Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av svelgede steroider på bentetthet og vekst ved pediatrisk eosinofil øsofagitt

29. september 2025 oppdatert av: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Effekter av kortikosteroider som svelges på beinmineraltetthet og veksthastighet hos barn med eosinofil øsofagitt

Eosinofil øsofagitt (EoE) er preget av allergidrevet betennelse i spiserøret som fører til en rekke gastrointestinale symptomer og økt bruk av helsetjenester. Selv om det anses som en sjelden sykdom, øker EoE raskt i utbredelse i USA. Behandlingsalternativene er begrenset og inkluderer kosttilpasninger med eliminering av mistenkte matutløsere eller farmakologiske alternativer, inkludert protonpumpehemmere (PPI) og kortikosteroider som svelges. Overholdelse av strenge eliminasjonsdietter er vanskelig, så mange pasienter velger å bruke svelget kortikosteroider. Fordi nesten halvparten av alle EoE-pasienter behandles med kortikosteroider som svelges, er det en økende bekymring angående langtidseffektene av denne klassen av medisiner.4

Det er kjent at orale kortikosteroider kan kompromittere beinmineraltetthet og veksthastighet5-7. Videre har det vært flere studier som undersøker forholdet mellom inhalerte kortikosteroider (ICS) og endokrine effekter hos astmatikere. Mens risikoen for ICS-bruk er mindre sammenlignet med systemiske kortikosteroider, forårsaker høyere ICS-doser skadelige effekter på vekst og beinhelse8-11. Foreløpig er det ingen publiserte studier som undersøker effekten av kortikosteroider som svelges på beinmineraltetthet eller veksthastighet hos pasienter med EoE. Gitt administrasjonsmåten kan det være mer systemisk absorpsjon som fører til høyere risiko for langtidskomplikasjoner.

Det foreslåtte arbeidet vil ta for seg følgende spesifikke mål:

Spesifikt mål 1: Vurder effekten av kortikosteroider som svelges på beinmineraltetthet (primært utfall) hos barn 5-12 år med EoE sammenlignet med alderstilpassede kontroller.

Spesifikt mål 2: Evaluering av effekten av svelget kortikosteroider på veksthastighet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil rekruttere 30 barn i alderen 5-12 år med eosinofil øsofagitt (EoE) og 30 alders- og kjønnsmatchede kontroller fra Arkansas Children's Hospitals allergiklinikk for å delta i denne prospektive studien. Kontroller vil være alders- og kjønnstilpasset i forholdet 1:1 med EoE-individer, men vil ikke være pålagt å ha en diagnose av EoE. Kontrollpersoner vil ikke bli behandlet med kortikosteroider som svelges.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innblanding:

    1. Alder 5-12 år
    2. Diagnose av EoE basert på et maksimalt antall eosinofiler på ≥ 15 eosinofiler/høyt kraftfelt (hpf) på minst én øsofagusbiopsi mens på minimum 8 uker med PPI-behandling
    3. Pasient/familie har valgt å starte svelget kortikosteroider for behandling av EoE med en minimum daglig dose på minst 0,5 mg budesonid eller 440 mcg flutikason. Beslutningen om å starte svelget kortikosteroider vil bli tatt basert på vurderingen av leverandøren, potensielle forsøksperson og familie under et klinikkbesøk og vil ikke være en del av forskningsprosedyrene.

  • Kontroller:

    1. Alder 5-12 år
    2. Følges på ACH-allergiklinikken, men ikke påkrevd for å ha diagnose EoE
    3. Ikke behandlet med svelget kortikosteroider

Ekskluderingskriterier:

  • Intervensjon og kontroller:

    1. Ikke-engelsktalende
    2. Pasienter som aktivt tar systemiske kortikosteroider eller tidligere bruk av systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 6 månedene
    3. Pasienter som aktivt tar inhalerte kortikosteroider eller tidligere bruk av inhalerte kortikosteroider i de 6 månedene før screening
    4. Nåværende eller tidligere behandling med svelget kortikosteroider for EoE på tidspunktet for screening
    5. Osteopeni eller osteoporose ved baseline dual energy X-ray absorptiometri (DEXA).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intervensjonsgruppe
30 Barn med eosinofil øsofagitt som er startet på svelget kortikosteroider av sin kliniske leverandør.
Diagnostisk test: Bone Mineral Density (DEXA) skanning
Radiologisk vurdering av beinmineraltetthet i korsryggen. Dette vil bli utført ved screening. Hvis det er unormalt ved screening, vil forsøkspersonene ikke bli registrert. For påmeldte emner vil DEXA gjentas etter 12 måneder.
Diagnostisk test: Vitamin D-måling
Måling av 25-hydroksy vitamin D nivåer gjennom blodet ved baseline og 12 måneder. Hvis lav for alder, vil forsøkspersonene få kostholdsveiledning for å øke inntaket til anbefalte nivåer. Primærpleietilbydere til registrerte forsøkspersoner vil bli varslet om unormale resultater.
Diagnostisk test: Høydemåling
Høyde vil bli målt ved baseline og 12 måneder.
Annen: Vurdering av medisinoverholdelse
Forsøkspersoner som er registrert i intervensjonsgruppen vil gjennomgå en vurdering av samsvar med svelget kortikosteroider foreskrevet av deres kliniske leverandør. Dette vil bli utført ved 6 og 12 måneder.
Kontrollgruppe
30 barn, 5-12 år, som ikke tar kortikosteroider som svelges. Alder og kjønn matchet 1:1 med intervensjonsgruppe.
Diagnostisk test: Bone Mineral Density (DEXA) skanning
Radiologisk vurdering av beinmineraltetthet i korsryggen. Dette vil bli utført ved screening. Hvis det er unormalt ved screening, vil forsøkspersonene ikke bli registrert. For påmeldte emner vil DEXA gjentas etter 12 måneder.
Diagnostisk test: Vitamin D-måling
Måling av 25-hydroksy vitamin D nivåer gjennom blodet ved baseline og 12 måneder. Hvis lav for alder, vil forsøkspersonene få kostholdsveiledning for å øke inntaket til anbefalte nivåer. Primærpleietilbydere til registrerte forsøkspersoner vil bli varslet om unormale resultater.
Diagnostisk test: Høydemåling
Høyde vil bli målt ved baseline og 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av svelget kortikosteroider på beinmineraltetthet
Tidsramme: 12 måneder
Endring i beinmineraltetthet over 1 år under behandling med svelget kortikosteroider sammenlignet med alderstilpassede kontroller
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av svelget kortikosteroider på lineær vekst
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i lineær vekst over 1 år under behandling med svelget kortikosteroider sammenlignet med kontroller
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACHEOEBMD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere