Efectos de los esteroides ingeridos sobre la densidad ósea y el crecimiento en la esofagitis eosinofílica pediátrica
Efectos de los corticosteroides ingeridos sobre la densidad mineral ósea y la velocidad de crecimiento en niños con esofagitis eosinofílica
La esofagitis eosinofílica (EoE) se caracteriza por una inflamación del esófago provocada por una alergia que provoca una variedad de síntomas gastrointestinales y una mayor utilización de la atención médica. Si bien se considera una enfermedad rara, la prevalencia de la EoE está aumentando rápidamente en los Estados Unidos. Las opciones de tratamiento son limitadas e incluyen modificaciones dietéticas con la eliminación de los desencadenantes alimentarios sospechosos u opciones farmacológicas que incluyen inhibidores de la bomba de protones (IBP) y corticosteroides ingeridos. El cumplimiento de las dietas de eliminación estrictas es difícil, por lo que muchos pacientes eligen usar corticosteroides ingeridos. Debido a que casi la mitad de todos los pacientes con EoE son tratados con corticosteroides ingeridos, existe una preocupación creciente con respecto a los efectos a largo plazo de esta clase de medicamentos.4
Se sabe que los corticoides orales pueden comprometer la densidad mineral ósea y la velocidad de crecimiento5-7. Además, se han realizado múltiples estudios que exploran la relación entre los corticosteroides inhalados (ICS) y los efectos endocrinos en los asmáticos. Si bien el riesgo del uso de ICS es menor en comparación con los corticosteroides sistémicos, las dosis más altas de ICS causan efectos nocivos sobre el crecimiento y la salud ósea8-11. Actualmente, no hay estudios publicados que examinen el efecto de los corticosteroides ingeridos sobre la densidad mineral ósea o la velocidad de crecimiento en pacientes con EE. Dada la vía de administración, puede haber una mayor absorción sistémica que conduzca a un mayor riesgo de complicaciones a largo plazo.
El trabajo propuesto abordará los siguientes objetivos específicos:
Objetivo específico 1: Evaluar los efectos de los corticosteroides ingeridos sobre la densidad mineral ósea (resultado principal) en niños de 5 a 12 años con EE en comparación con controles de la misma edad.
Objetivo Específico 2: Evaluación del efecto de los corticoides deglutidos sobre la velocidad de crecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Intervención:
- Edad 5-12 años
- Diagnóstico de EoE basado en un recuento máximo de eosinófilos de ≥ 15 eosinófilos/campo de alta potencia (hpf) en al menos una biopsia esofágica durante un mínimo de 8 semanas de terapia con PPI
- El paciente/la familia ha optado por comenzar con los corticosteroides deglutidos para el tratamiento de la EoE con una dosis diaria mínima de al menos 0,5 mg de budesonida o 440 mcg de fluticasona. La decisión de comenzar con los corticosteroides deglutidos se basará en el criterio del proveedor, el sujeto potencial y la familia durante una visita a la clínica y no formará parte de los procedimientos de investigación.
Control S:
- Edad 5-12 años
- Seguido en la clínica de alergia ACH, pero no requerido para tener un diagnóstico de EoE
- No tratados con corticoides deglutidos
Criterio de exclusión:
Intervención y controles:
- No hablan inglés
- Pacientes que toman activamente corticosteroides sistémicos o uso previo de corticosteroides sistémicos en los últimos 6 meses
- Pacientes que toman activamente corticosteroides inhalados o uso previo de corticosteroides inhalados en los 6 meses anteriores a la selección
- Tratamiento actual o previo con corticosteroides deglutidos para la EoE en el momento de la selección
- Osteopenia u osteoporosis en la absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Intervención
30 Niños con esofagitis eosinofílica que comienzan con corticosteroides deglutidos por su proveedor clínico.
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Evaluación radiológica de la densidad mineral ósea en la columna lumbar.
Esto se realizará en la selección.
Si es anormal en la selección, los sujetos no serán inscritos.
Para los sujetos inscritos, DEXA se repetirá a los 12 meses.
Medición de los niveles de 25-hidroxi vitamina D a través de la sangre al inicio y a los 12 meses.
Si es bajo para la edad, los sujetos recibirán asesoramiento dietético para aumentar la ingesta a los niveles recomendados.
Los proveedores de atención primaria de los sujetos inscritos serán notificados de los resultados anormales.
La altura se medirá al inicio y a los 12 meses.
Los sujetos inscritos en el grupo de intervención se someterán a una evaluación del cumplimiento de los corticosteroides ingeridos prescritos por su proveedor clínico.
Esto se realizará a los 6 y 12 meses.
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Grupo de control
30 niños, 5-12 años de edad, que no toman corticosteroides deglutidos.
Edad y sexo emparejados 1:1 con el grupo de intervención.
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Evaluación radiológica de la densidad mineral ósea en la columna lumbar.
Esto se realizará en la selección.
Si es anormal en la selección, los sujetos no serán inscritos.
Para los sujetos inscritos, DEXA se repetirá a los 12 meses.
Medición de los niveles de 25-hidroxi vitamina D a través de la sangre al inicio y a los 12 meses.
Si es bajo para la edad, los sujetos recibirán asesoramiento dietético para aumentar la ingesta a los niveles recomendados.
Los proveedores de atención primaria de los sujetos inscritos serán notificados de los resultados anormales.
La altura se medirá al inicio y a los 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de los corticosteroides deglutidos sobre la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la densidad mineral ósea durante 1 año durante el tratamiento con corticosteroides ingeridos en comparación con controles de la misma edad
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de los corticosteroides deglutidos sobre el crecimiento lineal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en el crecimiento lineal durante 1 año durante el tratamiento con corticosteroides deglutidos en comparación con los controles
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Eosinofilia
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades esofágicas
- Gastroenteritis
- Esofagitis
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Esofagitis eosinofílica
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de química, analítica
- Radiografía
- Densitometría
- Fotometría
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Absorptiometría, fotón
- Imágenes de radionúclidos
- Densidad ósea
Otros números de identificación del estudio
- ACHEOEBMD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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