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Buprénorphine pour les probationnaires et les libérés conditionnels : Combler l'écart avec le traitement

30 janvier 2026 mis à jour par: Friends Research Institute, Inc.
Cette étude de cinq ans évaluera l'efficacité de l'administration d'un traitement relais à la buprénorphine (BBT) aux probationnaires et aux libérés conditionnels par rapport au traitement habituel (TAU), qui consiste en l'aiguillage vers un programme communautaire de traitement à la buprénorphine.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de cinq ans évaluera l'efficacité de l'administration d'un traitement relais à la buprénorphine (BBT) aux probationnaires et aux libérés conditionnels par rapport au traitement habituel (TAU), qui consiste en l'aiguillage vers un programme communautaire de traitement à la buprénorphine. La mise en œuvre du projet aura lieu sur Guilford Avenue, l'unité d'accueil principale pour la surveillance communautaire de la ville de Baltimore (probation et libération conditionnelle). L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé parallèle à deux groupes dans lequel 160 hommes et 160 femmes avec OUD sous surveillance communautaire à Baltimore seront assignés au hasard dans le cadre du statut de surveillance communautaire (probation ou libération conditionnelle) et du sexe à l'une des deux conditions de traitement : (1 ) Traitement de transition à la buprénorphine (BBT) : les participants commenceront la pharmacothérapie à la buprénorphine en utilisant le dispositif de distribution de buprénorphine MedicaSafe immédiatement après une prise sur place dans un bureau de supervision communautaire et poursuivront ce traitement jusqu'à ce qu'ils soient transférés au traitement à la buprénorphine communautaire ; ou (2) Traitement habituel (TAU) : les participants recevront une orientation vers un traitement à la buprénorphine dans la communauté. Les deux conditions recevront des informations sur la prévention des surdoses. Les participants seront évalués au départ et 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission à l'aide d'une batterie d'évaluation complète. L'objectif principal : comparer l'efficacité relative de la BBT à celle de la TAU en termes de : (a) résultats des tests de dépistage de drogues opioïdes illicites (salive orale). L'objectif secondaire : Examiner dans quelle mesure la BBT est supérieure à la TAU en termes de : (b) nombre de jours de traitement aux opioïdes ; (c) nombre de jours d'utilisation d'opioïdes illicites ; (d) la qualité de vie (c. santé physique; ii. santé mentale); (e) Comportements à risque pour le VIH (c. comportement sexuel; ii. utilisation ou partage de seringues); (f) activité criminelle; (g) ré-arrêter; et (h) la réincarcération. L'étude proposée est importante car le grand nombre de probationnaires/libérés conditionnels atteints de TDU ont un accès limité à un traitement efficace, la pharmacothérapie à la buprénorphine. L'étude proposée est innovante car il s'agirait du premier essai aux États-Unis évaluant l'efficacité de la buprénorphine provisoire initiée dans un bureau de supervision communautaire par rapport à l'orientation vers un programme de traitement communautaire. L'impact sur la santé publique serait généralisé, car ce modèle de soins pourrait être étendu à de nombreuses régions des États-Unis avec des populations de justice pénale avec des taux élevés d'OUD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Division of Parole & Probation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant la conduite de toute procédure liée à l'étude
  2. Homme ou femme, 18-65 ans, inclusivement
  3. Être en liberté conditionnelle ou en probation pendant au moins les 4 prochains mois
  4. Avoir une adresse dans la ville de Baltimore, et (5) Diagnostic principal de (DSM-5) trouble de l'utilisation d'opioïdes modéré à sévère (au moins 4 symptômes), y compris l'utilisation actuelle et la dépendance physiologique actuelle étudier].

Critère d'exclusion:

  1. État de santé actuel pouvant empêcher le participant de participer en toute sécurité à l'étude, tel que déterminé par une évaluation médicale
  2. Psychose actuelle ou idées suicidaires
  3. Troubles cognitifs qui empêchent le participant de réussir un quiz d'inscription à l'étude
  4. Toute action en justice en attente qui interromprait la participation à l'étude (par exemple, incarcération en attente, révocation de la probation / libération conditionnelle, accusations non jugées)
  5. Exposition à tout médicament expérimental dans les 8 semaines suivant le dépistage
  6. Utilisation actuelle de benzodiazépines (telles que Valium, Xanax et autres sédatifs), prescrites ou obtenues illégalement
  7. Actuellement inscrit à un programme de traitement d'entretien à la méthadone ou prenant de la naltrexone à action prolongée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TU
Les participants seront aiguillés vers un traitement à la buprénorphine dans la communauté.
Autre: Traitement comme d'habitude
Les participants recevront une orientation vers un traitement à la buprénorphine dans la communauté
Autres noms:
  • TU
Expérimental: BBT
Les participants commenceront la pharmacothérapie à la buprénorphine en utilisant le dispositif de distribution de buprénorphine MedicaSafe immédiatement après une prise sur place dans un bureau de supervision communautaire et poursuivront ce traitement jusqu'à ce qu'ils soient transférés au traitement communautaire à la buprénorphine.
Médicament: Buprénorphine/Naloxone
Les participants commenceront la pharmacothérapie à la buprénorphine en utilisant le dispositif de distribution de buprénorphine MedicaSafe immédiatement après une prise sur place dans un bureau de supervision communautaire et poursuivront ce traitement jusqu'à ce qu'ils soient transférés au traitement communautaire à la buprénorphine.
Autres noms:
  • BBT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'opioïdes
Délai: 12 mois
résultats des tests de dépistage de drogues opioïdes illicites (salive orale)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
observance du traitement
Délai: 12 mois
sont entrés dans un traitement communautaire
12 mois
observance du traitement
Délai: 12 mois
nombre de jours de traitement aux opioïdes
12 mois
jours de consommation d'opioïdes
Délai: 12 mois
nombre de jours de consommation d'opioïdes illicites
12 mois
qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
santé physique à l'aide de l'enquête sur la santé SF-12
12 mois
qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
santé mentale à l'aide de l'enquête sur la santé SF-12
12 mois
Comportements à risque pour le VIH
Délai: 12 mois
comportement sexuel à l'aide de la batterie d'évaluation des risques (RAB)
12 mois
Comportements à risque pour le VIH
Délai: 12 mois
utilisation ou partage de seringues à l'aide de la batterie d'évaluation des risques (RB)
12 mois
activité criminelle
Délai: 12 mois
journées d'activités criminelles
12 mois
ré-arrêter
Délai: 12 mois
il est temps de ré-arrêter
12 mois
réincarcération
Délai: 12 mois
le temps de la réincarcération
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Friends Research Institute, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Première publication (Réel)

6 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FRI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

RRI s'engage à diffuser ouvertement et en temps opportun les résultats de la recherche. Les chercheurs de l'activité proposée reconnaissent que de nouvelles méthodes et stratégies prometteuses peuvent surgir au cours de la recherche. Fri respectera les principes de partage des ressources de recherche tels que décrits par les NIH dans « Principles and Guidelines for Recipients of NIH Research Grants and Contracts on Obtaining and Disseminating Biomedical Research Resources ». En collaboration avec la communauté de la recherche, ainsi qu'avec l'agence de financement fédérale, RRI servira la communauté scientifique dans son ensemble en partageant des idées et des logiciels pour s'assurer que les nouvelles connaissances profitent à la société. Nos objectifs sont de diffuser de nouvelles idées afin que le public puisse bénéficier des découvertes et de générer de nouvelles idées pour la recherche et l'éducation. Toutes les données partagées seront anonymisées et suivront les réglementations énoncées dans les Directives de protection des sujets humains applicables.

Délai de partage IPD

A la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Contacter l'Institut de recherche des amis du Dr Michael Gordon

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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