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Auswirkungen geschluckter Steroide auf die Knochendichte und das Wachstum bei pädiatrischer eosinophiler Ösophagitis

29. September 2025 aktualisiert von: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Auswirkungen geschluckter Kortikosteroide auf die Knochenmineraldichte und Wachstumsgeschwindigkeit bei Kindern mit eosinophiler Ösophagitis

Die eosinophile Ösophagitis (EoE) ist durch eine allergiebedingte Entzündung der Speiseröhre gekennzeichnet, die zu einer Vielzahl von gastrointestinalen Symptomen und einer erhöhten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung führt. Obwohl EoE als seltene Krankheit gilt, nimmt die Prävalenz in den Vereinigten Staaten rapide zu. Die Behandlungsoptionen sind begrenzt und umfassen Ernährungsumstellungen mit Eliminierung vermuteter Nahrungsauslöser oder pharmakologische Optionen, einschließlich Protonenpumpenhemmer (PPI) und geschluckte Kortikosteroide. Die Einhaltung strenger Eliminationsdiäten ist schwierig, daher entscheiden sich viele Patienten für geschluckte Kortikosteroide. Da fast die Hälfte aller EoE-Patienten mit geschluckten Kortikosteroiden behandelt werden, wächst die Besorgnis über die Langzeitwirkungen dieser Medikamentenklasse.4

Es ist bekannt, dass orale Kortikosteroide die Knochenmineraldichte und die Wachstumsgeschwindigkeit beeinträchtigen können5-7. Darüber hinaus wurden mehrere Studien durchgeführt, die die Beziehung zwischen inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und endokrinen Wirkungen bei Asthmatikern untersuchten. Während das Risiko der Anwendung von ICS im Vergleich zu systemischen Kortikosteroiden geringer ist, haben höhere ICS-Dosen schädliche Auswirkungen auf das Wachstum und die Knochengesundheit8-11. Derzeit gibt es keine veröffentlichten Studien, die die Wirkung geschluckter Kortikosteroide auf die Knochenmineraldichte oder Wachstumsgeschwindigkeit bei Patienten mit EoE untersuchen. Aufgrund des Verabreichungswegs kann es zu einer stärkeren systemischen Resorption kommen, was zu einem höheren Risiko für Langzeitkomplikationen führt.

Die vorgeschlagene Arbeit wird sich mit den folgenden spezifischen Zielen befassen:

Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Auswirkungen von geschluckten Kortikosteroiden auf die Knochenmineraldichte (primäres Ergebnis) bei Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren mit EoE im Vergleich zu altersangepassten Kontrollen.

Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Wirkung geschluckter Kortikosteroide auf die Wachstumsgeschwindigkeit.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden 30 Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) und 30 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen aus der Allergieklinik des Arkansas Children's Hospital rekrutieren, um an dieser prospektiven Studie teilzunehmen. Die Kontrollen werden alters- und geschlechtsspezifisch im Verhältnis 1:1 mit EoE-Probanden abgeglichen, müssen jedoch keine EoE-Diagnose haben. Kontrollpersonen werden nicht mit geschluckten Kortikosteroiden behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intervention:

    1. Alter 5-12 Jahre
    2. Diagnose von EoE basierend auf einer maximalen Eosinophilenzahl von ≥ 15 Eosinophilen/Hochleistungsfeld (hpf) bei mindestens einer Ösophagusbiopsie während einer mindestens 8-wöchigen PPI-Therapie
    3. Der Patient/die Familie hat sich entschieden, mit der Einnahme von geschluckten Kortikosteroiden zur Behandlung von EoE mit einer täglichen Mindestdosis von mindestens 0,5 mg Budesonid oder 440 µg Fluticason zu beginnen. Die Entscheidung, mit geschluckten Kortikosteroiden zu beginnen, wird auf der Grundlage des Urteils des Anbieters, des potenziellen Probanden und der Familie während eines Klinikbesuchs getroffen und ist nicht Teil des Forschungsverfahrens.

  • Kontrollen:

    1. Alter 5-12 Jahre
    2. In der ACH-Allergieklinik verfolgt, aber keine EoE-Diagnose erforderlich
    3. Nicht mit geschluckten Kortikosteroiden behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Intervention und Kontrollen:

    1. Nicht englischsprachig
    2. Patienten, die aktiv systemische Kortikosteroide einnehmen oder innerhalb der letzten 6 Monate systemische Kortikosteroide angewendet haben
    3. Patienten, die in den 6 Monaten vor dem Screening aktiv inhalative Kortikosteroide einnehmen oder zuvor inhalative Kortikosteroide angewendet haben
    4. Aktuelle oder frühere Behandlung mit geschluckten Kortikosteroiden für EoE zum Zeitpunkt des Screenings
    5. Osteopenie oder Osteoporose bei Baseline-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionsgruppe
30 Kinder mit eosinophiler Ösophagitis, die von ihrem medizinischen Betreuer mit geschluckten Kortikosteroiden begonnen werden.
Diagnosetest: Knochenmineraldichte (DEXA)-Scan
Radiologische Beurteilung der Knochenmineraldichte in der Lendenwirbelsäule. Dies wird beim Screening durchgeführt. Wenn beim Screening abnormale Ergebnisse auftreten, werden die Probanden nicht aufgenommen. Für eingeschriebene Fächer wird DEXA nach 12 Monaten wiederholt.
Diagnosetest: Vitamin-D-Messung
Messung der 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel im Blut zu Studienbeginn und nach 12 Monaten. Wenn sie für das Alter niedrig sind, erhalten die Probanden eine Ernährungsberatung, um die Aufnahme auf die empfohlenen Werte zu erhöhen. Primärversorger von eingeschriebenen Probanden werden über anormale Ergebnisse benachrichtigt.
Diagnosetest: Höhenmessung
Die Körpergröße wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen.
Sonstiges: Beurteilung der Medikamenten-Compliance
Probanden, die in die Interventionsgruppe aufgenommen werden, werden einer Bewertung der Compliance mit geschluckten Kortikosteroiden unterzogen, die von ihrem klinischen Anbieter verschrieben werden. Dies wird nach 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Kontrollgruppe
30 Kinder im Alter von 5-12 Jahren, die keine geschluckten Kortikosteroide einnehmen. Alter und Geschlecht stimmten 1:1 mit der Interventionsgruppe überein.
Diagnosetest: Knochenmineraldichte (DEXA)-Scan
Radiologische Beurteilung der Knochenmineraldichte in der Lendenwirbelsäule. Dies wird beim Screening durchgeführt. Wenn beim Screening abnormale Ergebnisse auftreten, werden die Probanden nicht aufgenommen. Für eingeschriebene Fächer wird DEXA nach 12 Monaten wiederholt.
Diagnosetest: Vitamin-D-Messung
Messung der 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel im Blut zu Studienbeginn und nach 12 Monaten. Wenn sie für das Alter niedrig sind, erhalten die Probanden eine Ernährungsberatung, um die Aufnahme auf die empfohlenen Werte zu erhöhen. Primärversorger von eingeschriebenen Probanden werden über anormale Ergebnisse benachrichtigt.
Diagnosetest: Höhenmessung
Die Körpergröße wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen geschluckter Kortikosteroide auf die Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Knochenmineraldichte über 1 Jahr während der Behandlung mit geschluckten Kortikosteroiden im Vergleich zu gleichaltrigen Kontrollen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen geschluckter Kortikosteroide auf das lineare Wachstum
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des linearen Wachstums über 1 Jahr während der Behandlung mit geschluckten Kortikosteroiden im Vergleich zu Kontrollen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Mitarbeiter

University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACHEOEBMD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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