소아 호산구성 식도염에서 스테로이드 삼킴이 골밀도 및 성장에 미치는 영향
호산구성 식도염 환아에서 코르티코스테로이드 삼킴이 골밀도와 성장속도에 미치는 영향
호산구성 식도염(Eosinophilic esophagitis, EoE)은 식도의 알레르기 유발 염증으로 다양한 위장 증상을 유발하고 의료 이용률을 높이는 것이 특징입니다. 희귀 질환으로 간주되는 EoE는 미국에서 유병률이 급속도로 증가하고 있습니다. 치료 옵션은 제한적이며 의심되는 음식 트리거 또는 양성자 펌프 억제제(PPI) 및 삼킨 코르티코스테로이드를 포함한 약리학적 옵션을 제거하는 식이 수정을 포함합니다. 엄격한 제거식이 요법을 준수하기가 어려우므로 많은 환자가 삼킨 코르티코 스테로이드를 사용하기로 선택합니다. 모든 EoE 환자의 거의 절반이 삼킨 코르티코스테로이드로 치료를 받기 때문에 이 종류의 약물의 장기적 영향에 대한 우려가 커지고 있습니다.4
경구 코르티코스테로이드는 골밀도와 성장 속도를 손상시킬 수 있는 것으로 알려져 있습니다5-7. 또한 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 천식 환자의 내분비 효과 사이의 관계를 탐구하는 여러 연구가 있었습니다. ICS 사용의 위험은 전신 코르티코스테로이드에 비해 적지만 고용량의 ICS는 성장과 뼈 건강에 해로운 영향을 미칩니다8-11. 현재 EoE 환자에서 삼킨 코르티코스테로이드가 골밀도 또는 성장 속도에 미치는 영향을 조사한 발표된 연구는 없습니다. 투여 경로를 고려할 때 전신 흡수가 더 많을 수 있어 장기적인 합병증의 위험이 높아질 수 있습니다.
제안된 작업은 다음과 같은 구체적인 목표를 다룰 것입니다.
특정 목표 1: EoE가 있는 5-12세 어린이의 골밀도(일차 결과)에 대한 삼킨 코르티코스테로이드의 효과를 연령 일치 대조군과 비교하여 평가합니다.
특정 목표 2: 삼킨 코르티코스테로이드가 성장 속도에 미치는 영향 평가.
연구 개요
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
간섭:
- 5-12세
- PPI 요법 최소 8주 동안 최소 1회의 식도 생검에서 최대 호산구 수 ≥ 15 호산구/고출력 필드(hpf)에 근거한 EoE 진단
- 환자/가족은 EoE 치료를 위해 부데소니드 최소 0.5mg 또는 플루티카손 440mcg의 최소 일일 용량으로 삼키는 코르티코스테로이드를 시작하기로 선택했습니다. 코르티코스테로이드 삼킴을 시작하는 결정은 진료소 방문 동안 제공자, 잠재적 피험자 및 가족의 판단에 따라 이루어지며 연구 절차의 일부가 아닙니다.
통제 수단:
- 5-12세
- ACH 알레르기 클리닉을 따르지만 EoE 진단을 받을 필요는 없습니다.
- 삼킨 코르티코스테로이드로 치료하지 않음
제외 기준:
개입 및 통제:
- 비영어권
- 전신 코르티코스테로이드를 적극적으로 복용하고 있거나 지난 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용한 적이 있는 환자
- 스크리닝 전 6개월 내에 흡입 코르티코스테로이드를 적극적으로 복용하거나 이전에 흡입 코르티코스테로이드를 사용한 환자
- 스크리닝 시점에 EoE에 대해 삼킨 코르티코스테로이드를 사용한 현재 또는 이전 치료
- 베이스라인 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)에서 골감소증 또는 골다공증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
개입 그룹
30 임상 제공자가 코르티코스테로이드를 삼키기 시작한 호산구성 식도염이 있는 소아.
|
요추의 골밀도에 대한 방사선학적 평가.
이것은 심사에서 수행됩니다.
스크리닝 시 이상이 있는 경우 피험자는 등록되지 않습니다.
등록된 피험자의 경우 DEXA는 12개월에 반복됩니다.
기준선 및 12개월에서 혈액을 통한 25-하이드록시 비타민 D 수치 측정.
연령이 낮은 경우 피험자는 권장 수준으로 섭취량을 늘리기 위해 식이 상담을 받게 됩니다.
등록된 피험자의 1차 진료 제공자는 비정상 결과를 통보받습니다.
신장은 기준선과 12개월에 측정됩니다.
개입 그룹에 등록된 피험자는 임상 제공자가 처방한 코르티코스테로이드 삼킴에 대한 순응도를 평가받게 됩니다.
이것은 6개월과 12개월에 수행됩니다.
|
|
대조군
코르티코스테로이드를 삼키지 않은 5~12세 어린이 30명.
연령과 성별은 개입군과 1:1로 일치시켰다.
|
요추의 골밀도에 대한 방사선학적 평가.
이것은 심사에서 수행됩니다.
스크리닝 시 이상이 있는 경우 피험자는 등록되지 않습니다.
등록된 피험자의 경우 DEXA는 12개월에 반복됩니다.
기준선 및 12개월에서 혈액을 통한 25-하이드록시 비타민 D 수치 측정.
연령이 낮은 경우 피험자는 권장 수준으로 섭취량을 늘리기 위해 식이 상담을 받게 됩니다.
등록된 피험자의 1차 진료 제공자는 비정상 결과를 통보받습니다.
신장은 기준선과 12개월에 측정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삼킨 코르티코스테로이드가 골밀도에 미치는 영향
기간: 12 개월
|
연령 일치 대조군과 비교하여 삼킨 코르티코스테로이드로 치료하는 동안 1년 동안 골밀도의 변화
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삼킨 코르티코스테로이드가 선형 성장에 미치는 영향
기간: 12 개월
|
대조군과 비교하여 삼킨 코르티코스테로이드로 치료하는 동안 1년 동안 선형 성장의 변화
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACHEOEBMD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .