Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ połkniętych sterydów na gęstość kości i wzrost w eozynofilowym zapaleniu przełyku u dzieci

29 września 2025 zaktualizowane przez: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Wpływ połkniętych kortykosteroidów na gęstość mineralną kości i szybkość wzrostu u dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku

Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE) charakteryzuje się alergicznym zapaleniem przełyku, prowadzącym do różnych objawów żołądkowo-jelitowych i zwiększonego wykorzystania opieki zdrowotnej. Choć uważana za rzadką chorobę, EoE szybko rośnie w Stanach Zjednoczonych. Możliwości leczenia są ograniczone i obejmują modyfikacje diety z eliminacją podejrzewanych wyzwalaczy pokarmowych lub opcje farmakologiczne, w tym inhibitory pompy protonowej (PPI) i połknięte kortykosteroidy. Przestrzeganie ścisłej diety eliminacyjnej jest trudne, dlatego wielu pacjentów decyduje się na stosowanie połykanych kortykosteroidów. Ponieważ prawie połowa wszystkich pacjentów z EoE jest leczona połkniętymi kortykosteroidami, rosną obawy dotyczące długoterminowych skutków tej klasy leków.4

Wiadomo, że doustne kortykosteroidy mogą upośledzać gęstość mineralną kości i szybkość wzrostu5-7. Ponadto przeprowadzono wiele badań dotyczących związku między wziewnymi kortykosteroidami (ICS) a wpływem na układ hormonalny u astmatyków. Podczas gdy ryzyko stosowania ICS jest mniejsze w porównaniu z ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, wyższe dawki ICS mają szkodliwy wpływ na wzrost i zdrowie kości8-11. Obecnie nie ma opublikowanych badań oceniających wpływ połkniętych kortykosteroidów na gęstość mineralną kości lub szybkość wzrostu u pacjentów z EoE. Biorąc pod uwagę drogę podania, wchłanianie ogólnoustrojowe może być większe, co prowadzi do większego ryzyka długotrwałych powikłań.

Proponowane prace będą ukierunkowane na następujące cele szczegółowe:

Cel szczegółowy 1: Ocena wpływu połkniętych kortykosteroidów na gęstość mineralną kości (pierwotny wynik) u dzieci w wieku 5-12 lat z EoE w porównaniu z grupą kontrolną dobraną wiekowo.

Cel szczegółowy 2: Ocena wpływu połkniętych kortykosteroidów na szybkość wzrostu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutujemy 30 dzieci w wieku 5-12 lat z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE) oraz 30 osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci z kliniki alergologicznej Szpitala Dziecięcego w Arkansas do udziału w tym prospektywnym badaniu. Kontrole będą dopasowane pod względem wieku i płci w stosunku 1:1 z osobami z EoE, ale nie będzie wymagana diagnoza EoE. Osoby kontrolne nie będą leczone połkniętymi kortykosteroidami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Interwencja:

    1. Wiek 5-12 lat
    2. Rozpoznanie EoE na podstawie szczytowej liczby eozynofili ≥ 15 eozynofili/pole o dużej mocy (hpf) w co najmniej jednej biopsji przełyku podczas co najmniej 8-tygodniowej terapii PPI
    3. Pacjent/rodzina zdecydowała się rozpocząć połykane kortykosteroidy w leczeniu EoE od minimalnej dawki dobowej wynoszącej co najmniej 0,5 mg budezonidu lub 440 μg flutikazonu. Decyzja o rozpoczęciu połykanych kortykosteroidów zostanie podjęta na podstawie oceny świadczeniodawcy, potencjalnego pacjenta i rodziny podczas wizyty w klinice i nie będzie częścią procedur badawczych.

  • Sterownica:

    1. Wiek 5-12 lat
    2. Obserwowany w poradni alergologicznej ACH, ale niewymagany do rozpoznania EoE
    3. Nie leczony połkniętymi kortykosteroidami

Kryteria wyłączenia:

  • Interwencje i kontrole:

    1. Nieanglojęzyczny
    2. Pacjenci aktywnie przyjmujący kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym lub stosujący wcześniej kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    3. Pacjenci aktywnie przyjmujący kortykosteroidy wziewne lub stosujący wcześniej kortykosteroidy wziewne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    4. Obecne lub wcześniejsze leczenie połkniętymi kortykosteroidami z powodu EoE w czasie badania przesiewowego
    5. Osteopenia lub osteoporoza na podstawie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Interwencyjna
30 Dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku, u których lekarz prowadzący rozpoczął leczenie połkniętymi kortykosteroidami.
Test diagnostyczny: Badanie gęstości mineralnej kości (DEXA).
Radiologiczna ocena gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Zostanie to przeprowadzone podczas badania przesiewowego. Jeśli podczas badania przesiewowego wystąpią nieprawidłowości, pacjenci nie zostaną zapisani. W przypadku włączonych pacjentów badanie DEXA zostanie powtórzone po 12 miesiącach.
Test diagnostyczny: Pomiar witaminy D
Pomiar poziomu 25-hydroksywitaminy D we krwi na początku badania i po 12 miesiącach. Jeśli jest niski w stosunku do wieku, badani otrzymają poradę dietetyczną, aby zwiększyć spożycie do zalecanych poziomów. Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej zapisanych pacjentów zostaną powiadomieni o nieprawidłowych wynikach.
Test diagnostyczny: Pomiar wysokości
Wzrost zostanie zmierzony na początku badania i po 12 miesiącach.
Inny: Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich
Pacjenci włączeni do grupy interwencyjnej zostaną poddani ocenie przestrzegania połkniętych kortykosteroidów przepisanych przez ich lekarza. Zostanie to przeprowadzone w wieku 6 i 12 miesięcy.
Grupa kontrolna
30 dzieci w wieku 5-12 lat nieprzyjmujących połkniętych kortykosteroidów. Wiek i płeć dopasowano 1:1 z grupą interwencyjną.
Test diagnostyczny: Badanie gęstości mineralnej kości (DEXA).
Radiologiczna ocena gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Zostanie to przeprowadzone podczas badania przesiewowego. Jeśli podczas badania przesiewowego wystąpią nieprawidłowości, pacjenci nie zostaną zapisani. W przypadku włączonych pacjentów badanie DEXA zostanie powtórzone po 12 miesiącach.
Test diagnostyczny: Pomiar witaminy D
Pomiar poziomu 25-hydroksywitaminy D we krwi na początku badania i po 12 miesiącach. Jeśli jest niski w stosunku do wieku, badani otrzymają poradę dietetyczną, aby zwiększyć spożycie do zalecanych poziomów. Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej zapisanych pacjentów zostaną powiadomieni o nieprawidłowych wynikach.
Test diagnostyczny: Pomiar wysokości
Wzrost zostanie zmierzony na początku badania i po 12 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ połkniętych kortykosteroidów na gęstość mineralną kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana gęstości mineralnej kości w ciągu 1 roku podczas leczenia połkniętymi kortykosteroidami w porównaniu z grupą kontrolną dobraną wiekowo
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ połkniętych kortykosteroidów na wzrost liniowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany wzrostu liniowego w ciągu 1 roku podczas leczenia połkniętymi kortykosteroidami w porównaniu z grupą kontrolną
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Współpracownicy

University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACHEOEBMD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj