- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03616236
Buprenorphin für Bewährungshelfer und Bewährungshelfer: Überbrückung der Behandlungslücke
30. Januar 2026 aktualisiert von: Friends Research Institute, Inc.
Diese fünfjährige Studie wird die Wirksamkeit der Verabreichung einer Buprenorphin-Überbrückungsbehandlung (BBT) an Bewährungshelfer und Bewährungshelfer im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU), die aus der Überweisung an ein gemeinschaftliches Buprenorphin-Behandlungsprogramm besteht, bewerten.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese fünfjährige Studie wird die Wirksamkeit der Verabreichung einer Buprenorphin-Überbrückungsbehandlung (BBT) an Bewährungshelfer und Bewährungshelfer im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU), die aus der Überweisung an ein gemeinschaftliches Buprenorphin-Behandlungsprogramm besteht, bewerten.
Die Projektimplementierung erfolgt in der Guilford Avenue, der primären Aufnahmeeinheit für die Gemeindeaufsicht von Baltimore City (Bewährung und Bewährung).
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Parallelstudie mit zwei Gruppen, in der 160 Männer und 160 Frauen mit OUD unter gemeinschaftlicher Aufsicht in Baltimore nach dem Zufallsprinzip innerhalb des gemeinschaftlichen Aufsichtsstatus (Bewährung oder Bewährung) und des Geschlechts einer von zwei Behandlungsbedingungen zugewiesen werden: (1 ) Buprenorphin-Überbrückungsbehandlung (BBT): Die Teilnehmer beginnen mit der Buprenorphin-Pharmakotherapie unter Verwendung des MedicaSafe-Buprenorphin-Abgabegeräts unmittelbar nach einer Vor-Ort-Einnahme in einem kommunalen Überwachungsbüro und setzen diese Behandlung fort, bis sie auf eine kommunale Buprenorphin-Behandlung umgestellt werden; oder (2) Behandlung wie gewohnt (TAU): Die Teilnehmer erhalten eine Überweisung zur Buprenorphin-Behandlung in der Gemeinde.
Beide Erkrankungen erhalten Informationen zur Überdosierungsprävention.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme anhand einer umfassenden Bewertungsbatterie bewertet.
Das Hauptziel: Vergleich der relativen Wirksamkeit von BBT mit TAU in Bezug auf: (a) Ergebnisse des Tests auf illegale Opioide (Mundspeichel).
Das sekundäre Ziel: Untersuchung, inwieweit BBT TAU überlegen ist in Bezug auf: (b) Anzahl der Tage unter Opioidbehandlung; (c) Anzahl der Tage, an denen illegale Opioide konsumiert wurden; (d) Lebensqualität (d.
körperliche Gesundheit; ii.
Psychische Gesundheit); (e) HIV-Risikoverhalten (i.
sexuelles Verhalten; ii.
Verwendung oder gemeinsame Nutzung von Nadeln); (f) kriminelle Aktivitäten; (g) erneute Festnahme; und (h) Wiederinhaftierung.
Die vorgeschlagene Studie ist von Bedeutung, da die große Zahl der Probanden/Bewährungshelfer mit OUD nur begrenzten Zugang zu einer wirksamen Behandlung, der Buprenorphin-Pharmakotherapie, hat.
Die vorgeschlagene Studie ist innovativ, da sie die erste Studie in den USA wäre, in der die Wirksamkeit von vorläufigem Buprenorphin, das bei einer kommunalen Aufsichtsbehörde eingeleitet wurde, im Vergleich zur Überweisung an ein kommunales Behandlungsprogramm bewertet wird.
Die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit wären weitreichend, da dieses Versorgungsmodell auf viele Gebiete der USA mit Strafjustizpopulationen mit hohen OUD-Raten ausgeweitet werden könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
320
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- Division of Parole & Probation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Männlich oder weiblich, 18-65 Jahre alt, einschließlich
- Mindestens die nächsten 4 Monate auf Bewährung oder Bewährung sein
- Haben Sie eine Adresse in Baltimore City und (5) Primärdiagnose von (DSM-5) mittelschwerer Opioidkonsumstörung (mindestens 4 Symptome), einschließlich aktuellem Konsum und aktueller physiologischer Abhängigkeit lernen].
Ausschlusskriterien:
- Aktueller medizinischer Zustand, der den Teilnehmer daran hindern kann, sicher an der Studie teilzunehmen, wie durch medizinische Bewertung festgestellt
- Aktuelle Psychose oder Selbstmordgedanken
- Kognitive Störungen, die den Teilnehmer daran hindern, ein Studieneinschreibungsquiz zu bestehen
- Alle anhängigen rechtlichen Schritte, die die Teilnahme an der Studie unterbrechen würden (z. B. anhängige Inhaftierung, Widerruf der Bewährung/Bewährung, unbegründete Anklage)
- Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening
- Derzeitige Verwendung von Benzodiazepinen (wie Valium, Xanax und andere Beruhigungsmittel), entweder verschrieben oder illegal erworben
- Derzeit an einem Methadon-Erhaltungsbehandlungsprogramm teilnehmen oder lang wirkendes Naltrexon einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Tau
Die Teilnehmer erhalten eine Überweisung zur Buprenorphin-Behandlung in der Gemeinde.
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Die Teilnehmer erhalten eine Überweisung zur Buprenorphin-Behandlung in der Gemeinde
Andere Namen:
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Experimental: BBT
Die Teilnehmer beginnen mit der Buprenorphin-Pharmakotherapie unter Verwendung des MedicaSafe-Buprenorphin-Abgabegeräts unmittelbar nach einer Vor-Ort-Einnahme in einem kommunalen Überwachungsbüro und setzen diese Behandlung fort, bis sie auf eine kommunale Buprenorphin-Behandlung umgestellt werden
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Die Teilnehmer beginnen mit der Buprenorphin-Pharmakotherapie unter Verwendung des MedicaSafe-Buprenorphin-Abgabegeräts unmittelbar nach einer Vor-Ort-Einnahme in einem kommunalen Überwachungsbüro und setzen diese Behandlung fort, bis sie auf eine kommunale Buprenorphin-Behandlung umgestellt werden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ergebnisse eines illegalen Opioid-Drogentests (Mundspeichel).
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Therapietreue
Zeitfenster: 12 Monate
|
in eine gemeinschaftsbasierte Behandlung eingetreten
|
12 Monate
|
|
Therapietreue
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Tage unter Opioidbehandlung
|
12 Monate
|
|
Tage des Opioidkonsums
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Tage mit illegalen Opioiden
|
12 Monate
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gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
körperliche Gesundheit mit dem SF-12 Health Survey
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12 Monate
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|
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
psychische Gesundheit mit dem SF-12 Health Survey
|
12 Monate
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|
HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: 12 Monate
|
sexuelles Verhalten mit der Risk Assessment Battery (RAB)
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12 Monate
|
|
HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Verwendung oder gemeinsame Nutzung von Nadeln mit der Risk Assessment Battery (RB)
|
12 Monate
|
|
Kriminelle Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Tage der kriminellen Aktivität
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12 Monate
|
|
erneute Verhaftung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zeit für eine erneute Festnahme
|
12 Monate
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|
erneute Inhaftierung
Zeitfenster: 12 Monate
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Zeit bis zur Wiederinhaftierung
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Pharmazeutische Präparate
- Alkaloide
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Polycyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 4 oder mehr Ringe
- Drogenkombinationen
- Naloxon
- Morphinans
- Opiatalkaloide
- Heterocyclische Verbindungen, Brückenring
- Phenanthrenes
- Buprenorphin
- Buprenorphin, Naloxon-Medikamentenkombination
- Therapeutika
Andere Studien-ID-Nummern
- FRI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
FRI engagiert sich für die offene und rechtzeitige Verbreitung von Forschungsergebnissen.
Forscher in der vorgeschlagenen Aktivität erkennen, dass vielversprechende neue Methoden und Strategien im Verlauf der Forschung entstehen können.
Fri hält sich an die Grundsätze für die gemeinsame Nutzung von Forschungsressourcen, wie sie vom NIH in „Principles and Guidelines for Recipients of NIH Research Grants and Contracts on Obtaining and Disseminating Biomedical Research Resources“ beschrieben sind.
In Zusammenarbeit mit der Forschungsgemeinschaft sowie der Förderagentur des Bundes wird FRI der wissenschaftlichen Gemeinschaft insgesamt dienen, indem es Ideen und Software teilt, um sicherzustellen, dass neues Wissen der Gesellschaft zugute kommt.
Unsere Ziele sind die Verbreitung neuer Ideen, damit die Öffentlichkeit von Entdeckungen profitieren kann, und die Generierung neuer Ideen für Forschung und Bildung.
Alle weitergegebenen Daten werden anonymisiert und folgen den Bestimmungen der geltenden Richtlinien zum Schutz menschlicher Subjekte.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Zum Abschluss des Studiums.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenden Sie sich an das Dr. Michael Gordon Friends Research Institute
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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