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Effets des stéroïdes avalés sur la densité osseuse et la croissance dans l'œsophagite éosinophile pédiatrique

29 septembre 2025 mis à jour par: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Effets des corticostéroïdes avalés sur la densité minérale osseuse et la vitesse de croissance chez les enfants atteints d'œsophagite à éosinophiles

L'œsophagite à éosinophiles (EoE) est caractérisée par une inflammation de l'œsophage d'origine allergique entraînant une variété de symptômes gastro-intestinaux et une utilisation accrue des soins de santé. Bien que considérée comme une maladie rare, la prévalence de l'EoE augmente rapidement aux États-Unis. Les options de traitement sont limitées et comprennent des modifications alimentaires avec l'élimination des déclencheurs alimentaires suspectés ou des options pharmacologiques, y compris les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et les corticostéroïdes avalés. L'observance des régimes d'élimination stricte est difficile, c'est pourquoi de nombreux patients choisissent d'utiliser des corticostéroïdes avalés. Étant donné que près de la moitié de tous les patients EoE sont traités avec des corticostéroïdes avalés, les effets à long terme de cette classe de médicaments sont de plus en plus préoccupants.4

On sait que les corticostéroïdes oraux peuvent compromettre la densité minérale osseuse et la vitesse de croissance5-7. De plus, de nombreuses études ont exploré la relation entre les corticostéroïdes inhalés (CSI) et les effets endocriniens chez les asthmatiques. Bien que le risque d'utilisation des CSI soit inférieur à celui des corticostéroïdes systémiques, des doses plus élevées de CSI provoquent des effets délétères sur la croissance et la santé osseuse8-11. Actuellement, il n'y a pas d'études publiées examinant l'effet des corticostéroïdes avalés sur la densité minérale osseuse ou la vitesse de croissance chez les patients atteints d'EoE. Compte tenu de la voie d'administration, il peut y avoir plus d'absorption systémique entraînant un risque plus élevé de complications à long terme.

Les travaux proposés répondront aux objectifs spécifiques suivants :

Objectif spécifique 1 : Évaluer les effets des corticostéroïdes avalés sur la densité minérale osseuse (résultat principal) chez les enfants de 5 à 12 ans atteints d'EoE par rapport à des témoins appariés selon l'âge.

Objectif spécifique 2 : Evaluation de l'effet des corticoïdes avalés sur la vitesse de croissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous recruterons 30 enfants, âgés de 5 à 12 ans, atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE) et 30 témoins appariés selon l'âge et le sexe de la clinique d'allergie de l'hôpital pour enfants de l'Arkansas pour participer à cette étude prospective. Les témoins seront appariés selon l'âge et le sexe dans un rapport de 1: 1 avec les sujets EoE, mais ne seront pas tenus d'avoir un diagnostic d'EoE. Les sujets témoins ne seront pas traités avec des corticostéroïdes avalés.

La description

Critère d'intégration:

  • Intervention:

    1. Âge 5-12 ans
    2. Diagnostic d'EoE basé sur un nombre maximal d'éosinophiles ≥ 15 éosinophiles/champ de puissance élevée (hpf) sur au moins une biopsie œsophagienne pendant un minimum de 8 semaines de traitement par IPP
    3. Le patient/la famille a choisi de commencer les corticostéroïdes avalés pour le traitement de l'EoE avec une dose quotidienne minimale d'au moins 0,5 mg de budésonide ou 440 mcg de fluticasone. La décision de commencer à avaler des corticostéroïdes sera prise sur la base du jugement du prestataire, du sujet potentiel et de la famille lors d'une visite à la clinique et ne fera pas partie des procédures de recherche.

  • Contrôles:

    1. Âge 5-12 ans
    2. Suivi dans la clinique d'allergie ACH, mais pas nécessaire d'avoir un diagnostic d'EoE
    3. Non traité avec des corticostéroïdes avalés

Critère d'exclusion:

  • Intervention et contrôles :

    1. Non anglophone
    2. Patients prenant activement des corticostéroïdes systémiques ou ayant déjà utilisé des corticostéroïdes systémiques au cours des 6 derniers mois
    3. Patients prenant activement des corticostéroïdes inhalés ou ayant déjà utilisé des corticostéroïdes inhalés dans les 6 mois précédant le dépistage
    4. Traitement actuel ou antérieur avec des corticostéroïdes avalés pour l'EoE au moment du dépistage
    5. Ostéopénie ou ostéoporose à l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'intervention
30 Enfants atteints d'œsophagite à éosinophiles qui commencent à prendre des corticostéroïdes avalés par leur prestataire clinique.
Test diagnostique: Analyse de la densité minérale osseuse (DEXA)
Évaluation radiologique de la densité minérale osseuse du rachis lombaire. Ceci sera effectué lors de la projection. Si anormal au dépistage, les sujets ne seront pas inscrits. Pour les sujets inscrits, DEXA sera répété à 12 mois.
Test diagnostique: Mesure de la vitamine D
Mesure des niveaux de 25-hydroxy vitamine D dans le sang au départ et à 12 mois. S'ils sont faibles pour leur âge, les sujets recevront des conseils diététiques pour augmenter l'apport aux niveaux recommandés. Les prestataires de soins primaires des sujets inscrits seront informés des résultats anormaux.
Test diagnostique: Mesure de la hauteur
La taille sera mesurée au départ et à 12 mois.
Autre: Évaluation de l'observance des médicaments
Les sujets inscrits dans le groupe d'intervention subiront une évaluation de l'observance des corticostéroïdes avalés prescrits par leur prestataire clinique. Elle sera réalisée à 6 et 12 mois.
Groupe de contrôle
30 enfants, âgés de 5 à 12 ans, ne prenant pas de corticostéroïdes avalés. L'âge et le sexe correspondaient 1:1 avec le groupe d'intervention.
Test diagnostique: Analyse de la densité minérale osseuse (DEXA)
Évaluation radiologique de la densité minérale osseuse du rachis lombaire. Ceci sera effectué lors de la projection. Si anormal au dépistage, les sujets ne seront pas inscrits. Pour les sujets inscrits, DEXA sera répété à 12 mois.
Test diagnostique: Mesure de la vitamine D
Mesure des niveaux de 25-hydroxy vitamine D dans le sang au départ et à 12 mois. S'ils sont faibles pour leur âge, les sujets recevront des conseils diététiques pour augmenter l'apport aux niveaux recommandés. Les prestataires de soins primaires des sujets inscrits seront informés des résultats anormaux.
Test diagnostique: Mesure de la hauteur
La taille sera mesurée au départ et à 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets des corticostéroïdes avalés sur la densité minérale osseuse
Délai: 12 mois
Modification de la densité minérale osseuse sur 1 an pendant le traitement par corticostéroïdes avalés par rapport à des témoins appariés selon l'âge
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets des corticostéroïdes avalés sur la croissance linéaire
Délai: 12 mois
Modifications de la croissance linéaire sur 1 an pendant le traitement par corticostéroïdes avalés par rapport aux témoins
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Collaborateurs

University of Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2018

Première publication (Réel)

6 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACHEOEBMD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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