- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03616236
Buprenorfine voor proefpersonen en parolees: overbrugging van de kloof in behandeling
30 januari 2026 bijgewerkt door: Friends Research Institute, Inc.
Deze vijf jaar durende studie zal de effectiviteit evalueren van de toediening van buprenorfine-overbruggingsbehandeling (BBT) aan reclassenten en voorwaardelijk vrijgelatenen in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (TAU), die bestaat uit verwijzing naar een gemeenschapsbehandelingsprogramma voor buprenorfine.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze vijf jaar durende studie zal de effectiviteit evalueren van de toediening van buprenorfine-overbruggingsbehandeling (BBT) aan reclassenten en voorwaardelijk vrijgelatenen in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (TAU), die bestaat uit verwijzing naar een gemeenschapsbehandelingsprogramma voor buprenorfine.
Projectimplementatie zal plaatsvinden op Guilford Avenue, de primaire intake-eenheid voor Baltimore City Community Supervision (Probation and Parole).
De voorgestelde studie is een parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen waarin 160 mannen en 160 vrouwen met OUD onder gemeenschapstoezicht in Baltimore willekeurig worden toegewezen binnen de status van gemeenschapstoezicht (proeftijd of voorwaardelijke vrijlating) en geslacht aan een van de twee behandelingsvoorwaarden: (1 ) Buprenorfine-brugbehandeling (BBT): deelnemers beginnen met buprenorfine-farmacotherapie met behulp van het MedicaSafe-apparaat voor buprenorfine-afgifte onmiddellijk na een intake ter plaatse bij een gemeenschapstoezichtkantoor en zetten dergelijke behandeling voort totdat ze zijn overgeschakeld op buprenorfine-behandeling in de gemeenschap; of (2) Treatment as Usual (TAU): Deelnemers krijgen een verwijzing naar behandeling met buprenorfine in de gemeenschap.
Beide aandoeningen krijgen informatie over het voorkomen van overdosering.
Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na de intake met behulp van een uitgebreide beoordelingsreeks.
Het primaire doel: de relatieve effectiviteit van BBT vergelijken met TAU in termen van: (a) ongeoorloofde opioïde drugstest (oraal speeksel) resultaten.
Het secundaire doel: onderzoeken in welke mate BBT superieur is aan TAU in termen van: (b) aantal dagen opioïdebehandeling; (c) aantal dagen dat illegale opioïden zijn gebruikt; (d) kwaliteit van leven (d.w.z.
fysieke gezondheid; ii.
mentale gezondheid); (e) HIV-risicogedrag (i.
seksueel gedrag; ii.
naaldgebruik of delen); f) criminele activiteiten; (g) nieuwe arrestatie; en (h) heropsluiting.
De voorgestelde studie is significant omdat het grote aantal reclassenten met OUD beperkte toegang hebben tot een effectieve behandeling, buprenorfine farmacotherapie.
De voorgestelde studie is vernieuwend omdat het de eerste proef in de VS zou zijn die de doeltreffendheid beoordeelt van tussentijds buprenorfine, gestart bij een bureau voor gemeenschapstoezicht, in vergelijking met verwijzing naar een gemeenschapsbehandelingsprogramma.
De gevolgen voor de volksgezondheid zouden wijdverspreid zijn, aangezien dit zorgmodel zou kunnen worden opgeschaald in veel delen van de VS met strafrechtelijke populaties met hoge percentages OUD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
320
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Division of Parole & Probation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures
- Man of vrouw, 18-65 jaar, inclusief
- Minstens de komende 4 maanden voorwaardelijk of voorwaardelijk vrij zijn
- Een adres in Baltimore City hebben, en (5) Primaire diagnose van (DSM-5) matige tot ernstige opioïdengebruiksstoornis (ten minste 4 symptomen) inclusief huidig gebruik en huidige fysiologische afhankelijkheid [Opmerking: voorwaardelijke vrijlatingen die momenteel niet fysiek afhankelijk zijn, worden toegestaan in de studie].
Uitsluitingscriteria:
- Huidige medische toestand waardoor de deelnemer mogelijk niet veilig kan deelnemen aan het onderzoek, zoals bepaald door medische evaluatie
- Huidige psychose of zelfmoordgedachten
- Cognitieve stoornissen die voorkomen dat de deelnemer slaagt voor een studie-inschrijvingsquiz
- Alle lopende juridische stappen die deelname aan de studie zouden onderbreken (bijv. hangende opsluiting, intrekking van proeftijd/voorwaardelijke vrijlating, ongeoorloofde aanklachten)
- Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 8 weken na screening
- Huidig gebruik benzodiazepines (zoals Valium, Xanax en andere sedativa), voorgeschreven of illegaal verkregen
- Momenteel ingeschreven in een onderhoudsbehandelingsprogramma met methadon of langwerkend naltrexon gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TAU
Deelnemers krijgen een verwijzing naar behandeling met buprenorfine in de gemeenschap.
|
Deelnemers krijgen een verwijzing naar behandeling met buprenorfine in de gemeenschap
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BBT
Deelnemers beginnen met buprenorfine-farmacotherapie met behulp van het MedicaSafe buprenorfine-dispenserapparaat onmiddellijk na een on-site intake bij een gemeenschapstoezichtkantoor en zetten dergelijke behandeling voort totdat ze zijn overgeschakeld op buprenorfine-behandeling in de gemeenschap
|
Deelnemers beginnen met buprenorfine-farmacotherapie met behulp van het MedicaSafe buprenorfine-dispenserapparaat onmiddellijk na een on-site intake bij een gemeenschapstoezichtkantoor en zetten dergelijke behandeling voort totdat ze zijn overgeschakeld op buprenorfine-behandeling in de gemeenschap
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opioïde gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ongeoorloofde opioïde drugstest (oraal speeksel) resultaten
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ging naar een gemeenschapsgerichte behandeling
|
12 maanden
|
|
therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal dagen behandeling met opioïden
|
12 maanden
|
|
dagen voor opioïdengebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal dagen gebruik van illegale opioïden
|
12 maanden
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
lichamelijke gezondheid met behulp van de SF-12 Gezondheidsenquête
|
12 maanden
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
geestelijke gezondheid met behulp van de SF-12 Gezondheidsenquête
|
12 maanden
|
|
Hiv-risicogedrag
Tijdsspanne: 12 maanden
|
seksueel gedrag met behulp van de Risk Assessment Battery (RAB)
|
12 maanden
|
|
Hiv-risicogedrag
Tijdsspanne: 12 maanden
|
naaldgebruik of delen met behulp van de Risk Assessment Battery (RB)
|
12 maanden
|
|
criminele activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
criminele activiteitendagen
|
12 maanden
|
|
opnieuw arresteren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
tijd om opnieuw te arresteren
|
12 maanden
|
|
heropsluiting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
tijd om opnieuw opgesloten te worden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Farmaceutische voorbereidingen
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Polycyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Drugscombinaties
- Naloxon
- Morphinans
- Opiaat alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fenanthrenes
- Buprenorfine
- Buprenorfine, Naloxon Geneesmiddelencombinatie
- Therapeutica
Andere studie-ID-nummers
- FRI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
FRI zet zich in voor de open en tijdige verspreiding van onderzoeksresultaten.
Onderzoekers in de voorgestelde activiteit erkennen dat er in de loop van het onderzoek veelbelovende nieuwe methoden en strategieën kunnen ontstaan.
Fri zal zich houden aan de principes voor het delen van onderzoeksbronnen zoals beschreven door NIH in "Principles and Guidelines for Recipients of NIH Research Grants and Contracts on Obtaining and Disseminating Biomedical Research Resources".
Door samen te werken met de onderzoeksgemeenschap en het federale financieringsagentschap, zal FRI de wetenschappelijke gemeenschap in het algemeen dienen door ideeën en software te delen om ervoor te zorgen dat nieuwe kennis de samenleving ten goede komt.
Onze doelen zijn het verspreiden van nieuwe ideeën zodat het publiek kan profiteren van ontdekkingen, en het genereren van nieuwe ideeën voor onderzoek en onderwijs.
Alle gedeelde gegevens worden geanonimiseerd en volgen de voorschriften die zijn uiteengezet in de toepasselijke richtlijnen voor de bescherming van menselijke proefpersonen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Bij afronding van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met Dr. Michael Gordon Friends Research Institute
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .