Nieltyjen steroidien vaikutukset luun tiheyteen ja kasvuun lasten eosinofiilisessä esofagiitissa
Nieltyjen kortikosteroidien vaikutukset luun mineraalitiheyteen ja kasvunopeuteen lapsilla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti
Eosinofiiliselle ruokatorven tulehdukselle (EoE) on tyypillistä ruokatorven allergiaperäinen tulehdus, joka johtaa erilaisiin maha-suolikanavan oireisiin ja lisääntyneeseen terveydenhuollon käyttöön. Vaikka EoE:tä pidetään harvinaisena sairautena, sen esiintyvyys lisääntyy nopeasti Yhdysvalloissa. Hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, ja niihin kuuluvat ruokavaliomuutokset, joilla eliminoidaan epäillyt ruoan laukaisevat tekijät, tai farmakologiset vaihtoehdot, mukaan lukien protonipumpun estäjät (PPI) ja niellyt kortikosteroidit. Tiukkojen eliminaatiodieettien noudattaminen on vaikeaa, joten monet potilaat päättävät käyttää nieltyjä kortikosteroideja. Koska lähes puolet kaikista EoE-potilaista hoidetaan nieltyillä kortikosteroideilla, huolestuneisuus tämän lääkeluokan pitkäaikaisista vaikutuksista kasvaa.
Tiedetään, että suun kautta otettavat kortikosteroidit voivat vaarantaa luun mineraalitiheyden ja kasvunopeuden5-7. Lisäksi on tehty useita tutkimuksia, joissa on tutkittu suhdetta inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) ja endokriinisten vaikutusten välillä astmaatikoilla. Vaikka ICS:n käytön riski on pienempi verrattuna systeemisiin kortikosteroideihin, suuremmat ICS-annokset aiheuttavat haitallisia vaikutuksia kasvuun ja luuston terveyteen8-11. Tällä hetkellä ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa tutkittaisiin nieltyjen kortikosteroidien vaikutusta luun mineraalitiheyteen tai kasvunopeuteen potilailla, joilla on EoE. Antoreitti huomioon ottaen systeeminen imeytyminen voi olla suurempi, mikä lisää pitkäaikaisten komplikaatioiden riskiä.
Ehdotettu työ koskee seuraavia erityistavoitteita:
Erityinen tavoite 1: Arvioi nieltyjen kortikosteroidien vaikutukset luun mineraalitiheyteen (ensisijainen tulos) 5–12-vuotiailla EoE-lapsilla verrattuna ikää vastaaviin kontrolleihin.
Erityinen tavoite 2: Arvioidaan nieltyjen kortikosteroidien vaikutusta kasvunopeuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Interventio:
- Ikä 5-12 vuotta
- EoE-diagnoosi perustuu eosinofiilien huippumäärään ≥ 15 eosinofiiliä/suuritehoinen kenttä (hpf) vähintään yhdessä ruokatorven biopsiassa vähintään 8 viikon PPI-hoidon aikana
- Potilas/perhe on päättänyt aloittaa nieltyjen kortikosteroidien käytön EoE:n hoidossa vähintään 0,5 mg budesonidia tai 440 mikrogrammaa flutikasonia vuorokaudessa. Päätös nieltyjen kortikosteroidien käytön aloittamisesta tehdään palveluntarjoajan, mahdollisen potilaan ja perheen arvioiden perusteella klinikkakäynnin aikana, eikä se ole osa tutkimustoimenpiteitä.
Säätimet:
- Ikä 5-12 vuotta
- Seurataan ACH-allergiaklinikalla, mutta ei vaadita EoE-diagnoosia
- Ei hoidettu niellyillä kortikosteroideilla
Poissulkemiskriteerit:
Interventio ja valvonta:
- Ei-englanninkielinen
- Potilaat, jotka ottavat aktiivisesti systeemisiä kortikosteroideja tai ovat käyttäneet systeemisiä kortikosteroideja viimeisten 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ottavat aktiivisesti inhaloitavia kortikosteroideja tai ovat aiemmin käyttäneet inhaloitavia kortikosteroideja 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Nykyinen tai aiempi hoito niellyillä kortikosteroideilla EoE:n vuoksi seulonnan aikana
- Osteopenia tai osteoporoosi lähtötilanteen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriassa (DEXA).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventioryhmä
30 Lapset, joilla on eosinofiilinen esofagiitti, joille kliininen hoitaja on aloittanut nieltyjen kortikosteroidien käytön.
|
Luun mineraalitiheyden radiologinen arviointi lannerangassa.
Tämä tehdään seulonnassa.
Jos se on poikkeavaa seulonnassa, koehenkilöitä ei oteta mukaan.
Ilmoittautuneille koehenkilöille DEXA toistetaan 12 kuukauden kuluttua.
25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuuden mittaus verestä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Jos potilaat ovat ikään nähden alhaisia, he saavat ravitsemusneuvontaa saannin lisäämiseksi suositellulle tasolle.
Ilmoittautuneiden koehenkilöiden perusterveydenhuollon tarjoajille ilmoitetaan poikkeavista tuloksista.
Pituus mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden iässä.
Interventioryhmään ilmoittautuneiden potilaiden kliinisen palveluntarjoajan määräämien nieltyjen kortikosteroidien noudattaminen arvioidaan.
Tämä suoritetaan 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
|
Ohjausryhmä
30 lasta, 5-12 vuotta, ei käytä nieltyjä kortikosteroideja.
Ikä ja sukupuoli sopivat 1:1 interventioryhmän kanssa.
|
Luun mineraalitiheyden radiologinen arviointi lannerangassa.
Tämä tehdään seulonnassa.
Jos se on poikkeavaa seulonnassa, koehenkilöitä ei oteta mukaan.
Ilmoittautuneille koehenkilöille DEXA toistetaan 12 kuukauden kuluttua.
25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuuden mittaus verestä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Jos potilaat ovat ikään nähden alhaisia, he saavat ravitsemusneuvontaa saannin lisäämiseksi suositellulle tasolle.
Ilmoittautuneiden koehenkilöiden perusterveydenhuollon tarjoajille ilmoitetaan poikkeavista tuloksista.
Pituus mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nieltyjen kortikosteroidien vaikutukset luun mineraalitiheyteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luun mineraalitiheyden muutos yhden vuoden aikana niellyillä kortikosteroideilla hoidettaessa verrattuna ikään vastaaviin kontrolleihin
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nieltyjen kortikosteroidien vaikutukset lineaariseen kasvuun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset lineaarisessa kasvussa yhden vuoden aikana niellyillä kortikosteroideilla hoidettaessa verrokkeihin verrattuna
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Eosinofilia
- Leukosyyttihäiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroenteriitti
- Esofagiitti
- Hemic- ja imusuutteet
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostinen kuvantaminen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Radiografia
- Tiheys
- Fotometria
- Diagnostiikkatekniikat, radioisotooppi
- Absorptiometria, fotoni
- Radionuklidikuvaus
- Luutiheys
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACHEOEBMD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .