Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buprenorfine voor proefpersonen en parolees: overbrugging van de kloof in behandeling

30 januari 2026 bijgewerkt door: Friends Research Institute, Inc.
Deze vijf jaar durende studie zal de effectiviteit evalueren van de toediening van buprenorfine-overbruggingsbehandeling (BBT) aan reclassenten en voorwaardelijk vrijgelatenen in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (TAU), die bestaat uit verwijzing naar een gemeenschapsbehandelingsprogramma voor buprenorfine.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze vijf jaar durende studie zal de effectiviteit evalueren van de toediening van buprenorfine-overbruggingsbehandeling (BBT) aan reclassenten en voorwaardelijk vrijgelatenen in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (TAU), die bestaat uit verwijzing naar een gemeenschapsbehandelingsprogramma voor buprenorfine. Projectimplementatie zal plaatsvinden op Guilford Avenue, de primaire intake-eenheid voor Baltimore City Community Supervision (Probation and Parole). De voorgestelde studie is een parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen waarin 160 mannen en 160 vrouwen met OUD onder gemeenschapstoezicht in Baltimore willekeurig worden toegewezen binnen de status van gemeenschapstoezicht (proeftijd of voorwaardelijke vrijlating) en geslacht aan een van de twee behandelingsvoorwaarden: (1 ) Buprenorfine-brugbehandeling (BBT): deelnemers beginnen met buprenorfine-farmacotherapie met behulp van het MedicaSafe-apparaat voor buprenorfine-afgifte onmiddellijk na een intake ter plaatse bij een gemeenschapstoezichtkantoor en zetten dergelijke behandeling voort totdat ze zijn overgeschakeld op buprenorfine-behandeling in de gemeenschap; of (2) Treatment as Usual (TAU): Deelnemers krijgen een verwijzing naar behandeling met buprenorfine in de gemeenschap. Beide aandoeningen krijgen informatie over het voorkomen van overdosering. Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na de intake met behulp van een uitgebreide beoordelingsreeks. Het primaire doel: de relatieve effectiviteit van BBT vergelijken met TAU ​​in termen van: (a) ongeoorloofde opioïde drugstest (oraal speeksel) resultaten. Het secundaire doel: onderzoeken in welke mate BBT superieur is aan TAU in termen van: (b) aantal dagen opioïdebehandeling; (c) aantal dagen dat illegale opioïden zijn gebruikt; (d) kwaliteit van leven (d.w.z. fysieke gezondheid; ii. mentale gezondheid); (e) HIV-risicogedrag (i. seksueel gedrag; ii. naaldgebruik of delen); f) criminele activiteiten; (g) nieuwe arrestatie; en (h) heropsluiting. De voorgestelde studie is significant omdat het grote aantal reclassenten met OUD beperkte toegang hebben tot een effectieve behandeling, buprenorfine farmacotherapie. De voorgestelde studie is vernieuwend omdat het de eerste proef in de VS zou zijn die de doeltreffendheid beoordeelt van tussentijds buprenorfine, gestart bij een bureau voor gemeenschapstoezicht, in vergelijking met verwijzing naar een gemeenschapsbehandelingsprogramma. De gevolgen voor de volksgezondheid zouden wijdverspreid zijn, aangezien dit zorgmodel zou kunnen worden opgeschaald in veel delen van de VS met strafrechtelijke populaties met hoge percentages OUD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Division of Parole & Probation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures
  2. Man of vrouw, 18-65 jaar, inclusief
  3. Minstens de komende 4 maanden voorwaardelijk of voorwaardelijk vrij zijn
  4. Een adres in Baltimore City hebben, en (5) Primaire diagnose van (DSM-5) matige tot ernstige opioïdengebruiksstoornis (ten minste 4 symptomen) inclusief huidig ​​gebruik en huidige fysiologische afhankelijkheid [Opmerking: voorwaardelijke vrijlatingen die momenteel niet fysiek afhankelijk zijn, worden toegestaan ​​in de studie].

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige medische toestand waardoor de deelnemer mogelijk niet veilig kan deelnemen aan het onderzoek, zoals bepaald door medische evaluatie
  2. Huidige psychose of zelfmoordgedachten
  3. Cognitieve stoornissen die voorkomen dat de deelnemer slaagt voor een studie-inschrijvingsquiz
  4. Alle lopende juridische stappen die deelname aan de studie zouden onderbreken (bijv. hangende opsluiting, intrekking van proeftijd/voorwaardelijke vrijlating, ongeoorloofde aanklachten)
  5. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 8 weken na screening
  6. Huidig ​​​​gebruik benzodiazepines (zoals Valium, Xanax en andere sedativa), voorgeschreven of illegaal verkregen
  7. Momenteel ingeschreven in een onderhoudsbehandelingsprogramma met methadon of langwerkend naltrexon gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TAU
Deelnemers krijgen een verwijzing naar behandeling met buprenorfine in de gemeenschap.
Deelnemers krijgen een verwijzing naar behandeling met buprenorfine in de gemeenschap
Andere namen:
  • TAU
Experimenteel: BBT
Deelnemers beginnen met buprenorfine-farmacotherapie met behulp van het MedicaSafe buprenorfine-dispenserapparaat onmiddellijk na een on-site intake bij een gemeenschapstoezichtkantoor en zetten dergelijke behandeling voort totdat ze zijn overgeschakeld op buprenorfine-behandeling in de gemeenschap
Deelnemers beginnen met buprenorfine-farmacotherapie met behulp van het MedicaSafe buprenorfine-dispenserapparaat onmiddellijk na een on-site intake bij een gemeenschapstoezichtkantoor en zetten dergelijke behandeling voort totdat ze zijn overgeschakeld op buprenorfine-behandeling in de gemeenschap
Andere namen:
  • BBT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opioïde gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
ongeoorloofde opioïde drugstest (oraal speeksel) resultaten
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
ging naar een gemeenschapsgerichte behandeling
12 maanden
therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal dagen behandeling met opioïden
12 maanden
dagen voor opioïdengebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal dagen gebruik van illegale opioïden
12 maanden
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
lichamelijke gezondheid met behulp van de SF-12 Gezondheidsenquête
12 maanden
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
geestelijke gezondheid met behulp van de SF-12 Gezondheidsenquête
12 maanden
Hiv-risicogedrag
Tijdsspanne: 12 maanden
seksueel gedrag met behulp van de Risk Assessment Battery (RAB)
12 maanden
Hiv-risicogedrag
Tijdsspanne: 12 maanden
naaldgebruik of delen met behulp van de Risk Assessment Battery (RB)
12 maanden
criminele activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
criminele activiteitendagen
12 maanden
opnieuw arresteren
Tijdsspanne: 12 maanden
tijd om opnieuw te arresteren
12 maanden
heropsluiting
Tijdsspanne: 12 maanden
tijd om opnieuw opgesloten te worden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

FRI zet zich in voor de open en tijdige verspreiding van onderzoeksresultaten. Onderzoekers in de voorgestelde activiteit erkennen dat er in de loop van het onderzoek veelbelovende nieuwe methoden en strategieën kunnen ontstaan. Fri zal zich houden aan de principes voor het delen van onderzoeksbronnen zoals beschreven door NIH in "Principles and Guidelines for Recipients of NIH Research Grants and Contracts on Obtaining and Disseminating Biomedical Research Resources". Door samen te werken met de onderzoeksgemeenschap en het federale financieringsagentschap, zal FRI de wetenschappelijke gemeenschap in het algemeen dienen door ideeën en software te delen om ervoor te zorgen dat nieuwe kennis de samenleving ten goede komt. Onze doelen zijn het verspreiden van nieuwe ideeën zodat het publiek kan profiteren van ontdekkingen, en het genereren van nieuwe ideeën voor onderzoek en onderwijs. Alle gedeelde gegevens worden geanonimiseerd en volgen de voorschriften die zijn uiteengezet in de toepasselijke richtlijnen voor de bescherming van menselijke proefpersonen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met Dr. Michael Gordon Friends Research Institute

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren