Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van ingeslikte steroïden op botdichtheid en groei bij pediatrische eosinofiele oesofagitis

29 september 2025 bijgewerkt door: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Effecten van ingeslikte corticosteroïden op botmineraaldichtheid en groeisnelheid bij kinderen met eosinofiele oesofagitis

Eosinofiele oesofagitis (EoE) wordt gekenmerkt door een door allergie veroorzaakte ontsteking van de slokdarm die leidt tot een verscheidenheid aan gastro-intestinale symptomen en een verhoogd gebruik van de gezondheidszorg. Hoewel EoE als een zeldzame ziekte wordt beschouwd, neemt de prevalentie in de Verenigde Staten snel toe. Behandelingsopties zijn beperkt en omvatten dieetaanpassingen met de eliminatie van vermoedelijke voedseltriggers of farmacologische opties, waaronder protonpompremmers (PPI's) en ingeslikte corticosteroïden. Naleving van strikte eliminatiediëten is moeilijk, daarom kiezen veel patiënten ervoor om doorgeslikte corticosteroïden te gebruiken. Omdat bijna de helft van alle EoE-patiënten wordt behandeld met ingeslikte corticosteroïden, is er een groeiende bezorgdheid over de langetermijneffecten van deze medicatieklasse.4

Het is bekend dat orale corticosteroïden de botmineraaldichtheid en groeisnelheid kunnen aantasten5-7. Bovendien zijn er meerdere onderzoeken geweest naar de relatie tussen inhalatiecorticosteroïden (ICS) en endocriene effecten bij astmapatiënten. Hoewel het risico van ICS-gebruik kleiner is in vergelijking met systemische corticosteroïden, veroorzaken hogere ICS-doses schadelijke effecten op de groei en de botgezondheid8-11. Momenteel zijn er geen gepubliceerde onderzoeken naar het effect van ingeslikte corticosteroïden op botmineraaldichtheid of groeisnelheid bij patiënten met EoE. Gezien de wijze van toediening kan er meer systemische absorptie zijn, wat leidt tot een hoger risico op complicaties op de lange termijn.

De voorgestelde werkzaamheden hebben betrekking op de volgende specifieke doelstellingen:

Specifiek doel 1: Beoordeel de effecten van ingeslikte corticosteroïden op de botmineraaldichtheid (primaire uitkomst) bij kinderen van 5-12 jaar met EoE in vergelijking met leeftijdsafhankelijke controles.

Specifiek doel 2: Evaluatie van het effect van geslikte corticosteroïden op de groeisnelheid.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen 30 kinderen in de leeftijd van 5-12 jaar met eosinofiele oesofagitis (EoE) en 30 qua leeftijd en geslacht gematchte controles rekruteren van de Arkansas Children's Hospital allergiekliniek om deel te nemen aan deze prospectieve studie. Controles zullen qua leeftijd en geslacht overeenkomen in een verhouding van 1:1 met EoE-proefpersonen, maar ze hoeven geen diagnose van EoE te hebben. Controlepersonen zullen niet worden behandeld met doorgeslikte corticosteroïden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Interventie:

    1. Leeftijd 5-12 jaar
    2. Diagnose van EoE op basis van een piekaantal eosinofielen van ≥ 15 eosinofielen/hoog aangedreven veld (hpf) op ten minste één slokdarmbiopsie tijdens een behandeling met een PPI van minimaal 8 weken
    3. Patiënt/Familie heeft ervoor gekozen om voor de behandeling van EoE te starten met slikcorticosteroïden met een minimale dagelijkse dosis van minimaal 0,5 mg budesonide of 440 mcg fluticason. De beslissing om te beginnen met ingeslikte corticosteroïden wordt genomen op basis van het oordeel van de verstrekker, de potentiële proefpersoon en de familie tijdens een bezoek aan de kliniek en maakt geen deel uit van de onderzoeksprocedures.

  • Bediening:

    1. Leeftijd 5-12 jaar
    2. Gevolgd in de ACH-allergiekliniek, maar niet vereist om een ​​diagnose van EoE te hebben
    3. Niet behandeld met ingeslikte corticosteroïden

Uitsluitingscriteria:

  • Interventie en controles:

    1. Niet-Engels sprekend
    2. Patiënten die actief systemische corticosteroïden gebruiken of eerder systemische corticosteroïden hebben gebruikt in de afgelopen 6 maanden
    3. Patiënten die actief inhalatiecorticosteroïden gebruikten of eerder inhalatiecorticosteroïden gebruikten in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
    4. Huidige of eerdere behandeling met ingeslikte corticosteroïden voor EoE op het moment van screening
    5. Osteopenie of osteoporose op baseline dual energy X-ray absorptiometry (DEXA).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interventie Groep
30 Kinderen met eosinofiele oesofagitis die door hun klinische zorgverlener zijn gestart met ingeslikte corticosteroïden.
Diagnostische toets: Bone Mineral Density (DEXA) scan
Radiologische beoordeling van botmineraaldichtheid in de lumbale wervelkolom. Dit wordt gedaan bij de screening. Indien abnormaal bij screening, worden proefpersonen niet ingeschreven. Voor ingeschreven proefpersonen wordt DEXA na 12 maanden herhaald.
Diagnostische toets: Vitamine D meting
Meting van 25-hydroxy vitamine D-spiegels via het bloed bij aanvang en 12 maanden. Als de proefpersonen laag zijn voor hun leeftijd, krijgen ze voedingsadvies om de inname te verhogen tot de aanbevolen niveaus. Eerstelijnszorgverleners van ingeschreven proefpersonen worden op de hoogte gebracht van abnormale resultaten.
Diagnostische toets: Hoogte meting
De lengte wordt gemeten bij baseline en na 12 maanden.
Ander: Beoordeling van medicatietrouw
Proefpersonen die zijn ingeschreven in de interventiegroep zullen worden beoordeeld op naleving van de door hun klinische zorgverlener voorgeschreven inslikkende corticosteroïden. Dit wordt uitgevoerd op 6 en 12 maanden.
Controlegroep
30 kinderen van 5-12 jaar die geen doorgeslikte corticosteroïden gebruikten. Leeftijd en geslacht kwamen 1:1 overeen met de interventiegroep.
Diagnostische toets: Bone Mineral Density (DEXA) scan
Radiologische beoordeling van botmineraaldichtheid in de lumbale wervelkolom. Dit wordt gedaan bij de screening. Indien abnormaal bij screening, worden proefpersonen niet ingeschreven. Voor ingeschreven proefpersonen wordt DEXA na 12 maanden herhaald.
Diagnostische toets: Vitamine D meting
Meting van 25-hydroxy vitamine D-spiegels via het bloed bij aanvang en 12 maanden. Als de proefpersonen laag zijn voor hun leeftijd, krijgen ze voedingsadvies om de inname te verhogen tot de aanbevolen niveaus. Eerstelijnszorgverleners van ingeschreven proefpersonen worden op de hoogte gebracht van abnormale resultaten.
Diagnostische toets: Hoogte meting
De lengte wordt gemeten bij baseline en na 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van ingeslikte corticosteroïden op de botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in botmineraaldichtheid gedurende 1 jaar tijdens behandeling met doorgeslikte corticosteroïden in vergelijking met controles van dezelfde leeftijd
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van ingeslikte corticosteroïden op lineaire groei
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in lineaire groei gedurende 1 jaar terwijl ze werden behandeld met doorgeslikte corticosteroïden in vergelijking met controles
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Medewerkers

University of Arkansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACHEOEBMD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren