- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03616236
Buprenorfina para personas en libertad condicional y en libertad condicional: Cerrar la brecha hacia el tratamiento
6 de marzo de 2024 actualizado por: Friends Research Institute, Inc.
Este estudio de cinco años evaluará la eficacia de la administración del tratamiento puente con buprenorfina (BBT) a personas en libertad condicional y en libertad condicional en comparación con el tratamiento habitual (TAU), que consiste en la remisión a un programa comunitario de tratamiento con buprenorfina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de cinco años evaluará la eficacia de la administración del tratamiento puente con buprenorfina (BBT) a personas en libertad condicional y en libertad condicional en comparación con el tratamiento habitual (TAU), que consiste en la remisión a un programa comunitario de tratamiento con buprenorfina.
La implementación del proyecto ocurrirá en Guilford Avenue, la unidad principal de admisión para la Supervisión Comunitaria de la Ciudad de Baltimore (Libertad Condicional y Bajo Palabra).
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio paralelo de dos grupos en el que 160 hombres y 160 mujeres con OUD en supervisión comunitaria en Baltimore serán asignados aleatoriamente dentro del estado de supervisión comunitaria (libertad condicional o bajo palabra) y género a una de dos condiciones de tratamiento: (1 ) Tratamiento puente con buprenorfina (BBT): los participantes comenzarán la farmacoterapia con buprenorfina utilizando el dispositivo dispensador de buprenorfina MedicaSafe inmediatamente después de una admisión en el lugar en una oficina de supervisión comunitaria y continuarán dicho tratamiento hasta que hagan la transición al tratamiento comunitario con buprenorfina; o (2) Tratamiento como de costumbre (TAU): los participantes recibirán una remisión al tratamiento con buprenorfina en la comunidad.
Ambas condiciones recibirán información sobre prevención de sobredosis.
Los participantes serán evaluados al inicio y 1, 2, 3, 6 y 12 meses después de la admisión utilizando una batería de evaluación integral.
El objetivo principal: comparar la efectividad relativa de BBT con TAU en términos de: (a) resultados de pruebas de drogas ilícitas de opioides (saliva oral).
El objetivo secundario: Examinar en qué medida BBT es superior a TAU en términos de: (b) número de días que reciben tratamiento con opioides; (c) número de días usando opioides ilícitos; (d) calidad de vida (i.
salud física; ii.
salud mental); (e) Comportamientos de riesgo de VIH (i.
comportamiento sexual; ii.
uso o uso compartido de agujas); (f) actividad delictiva; g) nuevo arresto; y (h) reencarcelamiento.
El estudio propuesto es significativo porque la gran cantidad de personas en libertad condicional o en libertad condicional con OUD tienen acceso limitado a un tratamiento eficaz, la farmacoterapia con buprenorfina.
El estudio propuesto es innovador porque sería el primer ensayo en los EE. UU. que evalúa la eficacia de la buprenorfina provisional iniciada en una oficina de supervisión comunitaria en comparación con la remisión a un programa de tratamiento comunitario.
El impacto en la salud pública sería generalizado, ya que este modelo de atención podría ampliarse en muchas áreas de los EE. UU. con poblaciones de justicia penal con altas tasas de OUD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael S Gordon, DPA
- Número de teléfono: 251 410-837-3977
- Correo electrónico: mgordon@friendsresearch.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Frank J Vocci, PhD
- Número de teléfono: 255 410-837-3977
- Correo electrónico: fvocci@friendsresearch.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Reclutamiento
- Division of Parole & Probation
-
Contacto:
- Michael Gordon
- Número de teléfono: 251 410-837-3977
- Correo electrónico: mgordon@friendsresearch.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Hombre o mujer, 18-65 años de edad, inclusive
- Estar en libertad condicional o libertad condicional durante al menos los próximos 4 meses
- Tener una dirección en la ciudad de Baltimore, y (5) Diagnóstico primario de (DSM-5) trastorno por consumo de opioides moderado a grave (al menos 4 síntomas), incluido el consumo actual y la dependencia fisiológica actual [Nota: las personas en libertad condicional que actualmente no sean físicamente dependientes podrán ingresar al estudiar].
Criterio de exclusión:
- Condición médica actual que puede impedir que el participante participe de manera segura en el estudio según lo determine la evaluación médica
- Psicosis actual o ideación suicida
- Trastornos cognitivos que impiden que el participante apruebe un cuestionario de inscripción en el estudio
- Cualquier acción legal pendiente que interrumpiría la participación en el estudio (p. ej., encarcelamiento pendiente, revocación de libertad condicional/libertad condicional, cargos no adjudicados)
- Exposición a cualquier fármaco en investigación dentro de las 8 semanas posteriores a la selección
- Uso actual de benzodiazepinas (como Valium, Xanax y otros sedantes), recetadas u obtenidas ilícitamente
- Actualmente inscrito en un programa de tratamiento de mantenimiento con metadona o tomando naltrexona de acción prolongada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: TAU
Los participantes recibirán una remisión al tratamiento con buprenorfina en la comunidad.
|
Los participantes recibirán una remisión al tratamiento con buprenorfina en la comunidad.
Otros nombres:
|
Experimental: TBB
Los participantes comenzarán la farmacoterapia con buprenorfina usando el dispositivo dispensador de buprenorfina MedicaSafe inmediatamente después de una admisión en el lugar en una oficina de supervisión comunitaria y continuarán dicho tratamiento hasta que hagan la transición al tratamiento comunitario con buprenorfina.
|
Los participantes comenzarán la farmacoterapia con buprenorfina usando el dispositivo dispensador de buprenorfina MedicaSafe inmediatamente después de una admisión en el lugar en una oficina de supervisión comunitaria y continuarán dicho tratamiento hasta que hagan la transición al tratamiento comunitario con buprenorfina.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
uso de opioides
Periodo de tiempo: 12 meses
|
resultados de la prueba de drogas opioides ilícitas (saliva oral)
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
ingresó al tratamiento basado en la comunidad
|
12 meses
|
adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
número de días en tratamiento con opioides
|
12 meses
|
días de uso de opioides
Periodo de tiempo: 12 meses
|
número de días usando opioides ilícitos
|
12 meses
|
calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
|
salud física usando la Encuesta de Salud SF-12
|
12 meses
|
calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
|
salud mental usando la Encuesta de Salud SF-12
|
12 meses
|
Comportamientos de riesgo del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
|
comportamiento sexual utilizando la batería de evaluación de riesgos (RAB)
|
12 meses
|
Comportamientos de riesgo del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
|
uso o uso compartido de agujas utilizando la batería de evaluación de riesgos (RB)
|
12 meses
|
actividad criminal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
días de actividad delictiva
|
12 meses
|
volver a arrestar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
hora de volver a arrestar
|
12 meses
|
reencarcelamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
hora de volver a encarcelar
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
FRI está comprometida con la difusión abierta y oportuna de los resultados de la investigación.
Los investigadores en la actividad propuesta reconocen que pueden surgir nuevos métodos y estrategias prometedores durante el curso de la investigación.
Fri cumplirá con los principios para compartir recursos de investigación descritos por los NIH en "Principios y pautas para los beneficiarios de subvenciones y contratos de investigación de los NIH sobre la obtención y difusión de recursos de investigación biomédica".
Al trabajar con la comunidad de investigación, así como con la agencia de financiación federal, FRI servirá a la comunidad científica en general compartiendo ideas y software para garantizar que el nuevo conocimiento beneficie a la sociedad.
Nuestros objetivos son difundir nuevas ideas para que el público pueda beneficiarse de los descubrimientos y generar nuevas ideas para la investigación y la educación.
Todos los datos compartidos serán desidentificados y seguirán las regulaciones establecidas en las Directrices de protección de sujetos humanos aplicables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con el Dr. Michael Gordon Friends Research Institute
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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