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Buprenorphin für Bewährungshelfer und Bewährungshelfer: Überbrückung der Behandlungslücke

30. Januar 2026 aktualisiert von: Friends Research Institute, Inc.
Diese fünfjährige Studie wird die Wirksamkeit der Verabreichung einer Buprenorphin-Überbrückungsbehandlung (BBT) an Bewährungshelfer und Bewährungshelfer im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU), die aus der Überweisung an ein gemeinschaftliches Buprenorphin-Behandlungsprogramm besteht, bewerten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese fünfjährige Studie wird die Wirksamkeit der Verabreichung einer Buprenorphin-Überbrückungsbehandlung (BBT) an Bewährungshelfer und Bewährungshelfer im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU), die aus der Überweisung an ein gemeinschaftliches Buprenorphin-Behandlungsprogramm besteht, bewerten. Die Projektimplementierung erfolgt in der Guilford Avenue, der primären Aufnahmeeinheit für die Gemeindeaufsicht von Baltimore City (Bewährung und Bewährung). Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Parallelstudie mit zwei Gruppen, in der 160 Männer und 160 Frauen mit OUD unter gemeinschaftlicher Aufsicht in Baltimore nach dem Zufallsprinzip innerhalb des gemeinschaftlichen Aufsichtsstatus (Bewährung oder Bewährung) und des Geschlechts einer von zwei Behandlungsbedingungen zugewiesen werden: (1 ) Buprenorphin-Überbrückungsbehandlung (BBT): Die Teilnehmer beginnen mit der Buprenorphin-Pharmakotherapie unter Verwendung des MedicaSafe-Buprenorphin-Abgabegeräts unmittelbar nach einer Vor-Ort-Einnahme in einem kommunalen Überwachungsbüro und setzen diese Behandlung fort, bis sie auf eine kommunale Buprenorphin-Behandlung umgestellt werden; oder (2) Behandlung wie gewohnt (TAU): Die Teilnehmer erhalten eine Überweisung zur Buprenorphin-Behandlung in der Gemeinde. Beide Erkrankungen erhalten Informationen zur Überdosierungsprävention. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme anhand einer umfassenden Bewertungsbatterie bewertet. Das Hauptziel: Vergleich der relativen Wirksamkeit von BBT mit TAU ​​in Bezug auf: (a) Ergebnisse des Tests auf illegale Opioide (Mundspeichel). Das sekundäre Ziel: Untersuchung, inwieweit BBT TAU überlegen ist in Bezug auf: (b) Anzahl der Tage unter Opioidbehandlung; (c) Anzahl der Tage, an denen illegale Opioide konsumiert wurden; (d) Lebensqualität (d. körperliche Gesundheit; ii. Psychische Gesundheit); (e) HIV-Risikoverhalten (i. sexuelles Verhalten; ii. Verwendung oder gemeinsame Nutzung von Nadeln); (f) kriminelle Aktivitäten; (g) erneute Festnahme; und (h) Wiederinhaftierung. Die vorgeschlagene Studie ist von Bedeutung, da die große Zahl der Probanden/Bewährungshelfer mit OUD nur begrenzten Zugang zu einer wirksamen Behandlung, der Buprenorphin-Pharmakotherapie, hat. Die vorgeschlagene Studie ist innovativ, da sie die erste Studie in den USA wäre, in der die Wirksamkeit von vorläufigem Buprenorphin, das bei einer kommunalen Aufsichtsbehörde eingeleitet wurde, im Vergleich zur Überweisung an ein kommunales Behandlungsprogramm bewertet wird. Die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit wären weitreichend, da dieses Versorgungsmodell auf viele Gebiete der USA mit Strafjustizpopulationen mit hohen OUD-Raten ausgeweitet werden könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Division of Parole & Probation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  2. Männlich oder weiblich, 18-65 Jahre alt, einschließlich
  3. Mindestens die nächsten 4 Monate auf Bewährung oder Bewährung sein
  4. Haben Sie eine Adresse in Baltimore City und (5) Primärdiagnose von (DSM-5) mittelschwerer Opioidkonsumstörung (mindestens 4 Symptome), einschließlich aktuellem Konsum und aktueller physiologischer Abhängigkeit lernen].

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller medizinischer Zustand, der den Teilnehmer daran hindern kann, sicher an der Studie teilzunehmen, wie durch medizinische Bewertung festgestellt
  2. Aktuelle Psychose oder Selbstmordgedanken
  3. Kognitive Störungen, die den Teilnehmer daran hindern, ein Studieneinschreibungsquiz zu bestehen
  4. Alle anhängigen rechtlichen Schritte, die die Teilnahme an der Studie unterbrechen würden (z. B. anhängige Inhaftierung, Widerruf der Bewährung/Bewährung, unbegründete Anklage)
  5. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening
  6. Derzeitige Verwendung von Benzodiazepinen (wie Valium, Xanax und andere Beruhigungsmittel), entweder verschrieben oder illegal erworben
  7. Derzeit an einem Methadon-Erhaltungsbehandlungsprogramm teilnehmen oder lang wirkendes Naltrexon einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tau
Die Teilnehmer erhalten eine Überweisung zur Buprenorphin-Behandlung in der Gemeinde.
Die Teilnehmer erhalten eine Überweisung zur Buprenorphin-Behandlung in der Gemeinde
Andere Namen:
  • Tau
Experimental: BBT
Die Teilnehmer beginnen mit der Buprenorphin-Pharmakotherapie unter Verwendung des MedicaSafe-Buprenorphin-Abgabegeräts unmittelbar nach einer Vor-Ort-Einnahme in einem kommunalen Überwachungsbüro und setzen diese Behandlung fort, bis sie auf eine kommunale Buprenorphin-Behandlung umgestellt werden
Die Teilnehmer beginnen mit der Buprenorphin-Pharmakotherapie unter Verwendung des MedicaSafe-Buprenorphin-Abgabegeräts unmittelbar nach einer Vor-Ort-Einnahme in einem kommunalen Überwachungsbüro und setzen diese Behandlung fort, bis sie auf eine kommunale Buprenorphin-Behandlung umgestellt werden
Andere Namen:
  • BBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 12 Monate
Ergebnisse eines illegalen Opioid-Drogentests (Mundspeichel).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue
Zeitfenster: 12 Monate
in eine gemeinschaftsbasierte Behandlung eingetreten
12 Monate
Therapietreue
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Tage unter Opioidbehandlung
12 Monate
Tage des Opioidkonsums
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Tage mit illegalen Opioiden
12 Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
körperliche Gesundheit mit dem SF-12 Health Survey
12 Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
psychische Gesundheit mit dem SF-12 Health Survey
12 Monate
HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: 12 Monate
sexuelles Verhalten mit der Risk Assessment Battery (RAB)
12 Monate
HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung oder gemeinsame Nutzung von Nadeln mit der Risk Assessment Battery (RB)
12 Monate
Kriminelle Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Tage der kriminellen Aktivität
12 Monate
erneute Verhaftung
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit für eine erneute Festnahme
12 Monate
erneute Inhaftierung
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zur Wiederinhaftierung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

FRI engagiert sich für die offene und rechtzeitige Verbreitung von Forschungsergebnissen. Forscher in der vorgeschlagenen Aktivität erkennen, dass vielversprechende neue Methoden und Strategien im Verlauf der Forschung entstehen können. Fri hält sich an die Grundsätze für die gemeinsame Nutzung von Forschungsressourcen, wie sie vom NIH in „Principles and Guidelines for Recipients of NIH Research Grants and Contracts on Obtaining and Disseminating Biomedical Research Resources“ beschrieben sind. In Zusammenarbeit mit der Forschungsgemeinschaft sowie der Förderagentur des Bundes wird FRI der wissenschaftlichen Gemeinschaft insgesamt dienen, indem es Ideen und Software teilt, um sicherzustellen, dass neues Wissen der Gesellschaft zugute kommt. Unsere Ziele sind die Verbreitung neuer Ideen, damit die Öffentlichkeit von Entdeckungen profitieren kann, und die Generierung neuer Ideen für Forschung und Bildung. Alle weitergegebenen Daten werden anonymisiert und folgen den Bestimmungen der geltenden Richtlinien zum Schutz menschlicher Subjekte.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an das Dr. Michael Gordon Friends Research Institute

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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