Účinky polykaných steroidů na hustotu a růst kostí u dětské eozinofilní ezofagitidy
Účinky polykaných kortikosteroidů na hustotu kostních minerálů a rychlost růstu u dětí s eozinofilní ezofagitidou
Eozinofilní ezofagitida (EoE) je charakterizována alergií vyvolaným zánětem jícnu, který vede k řadě gastrointestinálních symptomů a zvýšenému využití zdravotní péče. I když je EoE považováno za vzácné onemocnění, ve Spojených státech rychle narůstá prevalence. Možnosti léčby jsou omezené a zahrnují dietní úpravy s vyloučením podezřelých potravinových spouštěčů nebo farmakologické možnosti včetně inhibitorů protonové pumpy (PPI) a polykaných kortikosteroidů. Dodržování přísných eliminačních diet je obtížné, a proto se mnoho pacientů rozhoduje pro použití polykaných kortikosteroidů. Vzhledem k tomu, že téměř polovina všech pacientů s EoE je léčena polykanými kortikosteroidy, narůstají obavy ohledně dlouhodobých účinků této skupiny léků.4
Je známo, že perorální kortikosteroidy mohou snížit minerální hustotu kostí a rychlost růstu5-7. Kromě toho bylo provedeno mnoho studií zkoumajících vztah mezi inhalačními kortikosteroidy (ICS) a endokrinními účinky u astmatiků. Zatímco riziko užívání IKS je ve srovnání se systémovými kortikosteroidy menší, vyšší dávky IKS mají škodlivé účinky na růst a zdraví kostí8-11. V současné době nejsou publikovány žádné studie, které by zkoumaly vliv polykaných kortikosteroidů na minerální hustotu kostí nebo rychlost růstu u pacientů s EoE. Vzhledem ke způsobu podání může dojít k větší systémové absorpci vedoucí k vyššímu riziku dlouhodobých komplikací.
Navrhovaná práce se bude zabývat těmito konkrétními cíli:
Specifický cíl 1: Posoudit účinky požitých kortikosteroidů na kostní minerální hustotu (primární výsledek) u dětí ve věku 5-12 let s EoE ve srovnání s věkově odpovídajícími kontrolami.
Specifický cíl 2: Vyhodnocení vlivu spolknutých kortikosteroidů na rychlost růstu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zásah:
- Věk 5-12 let
- Diagnóza EoE založená na maximálním počtu eozinofilů ≥ 15 eozinofilů/hpf (hpf) na alespoň jedné biopsii jícnu při minimálně 8týdenní léčbě PPI
- Pacient/rodina se rozhodla pro léčbu EoE začít polykat kortikosteroidy s minimální denní dávkou alespoň 0,5 mg budesonidu nebo 440 mcg flutikasonu. Rozhodnutí zahájit polykané kortikosteroidy bude učiněno na základě úsudku poskytovatele, potenciálního subjektu a rodiny během návštěvy kliniky a nebude součástí výzkumných postupů.
Řízení:
- Věk 5-12 let
- Sledováno v alergologické ambulanci ACH, ale není vyžadována diagnóza EoE
- Není léčeno spolknutými kortikosteroidy
Kritéria vyloučení:
Zásah a kontroly:
- Neanglicky mluvící
- Pacienti aktivně užívající systémové kortikosteroidy nebo předchozí užívání systémových kortikosteroidů během posledních 6 měsíců
- Pacienti aktivně užívající inhalační kortikosteroidy nebo předchozí užívání inhalačních kortikosteroidů během 6 měsíců před screeningem
- Současná nebo předchozí léčba spolykanými kortikosteroidy pro EoE v době screeningu
- Osteopenie nebo osteoporóza na základní dvouenergetické rentgenové absorpciometrii (DEXA).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásahová skupina
30 Děti s eozinofilní ezofagitidou, u kterých jejich klinický poskytovatel začal užívat polykané kortikosteroidy.
|
Radiologické vyšetření kostní minerální denzity v bederní páteři.
To bude provedeno při screeningu.
Pokud jsou při screeningu abnormální, subjekty nebudou zapsány.
U zapsaných subjektů se bude DEXA opakovat po 12 měsících.
Měření hladin 25-hydroxy vitaminu D v krvi na začátku a po 12 měsících.
Pokud je vzhledem k věku nízký, dostanou subjekty dietní poradenství ke zvýšení příjmu na doporučené úrovně.
Poskytovatelé primární péče zapsaných subjektů budou upozorněni na abnormální výsledky.
Výška bude měřena na začátku a ve 12 měsících.
Subjekty zařazené do intervenční skupiny podstoupí posouzení souladu s polykanými kortikosteroidy předepsanými jejich klinickým poskytovatelem.
To bude provedeno v 6 a 12 měsících.
|
|
Kontrolní skupina
30 dětí ve věku 5-12 let, které neužívají spolykané kortikosteroidy.
Věk a pohlaví odpovídaly 1:1 intervenční skupině.
|
Radiologické vyšetření kostní minerální denzity v bederní páteři.
To bude provedeno při screeningu.
Pokud jsou při screeningu abnormální, subjekty nebudou zapsány.
U zapsaných subjektů se bude DEXA opakovat po 12 měsících.
Měření hladin 25-hydroxy vitaminu D v krvi na začátku a po 12 měsících.
Pokud je vzhledem k věku nízký, dostanou subjekty dietní poradenství ke zvýšení příjmu na doporučené úrovně.
Poskytovatelé primární péče zapsaných subjektů budou upozorněni na abnormální výsledky.
Výška bude měřena na začátku a ve 12 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky polykaných kortikosteroidů na minerální hustotu kostí
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna hustoty kostních minerálů v průběhu 1 roku při léčbě polykanými kortikosteroidy ve srovnání s kontrolami odpovídajícího věku
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky polykaných kortikosteroidů na lineární růst
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny lineárního růstu během 1 roku při léčbě polykanými kortikosteroidy ve srovnání s kontrolami
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Eozinofilie
- Poruchy leukocytů
- Hematologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Gastroenteritida
- Ezofagitida
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Eozinofilní ezofagitida
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Vyšetřovací techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické zobrazování
- Techniky chemie, analytické
- Radiografie
- Denzitometrie
- Fotometrie
- Diagnostické techniky, radioizotop
- Absoltiometrie, foton
- Zobrazování radionuklidů
- Hustota kostí
Další identifikační čísla studie
- ACHEOEBMD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .