Efeitos de esteróides engolidos na densidade óssea e crescimento na esofagite eosinofílica pediátrica
Efeitos dos corticosteróides deglutidos na densidade mineral óssea e velocidade de crescimento em crianças com esofagite eosinofílica
A esofagite eosinofílica (EoE) é caracterizada por inflamação do esôfago causada por alergia, levando a uma variedade de sintomas gastrointestinais e aumento da utilização de cuidados de saúde. Embora considerada uma doença rara, a EoE está aumentando rapidamente em prevalência nos Estados Unidos. As opções de tratamento são limitadas e incluem modificações dietéticas com a eliminação de gatilhos alimentares suspeitos ou opções farmacológicas, incluindo inibidores da bomba de prótons (IBPs) e corticosteroides ingeridos. A adesão a dietas de eliminação rigorosas é difícil, portanto, muitos pacientes optam por usar corticosteróides ingeridos. Como quase metade de todos os pacientes com EEo são tratados com corticosteroides ingeridos, há uma preocupação crescente com relação aos efeitos a longo prazo dessa classe de medicamentos.4
Sabe-se que os corticosteroides orais podem comprometer a densidade mineral óssea e a velocidade de crescimento5-7. Além disso, tem havido vários estudos explorando a relação entre corticosteróides inalados (ICS) e efeitos endócrinos em asmáticos. Embora o risco do uso de CI seja menor em comparação com corticosteroides sistêmicos, doses mais altas de CI causam efeitos deletérios no crescimento e na saúde óssea8-11. Atualmente, não há estudos publicados examinando o efeito dos corticosteroides ingeridos na densidade mineral óssea ou na velocidade de crescimento em pacientes com EEo. Dada a via de administração, pode haver maior absorção sistêmica levando a um maior risco de complicações a longo prazo.
O trabalho proposto abordará os seguintes objetivos específicos:
Objetivo Específico 1: Avaliar os efeitos dos corticosteroides ingeridos na densidade mineral óssea (resultado primário) em crianças de 5 a 12 anos de idade com EoE em comparação com controles pareados por idade.
Objetivo Específico 2: Avaliação do efeito dos corticosteroides ingeridos na velocidade de crescimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Intervenção:
- Idade 5-12 anos
- Diagnóstico de EoE com base em uma contagem máxima de eosinófilos de ≥ 15 eosinófilos/campo de alta potência (hpf) em pelo menos uma biópsia esofágica durante um mínimo de 8 semanas de terapia com IBP
- O paciente/família optou por iniciar corticosteroides ingeridos para o tratamento de EEo com uma dose diária mínima de pelo menos 0,5 mg de budesonida ou 440 mcg de fluticasona. A decisão de iniciar corticosteróides ingeridos será feita com base no julgamento do provedor, sujeito em potencial e família durante uma visita clínica e não fará parte dos procedimentos de pesquisa.
Controles:
- Idade 5-12 anos
- Seguido na clínica de alergia ACH, mas não é necessário ter um diagnóstico de EoE
- Não tratado com corticosteroides ingeridos
Critério de exclusão:
Intervenção e controles:
- não fala inglês
- Pacientes em uso ativo de corticosteroides sistêmicos ou uso prévio de corticosteroides sistêmicos nos últimos 6 meses
- Pacientes em uso ativo de corticosteroides inalatórios ou uso prévio de corticosteroides inalatórios nos 6 meses anteriores à triagem
- Tratamento atual ou anterior com corticosteroides ingeridos para EEo no momento da triagem
- Osteopenia ou osteoporose na absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) basal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Intervenção
30 Crianças com esofagite eosinofílica que iniciaram corticosteroides ingeridos por seu médico.
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Avaliação radiológica da densidade mineral óssea na coluna lombar.
Isso será realizado na triagem.
Se anormal na triagem, os indivíduos não serão inscritos.
Para indivíduos inscritos, DEXA será repetido em 12 meses.
Medição dos níveis de 25-hidroxivitamina D através do sangue na linha de base e 12 meses.
Se baixo para a idade, os indivíduos receberão aconselhamento dietético para aumentar a ingestão para os níveis recomendados.
Os prestadores de cuidados primários dos indivíduos inscritos serão notificados sobre resultados anormais.
A altura será medida na linha de base e aos 12 meses.
Os indivíduos inscritos no grupo de intervenção serão submetidos à avaliação da adesão aos corticosteróides ingeridos prescritos por seu provedor clínico.
Isso será realizado aos 6 e 12 meses.
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Grupo de controle
30 crianças, 5-12 anos de idade, não tomando corticosteróides ingeridos.
Idade e sexo corresponderam 1:1 com o grupo de intervenção.
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Avaliação radiológica da densidade mineral óssea na coluna lombar.
Isso será realizado na triagem.
Se anormal na triagem, os indivíduos não serão inscritos.
Para indivíduos inscritos, DEXA será repetido em 12 meses.
Medição dos níveis de 25-hidroxivitamina D através do sangue na linha de base e 12 meses.
Se baixo para a idade, os indivíduos receberão aconselhamento dietético para aumentar a ingestão para os níveis recomendados.
Os prestadores de cuidados primários dos indivíduos inscritos serão notificados sobre resultados anormais.
A altura será medida na linha de base e aos 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos de corticosteroides ingeridos na densidade mineral óssea
Prazo: 12 meses
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Alteração na densidade mineral óssea ao longo de 1 ano durante o tratamento com corticosteroides ingeridos em comparação com controles da mesma idade
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos de corticosteroides ingeridos no crescimento linear
Prazo: 12 meses
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Alterações no crescimento linear ao longo de 1 ano durante o tratamento com corticosteroides ingeridos em comparação com os controles
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de química, analíticas
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- Densitometria
- Fotometria
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
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- Imagem por radionuclídeo
- Densidade óssea
Outros números de identificação do estudo
- ACHEOEBMD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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