Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние проглоченных стероидов на плотность и рост костей при педиатрическом эозинофильном эзофагите

29 сентября 2025 г. обновлено: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Влияние проглоченных кортикостероидов на минеральную плотность кости и скорость роста у детей с эозинофильным эзофагитом

Эозинофильный эзофагит (ЭоЭ) характеризуется вызванным аллергией воспалением пищевода, приводящим к различным желудочно-кишечным симптомам и повышенному обращению за медицинской помощью. Хотя EoE считается редким заболеванием, его распространенность в Соединенных Штатах быстро растет. Варианты лечения ограничены и включают диетические модификации с устранением предполагаемых пищевых триггеров или фармакологические варианты, включая ингибиторы протонной помпы (ИПП) и проглатываемые кортикостероиды. Соблюдение строгой элиминационной диеты затруднено, поэтому многие пациенты предпочитают принимать кортикостероиды внутрь. Поскольку почти половина всех пациентов с ЭоЭ лечатся проглатываемыми кортикостероидами, растет беспокойство по поводу долгосрочных эффектов этого класса лекарств.

Известно, что пероральные кортикостероиды могут снижать минеральную плотность кости и скорость роста5-7. Кроме того, было проведено множество исследований, изучающих взаимосвязь между ингаляционными кортикостероидами (ICS) и эндокринными эффектами у астматиков. Хотя риск использования ICS меньше по сравнению с системными кортикостероидами, более высокие дозы ICS действительно оказывают вредное воздействие на рост и здоровье костей8-11. В настоящее время нет опубликованных исследований, изучающих влияние проглатываемых кортикостероидов на минеральную плотность костей или скорость роста у пациентов с ЭоЭ. Учитывая путь введения, может быть больше системной абсорбции, что приводит к более высокому риску долгосрочных осложнений.

Предлагаемая работа будет направлена ​​на достижение следующих конкретных целей:

Конкретная цель 1. Оценить влияние проглатываемых кортикостероидов на минеральную плотность костей (первичный результат) у детей в возрасте 5–12 лет с ЭоЭ по сравнению с контрольной группой того же возраста.

Конкретная цель 2: Оценка влияния проглоченных кортикостероидов на скорость роста.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы наберем 30 детей в возрасте от 5 до 12 лет с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ) и 30 детей того же возраста и пола из детской аллергологической клиники Арканзасской больницы для участия в этом проспективном исследовании. Контрольная группа будет соответствовать возрасту и полу в соотношении 1: 1 с субъектами EoE, но не обязательно будет иметь диагноз EoE. Субъекты из контрольной группы не будут лечиться проглоченными кортикостероидами.

Описание

Критерии включения:

  • Вмешательство:

    1. Возраст 5-12 лет
    2. Диагноз ЭоЭ основан на пиковом количестве эозинофилов ≥ 15 эозинофилов/поле высокой мощности (hpf) по крайней мере в одной биопсии пищевода при минимум 8-недельной терапии ИПП.
    3. Пациент/семья решили начать прием кортикостероидов внутрь для лечения ЭоЭ с минимальной суточной дозы не менее 0,5 мг будесонида или 440 мкг флутиказона. Решение о начале проглатывания кортикостероидов будет принято на основе суждения врача, потенциального пациента и семьи во время визита в клинику и не будет частью процедур исследования.

  • Элементы управления:

    1. Возраст 5-12 лет
    2. Сопровождается в клинике аллергии ACH, но не требует наличия диагноза EoE.
    3. Не лечится проглатыванием кортикостероидов

Критерий исключения:

  • Вмешательство и контроль:

    1. Не говорящий по-английски
    2. Пациенты, активно принимающие системные кортикостероиды или ранее применявшие системные кортикостероиды в течение последних 6 месяцев.
    3. Пациенты, активно принимающие ингаляционные кортикостероиды или ранее принимавшие ингаляционные кортикостероиды в течение 6 месяцев до скрининга
    4. Текущее или предыдущее лечение проглатыванием кортикостероидов для EoE во время скрининга
    5. Остеопения или остеопороз на исходной двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа вмешательства
30 Дети с эозинофильным эзофагитом, которым лечащий врач начал лечение кортикостероидами внутрь.
Диагностический тест: Сканирование минеральной плотности костей (DEXA)
Рентгенологическая оценка минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника. Это будет выполнено на скрининге. При отклонении от нормы при скрининге субъекты не будут зачислены. Для зарегистрированных субъектов DEXA будет повторен через 12 месяцев.
Диагностический тест: Измерение витамина D
Измерение уровня 25-гидроксивитамина D в крови на исходном уровне и через 12 месяцев. Если они не соответствуют возрасту, испытуемые получат рекомендации по диете, чтобы увеличить потребление до рекомендованных уровней. Поставщики первичной медико-санитарной помощи зарегистрированных субъектов будут уведомлены об аномальных результатах.
Диагностический тест: Измерение высоты
Рост будет измеряться на исходном уровне и через 12 месяцев.
Другой: Оценка соблюдения медикаментозного режима
Субъекты, включенные в группу вмешательства, будут проходить оценку соблюдения режима проглатывания кортикостероидов, предписанного их клиническим поставщиком. Это будет выполнено в 6 и 12 месяцев.
Контрольная группа
30 детей в возрасте 5-12 лет, не принимавших внутрь кортикостероиды. Возраст и пол совпадали 1:1 с группой вмешательства.
Диагностический тест: Сканирование минеральной плотности костей (DEXA)
Рентгенологическая оценка минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника. Это будет выполнено на скрининге. При отклонении от нормы при скрининге субъекты не будут зачислены. Для зарегистрированных субъектов DEXA будет повторен через 12 месяцев.
Диагностический тест: Измерение витамина D
Измерение уровня 25-гидроксивитамина D в крови на исходном уровне и через 12 месяцев. Если они не соответствуют возрасту, испытуемые получат рекомендации по диете, чтобы увеличить потребление до рекомендованных уровней. Поставщики первичной медико-санитарной помощи зарегистрированных субъектов будут уведомлены об аномальных результатах.
Диагностический тест: Измерение высоты
Рост будет измеряться на исходном уровне и через 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние проглоченных кортикостероидов на минеральную плотность костей
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение минеральной плотности костей в течение 1 года при лечении проглатыванием кортикостероидов по сравнению с контрольной группой того же возраста.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние проглоченных кортикостероидов на линейный рост
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения линейного роста в течение 1 года при лечении проглатываемыми кортикостероидами по сравнению с контролем
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Соавторы

University of Arkansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACHEOEBMD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться