に基づいて行われ、研究手順の一部ではありません.
コントロール:
- 年齢 5～12歳
- ACHアレルギークリニックでフォローされていますが、EoEの診断を受ける必要はありません
- 飲み込んだコルチコステロイドで治療しない
除外基準:
介入と制御:
- 非英語圏
- -全身性コルチコステロイドを積極的に服用している患者、または過去6か月以内に全身性コルチコステロイドを以前に使用した患者
- -吸入コルチコステロイドを積極的に服用している患者、またはスクリーニング前の6か月間に吸入コルチコステロイドを以前に使用した患者
- -スクリーニング時のEoEに対する飲み込まれたコルチコステロイドによる現在または以前の治療
- -ベースラインの二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）での骨減少症または骨粗鬆症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入グループ
30 好酸球性食道炎の小児で、臨床提供者によってコルチコステロイドの飲み込みが開始された。
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腰椎の骨ミネラル密度の放射線学的評価。
スクリーニング時に実施します。
スクリーニングで異常がある場合、被験者は登録されません。
登録された被験者の場合、DEXAは12か月で繰り返されます。
ベースライン時および 12 か月時の血液中の 25-ヒドロキシ ビタミン D レベルの測定。
年齢が低い場合、被験者は摂取量を推奨レベルまで増やすために食事カウンセリングを受けます。
登録された被験者のプライマリケア提供者には、異常な結果が通知されます。
身長はベースラインと12か月で測定されます。
介入グループに登録された被験者は、臨床提供者によって処方された飲み込んだコルチコステロイドの遵守の評価を受けます。
これは6か月と12か月に行われます。
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対照群
飲み込んだコルチコステロイドを服用していない5〜12歳の30人の子供。
年齢と性別は、介入群と 1:1 で一致しました。
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腰椎の骨ミネラル密度の放射線学的評価。
スクリーニング時に実施します。
スクリーニングで異常がある場合、被験者は登録されません。
登録された被験者の場合、DEXAは12か月で繰り返されます。
ベースライン時および 12 か月時の血液中の 25-ヒドロキシ ビタミン D レベルの測定。
年齢が低い場合、被験者は摂取量を推奨レベルまで増やすために食事カウンセリングを受けます。
登録された被験者のプライマリケア提供者には、異常な結果が通知されます。
身長はベースラインと12か月で測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲み込んだコルチコステロイドが骨密度に及ぼす影響
時間枠：12ヶ月
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年齢をマッチさせた対照群と比較した、飲み込んだコルチコステロイドで治療中の1年にわたる骨ミネラル密度の変化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲み込んだコルチコステロイドが線形成長に及ぼす影響
時間枠：12ヶ月
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コントロールと比較して、飲み込まれたコルチコステロイドで治療されている間の1年間の線形成長の変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACHEOEBMD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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