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保護観察者と仮釈放者のためのブプレノルフィン: 治療へのギャップを埋める

2026年1月30日 更新者:Friends Research Institute, Inc.
この5年間の研究では、地域のブプレノルフィン治療プログラムへの紹介で構成される通常の治療(TAU)と比較して、保護観察者および仮釈放者へのブプレノルフィンブリッジ治療(BBT)の投与の有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

この5年間の研究では、地域のブプレノルフィン治療プログラムへの紹介で構成される通常の治療(TAU)と比較して、保護観察者および仮釈放者へのブプレノルフィンブリッジ治療(BBT)の投与の有効性を評価します。 プロジェクトの実施は、ボルチモア市コミュニティ監督 (保護観察および仮釈放) の主要な受け入れユニットであるギルフォード アベニューで行われます。 提案された研究は、ボルチモアでコミュニティの監督下にある OUD の 160 人の男性と 160 人の女性が、コミュニティの監督ステータス (保護観察または仮釈放) 内で無作為に割り当てられ、性別が 2 つの治療条件のいずれかに割り当てられる並行 2 グループ無作為化比較試験です。 ) ブプレノルフィンブリッジ治療 (BBT): 参加者は、地域監督事務所でのオンサイト摂取の直後に MedicaSafe ブプレノルフィン調剤装置を使用してブプレノルフィン薬物療法を開始し、地域ブプレノルフィン治療に移行するまでそのような治療を継続します。または (2) 通常通りの治療 (TAU): 参加者は、コミュニティでのブプレノルフィン治療への紹介を受けます。 両方の条件は、過剰摂取防止に関する情報を受け取ります。 参加者は、包括的な評価バッテリーを使用して、ベースライン、および摂取後1、2、3、6、および12か月で評価されます。 主な目的: BBT と TAU の相対的有効性を次の観点から比較すること: (a) 違法なオピオイド薬物検査 (経口唾液) の結果。 第 2 の目的: BBT が TAU よりもどの程度優れているかを調べること。(b) オピオイド治療を受けた日数。 (c) 違法なオピオイドを使用した日数。 (d) 生活の質 (i. 身体の健康; ii. メンタルヘルス); (e) HIV リスク行動 (i. 性的行動; ii. 針の使用または共有); (f) 犯罪行為。 (g) 再逮捕。 (h) 再収容。 提案された研究は、OUD を有する多数の保護観察者/仮釈放者が有効な治療法であるブプレノルフィン薬物療法へのアクセスを制限しているため、重要です。 提案された研究は、コミュニティ治療プログラムへの紹介と比較して、コミュニティ監督オフィスで開始された暫定的なブプレノルフィンの有効性を評価する米国で最初の試験になるため、革新的です。 このケアのモデルは、OUD の発生率が高い刑事司法人口を持つ米国の多くの地域で拡大される可能性があるため、公衆衛生への影響は広範囲に及ぶでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

320

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Division of Parole & Probation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -被験者は、研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
  2. 18~65歳の男性または女性
  3. 少なくとも次の 4 か月間は仮釈放または保護観察中
  4. ボルチモア市に住所があり、(5) (DSM-5) 中等度から重度のオピオイド使用障害 (少なくとも 4 つの症状) の一次診断 (現在の使用と現在の生理的依存を含む) [注: 現在身体的に依存していない仮釈放者は、勉強]。

除外基準:

  1. -医学的評価によって決定されたように、参加者が研究に安全に参加することを妨げる可能性のある現在の病状
  2. 現在の精神病または自殺念慮
  3. -参加者が研究登録クイズに合格するのを妨げる認知障害
  4. -研究への参加を妨げる保留中の法的措置(例:保留中の投獄、保護観察/仮釈放の取り消し、裁定なしの告訴)
  5. -スクリーニングから8週間以内の治験薬への曝露
  6. 現在使用中のベンゾジアゼピン(バリウム、ザナックス、その他の鎮静剤など)、処方されているか違法に入手されている
  7. -現在、メタドン維持治療プログラムに登録しているか、長時間作用型ナルトレキソンを服用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:タウ
参加者は、コミュニティでのブプレノルフィン治療への紹介を受け取ります。
参加者は、コミュニティでのブプレノルフィン治療への紹介を受け取ります
他の名前:
  • タウ
実験的:BBT
参加者は、コミュニティ監視オフィスでのオンサイト摂取の直後にMedicaSafeブプレノルフィン調剤装置を使用してブプレノルフィン薬物療法を開始し、コミュニティブプレノルフィン治療に移行するまでそのような治療を続けます。
参加者は、コミュニティ監視オフィスでのオンサイト摂取の直後にMedicaSafeブプレノルフィン調剤装置を使用してブプレノルフィン薬物療法を開始し、コミュニティブプレノルフィン治療に移行するまでそのような治療を続けます。
他の名前:
  • BBT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの使用
時間枠:12ヶ月
違法オピオイド薬物検査(経口唾液)の結果
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療遵守
時間枠:12ヶ月
コミュニティベースの治療に入った
12ヶ月
治療遵守
時間枠:12ヶ月
オピオイド治療を受けた日数
12ヶ月
オピオイド使用日数
時間枠:12ヶ月
違法なオピオイドを使用した日数
12ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠:12ヶ月
SF-12健康調査を使用した身体的健康
12ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠:12ヶ月
SF-12 健康調査を使用したメンタルヘルス
12ヶ月
HIV リスク行動
時間枠:12ヶ月
リスク評価バッテリー (RAB) を使用した性的行動
12ヶ月
HIV リスク行動
時間枠:12ヶ月
針の使用またはリスク評価バッテリー (RB) を使用した共有
12ヶ月
犯罪行為
時間枠:12ヶ月
犯罪活動日
12ヶ月
再逮捕
時間枠:12ヶ月
再逮捕の時期
12ヶ月
再収容
時間枠:12ヶ月
再収容までの時間
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月31日

最初の投稿 (実際)

2018年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

FRI は、研究成果のオープンでタイムリーな普及に取り組んでいます。 提案された活動の研究者は、有望な新しい方法と戦略が研究の過程で発生する可能性があることを認識しています。 Fri は、NIH が「NIH 研究助成金の受領者のための原則とガイドライン、および生物医学研究資源の取得と普及に関する契約」に記載されている研究資源の共有に関する原則に従います。 FRI は、研究コミュニティや連邦資金提供機関と協力して、アイデアやソフトウェアを共有し、新しい知識が社会に利益をもたらすようにすることで、科学コミュニティ全体に貢献します。 私たちの目標は、一般の人々が発見から恩恵を受けることができるように新しいアイデアを広め、研究と教育のための新しいアイデアを生み出すことです. 共有されるデータはすべて匿名化され、適用される対象者保護ガイドラインに定められた規制に従います。

IPD 共有時間枠

研究の完了時。

IPD 共有アクセス基準

お問い合わせ Dr. Michael Gordon Friends Research Institute

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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