Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti degli steroidi ingeriti sulla densità ossea e sulla crescita nell'esofagite eosinofila pediatrica

29 settembre 2025 aggiornato da: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Effetti dei corticosteroidi ingeriti sulla densità minerale ossea e sulla velocità di crescita nei bambini con esofagite eosinofila

L'esofagite eosinofila (EoE) è caratterizzata da un'infiammazione dell'esofago causata da allergia che porta a una varietà di sintomi gastrointestinali e a un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria. Sebbene considerata una malattia rara, l'EoE sta rapidamente aumentando la prevalenza negli Stati Uniti. Le opzioni terapeutiche sono limitate e comprendono modifiche dietetiche con l'eliminazione di sospetti trigger alimentari o opzioni farmacologiche tra cui inibitori della pompa protonica (PPI) e corticosteroidi ingeriti. Il rispetto di diete di eliminazione rigorose è difficile, quindi molti pazienti scelgono di utilizzare corticosteroidi ingeriti. Poiché quasi la metà di tutti i pazienti con EoE è trattata con corticosteroidi ingeriti, vi è una crescente preoccupazione per quanto riguarda gli effetti a lungo termine di questa classe di farmaci.4

È noto che i corticosteroidi orali possono compromettere la densità minerale ossea e la velocità di crescita5-7. Inoltre, sono stati condotti numerosi studi che esplorano la relazione tra corticosteroidi inalatori (ICS) ed effetti endocrini negli asmatici. Mentre il rischio dell'uso di ICS è inferiore rispetto ai corticosteroidi sistemici, dosi più elevate di ICS causano effetti deleteri sulla crescita e sulla salute delle ossa8-11. Attualmente, non ci sono studi pubblicati che esaminano l'effetto dei corticosteroidi ingeriti sulla densità minerale ossea o sulla velocità di crescita nei pazienti con EoE. Data la via di somministrazione, potrebbe esserci un maggiore assorbimento sistemico che comporta un rischio più elevato di complicanze a lungo termine.

Il lavoro proposto affronterà i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: valutare gli effetti dei corticosteroidi ingeriti sulla densità minerale ossea (esito primario) nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni con EoE rispetto ai controlli di pari età.

Obiettivo specifico 2: Valutazione dell'effetto dei corticosteroidi ingeriti sulla velocità di crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recluteremo 30 bambini, di età compresa tra 5 e 12 anni, con esofagite eosinofila (EoE) e 30 controlli abbinati per età e sesso dalla clinica per le allergie dell'Arkansas Children's Hospital per partecipare a questo studio prospettico. I controlli saranno abbinati per età e sesso in un rapporto 1: 1 con soggetti EoE ma non sarà richiesto di avere una diagnosi di EoE. I soggetti di controllo non saranno trattati con corticosteroidi ingeriti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intervento:

    1. Età 5-12 anni
    2. Diagnosi di EoE basata su una conta di picco degli eosinofili di ≥ 15 eosinofili/campo ad alta potenza (hpf) su almeno una biopsia esofagea durante un minimo di 8 settimane di terapia con PPI
    3. Il paziente/la famiglia ha scelto di iniziare a ingerire corticosteroidi per il trattamento dell'EoE con una dose giornaliera minima di almeno 0,5 mg di budesonide o 440 mcg di fluticasone. La decisione di iniziare a ingerire corticosteroidi verrà presa in base al giudizio del fornitore, del potenziale soggetto e della famiglia durante una visita clinica e non farà parte delle procedure di ricerca.

  • Controlli:

    1. Età 5-12 anni
    2. Seguito nella clinica per le allergie ACH, ma non richiesto per avere una diagnosi di EoE
    3. Non trattato con corticosteroidi ingeriti

Criteri di esclusione:

  • Interventi e controlli:

    1. Non di lingua inglese
    2. Pazienti che assumono attivamente corticosteroidi sistemici o precedente uso di corticosteroidi sistemici negli ultimi 6 mesi
    3. Pazienti che assumono attivamente corticosteroidi per via inalatoria o precedente uso di corticosteroidi per via inalatoria nei 6 mesi precedenti lo screening
    4. Trattamento attuale o precedente con corticosteroidi ingeriti per EoE al momento dello screening
    5. Osteopenia o osteoporosi su assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di intervento
30 Bambini con esofagite eosinofila che iniziano con corticosteroidi ingeriti dal loro medico curante.
Test diagnostico: Scansione della densità minerale ossea (DEXA).
Valutazione radiologica della densità minerale ossea nella colonna lombare. Questo sarà eseguito durante lo screening. Se anormali allo screening, i soggetti non verranno arruolati. Per i soggetti arruolati, DEXA verrà ripetuto a 12 mesi.
Test diagnostico: Misurazione della vitamina D
Misurazione dei livelli di 25-idrossi vitamina D attraverso il sangue al basale e a 12 mesi. Se basso per età, i soggetti riceveranno consulenza dietetica per aumentare l'assunzione ai livelli raccomandati. I fornitori di cure primarie dei soggetti iscritti saranno informati dei risultati anormali.
Test diagnostico: Misura dell'altezza
L'altezza sarà misurata al basale e 12 mesi.
Altro: Valutazione della compliance terapeutica
I soggetti arruolati nel gruppo di intervento saranno sottoposti a valutazione della conformità con i corticosteroidi ingeriti prescritti dal loro fornitore clinico. Questo sarà eseguito a 6 e 12 mesi.
Gruppo di controllo
30 bambini, di età compresa tra 5 e 12 anni, che non assumevano corticosteroidi ingeriti. Età e sesso corrispondevano 1:1 con il gruppo di intervento.
Test diagnostico: Scansione della densità minerale ossea (DEXA).
Valutazione radiologica della densità minerale ossea nella colonna lombare. Questo sarà eseguito durante lo screening. Se anormali allo screening, i soggetti non verranno arruolati. Per i soggetti arruolati, DEXA verrà ripetuto a 12 mesi.
Test diagnostico: Misurazione della vitamina D
Misurazione dei livelli di 25-idrossi vitamina D attraverso il sangue al basale e a 12 mesi. Se basso per età, i soggetti riceveranno consulenza dietetica per aumentare l'assunzione ai livelli raccomandati. I fornitori di cure primarie dei soggetti iscritti saranno informati dei risultati anormali.
Test diagnostico: Misura dell'altezza
L'altezza sarà misurata al basale e 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dei corticosteroidi ingeriti sulla densità minerale ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della densità minerale ossea nell'arco di 1 anno durante il trattamento con corticosteroidi ingeriti rispetto ai controlli di pari età
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dei corticosteroidi ingeriti sulla crescita lineare
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nella crescita lineare nell'arco di 1 anno durante il trattamento con corticosteroidi ingeriti rispetto ai controlli
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Collaboratori

University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACHEOEBMD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scansione della densità minerale ossea (DEXA).

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi