Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buprenorfin pro probační a podmíněně propuštěné: Překlenutí propasti v léčbě

6. března 2024 aktualizováno: Friends Research Institute, Inc.
Tato pětiletá studie vyhodnotí účinnost podávání léčby buprenorfinovým můstkem (BBT) u probovaných a podmíněně propuštěných ve srovnání s běžnou léčbou (TAU), která spočívá v doporučení do komunitního programu léčby buprenorfinem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pětiletá studie vyhodnotí účinnost podávání léčby buprenorfinovým můstkem (BBT) u probovaných a podmíněně propuštěných ve srovnání s běžnou léčbou (TAU), která spočívá v doporučení do komunitního programu léčby buprenorfinem. K realizaci projektu dojde na Guilford Avenue, primární vstupní jednotce pro komunitní dozor v Baltimore City (Probation and Parole). Navrhovaná studie je paralelní dvouskupinová randomizovaná kontrolovaná studie, ve které bude 160 mužů a 160 žen s OUD na komunitní supervizi v Baltimoru náhodně rozděleno v rámci komunitního dohledu (podmínečné propuštění nebo podmínečné propuštění) a pohlaví do jedné ze dvou podmínek léčby: (1 ) Buprenorfinová můstková léčba (BBT): Účastníci zahájí farmakoterapii buprenorfinem pomocí zařízení pro výdej buprenorfinu MedicaSafe ihned po příjmu na místě v komunitní dozorové kanceláři a budou v této léčbě pokračovat, dokud nebudou převedeni na komunitní léčbu buprenorfinem; nebo (2) Léčba jako obvykle (TAU): Účastníci obdrží doporučení na léčbu buprenorfinem v komunitě. Oba stavy obdrží informace o prevenci předávkování. Účastníci budou hodnoceni na začátku a 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců po příjmu pomocí komplexní hodnotící baterie. Primární cíl: Porovnat relativní účinnost BBT a TAU z hlediska: (a) výsledků testu na nelegální opioidní drogy (orální sliny). Sekundární cíl: Prozkoumat, do jaké míry je BBT lepší než TAU, pokud jde o: (b) počet dnů léčby opioidy; c) počet dní užívání nelegálních opiátů; d) kvalita života (tj. fyzické zdraví; ii. duševní zdraví); (e) rizikové chování HIV (tj. sexuální chování; ii. používání nebo sdílení jehel); f) trestná činnost; g) opětovné zatčení; a (h) opětovné uvěznění. Navrhovaná studie je významná, protože velký počet probačních/podmínečně propuštěných s OUD má omezený přístup k účinné léčbě, farmakoterapii buprenorfinem. Navrhovaná studie je inovativní, protože by se jednalo o první studii v USA hodnotící účinnost prozatímního buprenorfinu zahájenou na úřadě komunitního dohledu ve srovnání s doporučením do komunitního léčebného programu. Dopad na veřejné zdraví by byl široký, protože tento model péče by mohl být rozšířen v mnoha oblastech USA s populací trestního soudnictví s vysokou mírou OUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
  2. Muž nebo žena ve věku 18–65 let včetně
  3. Být podmínečně nebo ve zkušební době po dobu nejméně 4 měsíců
  4. Mít adresu v Baltimore City a (5) Primární diagnózu (DSM-5) středně těžké poruchy užívání opiátů (alespoň 4 symptomy) včetně současného užívání a současné fyziologické závislosti [Poznámka: podmíněně propuštěni, kteří nejsou momentálně fyzicky závislí, budou povoleni v studie].

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální zdravotní stav, který může účastníkovi bránit v bezpečné účasti ve studii, jak bylo stanoveno lékařským hodnocením
  2. Současná psychóza nebo sebevražedné myšlenky
  3. Kognitivní poruchy, které účastníkovi brání v absolvování kvízu pro zápis do studia
  4. Jakékoli nevyřízené právní kroky, které by přerušily účast na studiu (např. čekající na uvěznění, zrušení probace/podmínečného propuštění, bez rozsudku)
  5. Expozice jakémukoli zkoumanému léku do 8 týdnů od screeningu
  6. Současné užívání benzodiazepinů (jako je Valium, Xanax a další sedativa), buď na předpis nebo nelegálně získané
  7. V současné době je zařazen do metadonového udržovacího léčebného programu nebo užívá dlouhodobě působící naltrexon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TAU
Účastníci obdrží doporučení k léčbě buprenorfinem v komunitě.
Jiný: Léčba jako obvykle
Účastníci obdrží doporučení k léčbě buprenorfinem v komunitě
Ostatní jména:
  • TAU
Experimentální: BBT
Účastníci zahájí farmakoterapii buprenorfinem pomocí zařízení pro výdej buprenorfinu MedicaSafe ihned po příjmu na místě v kanceláři komunitního dohledu a budou v této léčbě pokračovat, dokud nebudou převedeni na komunitní léčbu buprenorfinem.
Lék: Buprenorfin/naloxon
Účastníci zahájí farmakoterapii buprenorfinem pomocí zařízení pro výdej buprenorfinu MedicaSafe ihned po příjmu na místě v kanceláři komunitního dohledu a budou v této léčbě pokračovat, dokud nebudou převedeni na komunitní léčbu buprenorfinem.
Ostatní jména:
  • BBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
užívání opioidů
Časové okno: 12 měsíců
výsledky testu na nelegální opioidní drogy (ústní sliny).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
adherence k léčbě
Časové okno: 12 měsíců
vstoupil do komunitní léčby
12 měsíců
adherence k léčbě
Časové okno: 12 měsíců
počet dnů léčby opioidy
12 měsíců
dny užívání opioidů
Časové okno: 12 měsíců
počet dní užívání nelegálních opioidů
12 měsíců
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
fyzické zdraví pomocí SF-12 Health Survey
12 měsíců
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
duševní zdraví pomocí SF-12 Health Survey
12 měsíců
Rizikové chování HIV
Časové okno: 12 měsíců
sexuální chování pomocí baterie pro hodnocení rizik (RAB)
12 měsíců
Rizikové chování HIV
Časové okno: 12 měsíců
použití jehly nebo sdílení pomocí baterie pro hodnocení rizik (RB)
12 měsíců
kriminální činnost
Časové okno: 12 měsíců
dny trestné činnosti
12 měsíců
opětovné zatčení
Časové okno: 12 měsíců
čas na opětovné zatčení
12 měsíců
opětovné uvěznění
Časové okno: 12 měsíců
čas na opětovné uvěznění
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Friends Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

FRI se zavázala k otevřenému a včasnému šíření výsledků výzkumu. Řešitelé v navrhované činnosti uznávají, že v průběhu výzkumu mohou vzniknout slibné nové metody a strategie. Pá se bude řídit zásadami pro sdílení výzkumných zdrojů, jak je popisuje NIH v „Zásadách a směrnicích pro příjemce výzkumných grantů NIH a smluv o získávání a šíření zdrojů biomedicínského výzkumu. Ve spolupráci s výzkumnou komunitou a také s federální agenturou pro financování bude FRI sloužit vědecké komunitě jako celku sdílením nápadů a softwaru, aby bylo zajištěno, že nové znalosti budou pro společnost přínosem. Naším cílem je šířit nové myšlenky, aby z objevů mohla těžit veřejnost, a vytvářet nové nápady pro výzkum a vzdělávání. Jakákoli sdílená data budou deidentifikována a budou se řídit předpisy stanovenými v příslušných Směrnicích pro ochranu lidských subjektů.

Časový rámec sdílení IPD

Při dokončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Dr. Michael Gordon Friends Research Institute

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Klinické studie na Léčba jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit