- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03616236
Buprenorfin for prøveløse og prøveløslatte: bygge bro over gapet til behandling
30. januar 2026 oppdatert av: Friends Research Institute, Inc.
Denne femårige studien vil evaluere effektiviteten av administrering av buprenorfinbrobehandling (BBT) til prøveløse og prøveløslatte sammenlignet med behandling som vanlig (TAU), som består av henvisning til et buprenorfinbehandlingsprogram i samfunnet.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne femårige studien vil evaluere effektiviteten av administrering av buprenorfinbrobehandling (BBT) til prøveløse og prøveløslatte sammenlignet med behandling som vanlig (TAU), som består av henvisning til et buprenorfinbehandlingsprogram i samfunnet.
Prosjektimplementering vil finne sted på Guilford Avenue, den primære inntaksenheten for Baltimore City Community Supervision (Probation and Parole).
Den foreslåtte studien er en parallell to-gruppers randomisert kontrollert studie der 160 menn og 160 kvinner med OUD på samfunnstilsyn i Baltimore vil bli tilfeldig tildelt innenfor samfunnstilsynsstatus (prøvetid eller prøveløslatelse) og kjønn til en av to behandlingstilstander: (1 ) Buprenorphine Bridge Treatment (BBT): Deltakerne vil begynne buprenorfin-farmakoterapi ved å bruke MedicaSafe buprenorfin-dispenseringsenheten umiddelbart etter et inntak på stedet ved et lokalt tilsynskontor og fortsette slik behandling til de går over til felles buprenorfinbehandling; eller (2) Behandling som vanlig (TAU): Deltakerne vil motta en henvisning til buprenorfinbehandling i samfunnet.
Begge tilstander vil motta informasjon om overdoseforebygging.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, og 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter inntak ved hjelp av et omfattende vurderingsbatteri.
Hovedmålet: Å sammenligne den relative effektiviteten til BBT med TAU når det gjelder: (a) resultater fra illegale opioid-medikamenttest (oralt spytt).
Sekundærmålet: Å undersøke i hvilken grad BBT er overlegen TAU når det gjelder: (b) antall dager som får opioidbehandling; (c) antall dager med bruk av ulovlige opioider; (d) livskvalitet (dvs.
fysisk helse; ii.
mental Helse); (e) HIV-risikoatferd (dvs.
seksuell atferd; ii.
nålbruk eller deling); (f) kriminell aktivitet; (g) gjenarrestasjon; og (h) gjenfengsling.
Den foreslåtte studien er betydelig fordi det store antallet prøveløse/prøveløslatte med OUD har begrenset tilgang til en effektiv behandling, buprenorfin farmakoterapi.
Den foreslåtte studien er nyskapende fordi den ville være den første studien i USA som vurderer effektiviteten av midlertidig buprenorfin igangsatt ved et lokalt tilsynskontor sammenlignet med henvisning til et behandlingsprogram i lokalsamfunnet.
Folkehelsepåvirkningen vil være utbredt, ettersom denne omsorgsmodellen kan skaleres opp i mange områder av USA med strafferettslige befolkninger med høye forekomster av OUD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
320
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Division of Parole & Probation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studierelaterte prosedyrer
- Mann eller kvinne, 18-65 år inkludert
- Vær på prøveløslatelse eller prøvetid i minst de neste 4 månedene
- Ha en Baltimore City-adresse, og (5) Primærdiagnose av (DSM-5) moderat-alvorlig opioidbruksforstyrrelse (minst 4 symptomer) inkludert nåværende bruk og nåværende fysiologisk avhengighet [Merk: prøveløslatelser som for øyeblikket ikke er fysisk avhengige vil bli tillatt i studere].
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende medisinsk tilstand som kan hindre deltakeren i å delta trygt i studien, bestemt av medisinsk evaluering
- Aktuell psykose eller selvmordstanker
- Kognitive lidelser som hindrer deltakeren i å bestå en studieoppmeldingsquiz
- Eventuelle pågående rettslige skritt som vil avbryte studiedeltakelsen (f.eks. i påvente av fengsling, tilbakekalling av prøvetid/prøveløslatelse, udømte siktelser)
- Eksponering for undersøkelsesmedisin innen 8 uker etter screening
- Benzodiazepiner for nåværende bruk (som Valium, Xanax og andre beroligende midler), enten foreskrevet eller ulovlig innhentet
- For tiden registrert i et vedlikeholdsbehandlingsprogram for metadon eller tar langtidsvirkende naltrekson.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAU
Deltakerne vil få en henvisning til buprenorfinbehandling i samfunnet.
|
Deltakerne vil få en henvisning til buprenorfinbehandling i samfunnet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BBT
Deltakerne vil begynne farmakoterapi med buprenorfin ved å bruke MedicaSafe buprenorfin-dispenseringsenheten umiddelbart etter et inntak på stedet på et lokalt tilsynskontor og fortsette slik behandling til de går over til buprenorfinbehandling i lokalsamfunnet.
|
Deltakerne vil begynne farmakoterapi med buprenorfin ved å bruke MedicaSafe buprenorfin-dispenseringsenheten umiddelbart etter et inntak på stedet på et lokalt tilsynskontor og fortsette slik behandling til de går over til buprenorfinbehandling i lokalsamfunnet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioidbruk
Tidsramme: 12 måneder
|
resultater av ulovlige opioid-drugtest (oralt spytt).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
gikk inn i samfunnsbasert behandling
|
12 måneder
|
|
behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
antall dager som får opioidbehandling
|
12 måneder
|
|
dager med opioidbruk
Tidsramme: 12 måneder
|
antall dager ved bruk av ulovlige opioider
|
12 måneder
|
|
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
fysisk helse ved hjelp av SF-12 Health Survey
|
12 måneder
|
|
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
mental helse ved hjelp av SF-12 Health Survey
|
12 måneder
|
|
HIV-risikoatferd
Tidsramme: 12 måneder
|
seksuell atferd ved bruk av Risk Assessment Battery (RAB)
|
12 måneder
|
|
HIV-risikoatferd
Tidsramme: 12 måneder
|
nålbruk eller deling ved hjelp av Risk Assessment Battery (RB)
|
12 måneder
|
|
kriminell aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
kriminell aktivitetsdager
|
12 måneder
|
|
arrestasjon på nytt
Tidsramme: 12 måneder
|
på tide å arrestere på nytt
|
12 måneder
|
|
gjenfengsling
Tidsramme: 12 måneder
|
tid til gjenfengsling
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Farmasøytiske preparater
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Medikamentkombinasjoner
- Naloxone
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Buprenorfin
- Buprenorfin, nalokson medikamentkombinasjon
- Terapeutikk
Andre studie-ID-numre
- FRI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
FRI er forpliktet til åpen og rettidig formidling av forskningsresultater.
Etterforskere i den foreslåtte aktiviteten erkjenner at lovende nye metoder og strategier kan oppstå i løpet av forskningen.
Fri vil følge prinsippene for deling av forskningsressurser som beskrevet av NIH i "Principles and Guidelines for Recipients of NIH Research Grants and Contracts on Actaining and disseminating Biomedical Research Resources.
I samarbeid med forskningsmiljøet, så vel som det føderale finansieringsorganet, vil FRI tjene det vitenskapelige samfunnet for øvrig ved å dele ideer og programvare for å sikre at ny kunnskap kommer samfunnet til gode.
Våre mål er å spre nye ideer slik at publikum kan dra nytte av oppdagelser, og å generere nye ideer for forskning og utdanning.
Eventuelle data som deles, vil bli avidentifisert og følge forskriftene som er angitt i gjeldende retningslinjer for beskyttelse av mennesker.
IPD-delingstidsramme
Ved ferdigstillelse av studiet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Dr. Michael Gordon Friends Research Institute
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .