Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бупренорфин для условно-досрочно освобожденных: преодоление разрыва в лечении

6 марта 2024 г. обновлено: Friends Research Institute, Inc.
В этом пятилетнем исследовании будет оцениваться эффективность введения бупренорфиновой промежуточной терапии (BBT) условно осужденным и условно-досрочно освобожденным по сравнению с обычным лечением (TAU), которое состоит из направления в программу лечения бупренорфином по месту жительства.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом пятилетнем исследовании будет оцениваться эффективность введения бупренорфиновой промежуточной терапии (BBT) условно осужденным и условно-досрочно освобожденным по сравнению с обычным лечением (TAU), которое состоит из направления в программу лечения бупренорфином по месту жительства. Реализация проекта будет происходить на Гилфорд-авеню, в основном приемном отделении муниципального надзора города Балтимора (условно-досрочное освобождение). Предлагаемое исследование представляет собой параллельное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором 160 мужчин и 160 женщин с OUD, находящихся под наблюдением сообщества в Балтиморе, будут случайным образом распределены в зависимости от статуса надзора сообщества (условное освобождение или условно-досрочное освобождение) и пола для одного из двух условий лечения: (1 ) Промежуточное лечение бупренорфином (BBT): участники начнут фармакотерапию бупренорфином с использованием устройства для выдачи бупренорфина MedicaSafe сразу после приема на месте в офисе общественного надзора и продолжат такое лечение до тех пор, пока они не будут переведены на лечение бупренорфином по месту жительства; или (2) Обычное лечение (TAU): участники получат направление на лечение бупренорфином по месту жительства. Оба состояния получат информацию о предотвращении передозировки. Участники будут оцениваться на исходном уровне, а также через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после приема с использованием комплексной батареи оценок. Основная цель: Сравнить относительную эффективность BBT и TAU с точки зрения: (а) результатов теста на незаконные опиоидные наркотики (пероральная слюна). Второстепенная цель: изучить, в какой степени БТТ превосходит ТАУ с точки зрения: (б) количества дней лечения опиоидами; (c) количество дней употребления запрещенных опиоидов; г) качество жизни (т. физическое здоровье; II. душевное здоровье); e) рискованное поведение, связанное с ВИЧ (т. сексуальное поведение; II. использование или совместное использование игл); f) преступная деятельность; ж) повторный арест; и h) повторное заключение. Предлагаемое исследование имеет важное значение, поскольку большое количество условно-досрочно освобожденных с OUD имеют ограниченный доступ к эффективному лечению, фармакотерапии бупренорфином. Предлагаемое исследование является инновационным, поскольку оно будет первым испытанием в США, оценивающим эффективность временного бупренорфина, начатого в офисе общественного надзора, по сравнению с направлением в программу лечения по месту жительства. Воздействие на общественное здравоохранение будет широко распространенным, поскольку эта модель помощи может быть расширена во многих районах США с населением системы уголовного правосудия с высоким уровнем OUD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael S Gordon, DPA
  • Номер телефона: 251 410-837-3977
  • Электронная почта: mgordon@friendsresearch.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Frank J Vocci, PhD
  • Номер телефона: 255 410-837-3977
  • Электронная почта: fvocci@friendsresearch.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  2. Мужчина или женщина от 18 до 65 лет включительно
  3. Быть условно-досрочно освобожденным или испытательным сроком не менее 4 месяцев
  4. иметь адрес в городе Балтимор и (5) первичный диагноз (DSM-5) умеренно-тяжелое расстройство, связанное с употреблением опиоидов (не менее 4 симптомов), включая текущее употребление и текущую физиологическую зависимость учиться].

Критерий исключения:

  1. Текущее состояние здоровья, которое может помешать участнику безопасно участвовать в исследовании, как определено медицинским заключением
  2. Текущий психоз или суицидальные мысли
  3. Когнитивные расстройства, которые мешают участнику пройти викторину для зачисления в исследование
  4. Любые незавершенные судебные иски, которые могут прервать участие в исследовании (например, ожидание лишения свободы, отмена условного/условно-досрочного освобождения, необоснованные обвинения)
  5. Воздействие любого исследуемого препарата в течение 8 недель после скрининга
  6. Текущее употребление бензодиазепинов (таких как валиум, ксанакс и другие седативные средства), прописанных или полученных незаконным путем.
  7. В настоящее время участвует в программе поддерживающей терапии метадоном или принимает налтрексон длительного действия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТАУ
Участники получат направление на лечение бупренорфином по месту жительства.
Участники получат направление на лечение бупренорфином по месту жительства.
Другие имена:
  • ТАУ
Экспериментальный: БТТ
Участники начнут фармакотерапию бупренорфином с использованием устройства для дозирования бупренорфина MedicaSafe сразу после приема на месте в офисе общественного надзора и продолжат такое лечение до тех пор, пока они не будут переведены на лечение бупренорфином по месту жительства.
Участники начнут фармакотерапию бупренорфином с использованием устройства для дозирования бупренорфина MedicaSafe сразу после приема на месте в офисе общественного надзора и продолжат такое лечение до тех пор, пока они не будут переведены на лечение бупренорфином по месту жительства.
Другие имена:
  • БТТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
употребление опиоидов
Временное ограничение: 12 месяцев
результаты теста на незаконные опиоидные наркотики (оральная слюна)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
приверженность лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
поступил на лечение по месту жительства
12 месяцев
приверженность лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
количество дней лечения опиоидами
12 месяцев
дни употребления опиоидов
Временное ограничение: 12 месяцев
количество дней употребления запрещенных опиоидов
12 месяцев
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
физическое здоровье с использованием опросника SF-12 Health Survey
12 месяцев
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
психическое здоровье с использованием опросника SF-12 Health Survey
12 месяцев
Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
сексуальное поведение с использованием Батареи оценки рисков (RAB)
12 месяцев
Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
использование или совместное использование игл с использованием батареи оценки рисков (RB)
12 месяцев
преступная деятельность
Временное ограничение: 12 месяцев
дни преступной деятельности
12 месяцев
повторный арест
Временное ограничение: 12 месяцев
время для повторного ареста
12 месяцев
повторное заключение
Временное ограничение: 12 месяцев
время для повторного заключения
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

FRI стремится к открытому и своевременному распространению результатов исследований. Исследователи предлагаемой деятельности признают, что в ходе исследования могут появиться многообещающие новые методы и стратегии. Fri будет соблюдать принципы совместного использования исследовательских ресурсов, описанные NIH в «Принципах и рекомендациях для получателей исследовательских грантов и контрактов NIH по получению и распространению ресурсов биомедицинских исследований». Работая с исследовательским сообществом, а также с федеральным финансирующим агентством, FRI будет служить научному сообществу в целом, делясь идеями и программным обеспечением, чтобы новые знания приносили пользу обществу. Наша цель — распространять новые идеи, чтобы общественность могла извлечь пользу из открытий, а также генерировать новые идеи для исследований и образования. Любые переданные данные будут деидентифицированы и будут соответствовать положениям, изложенным в применимых Руководящих принципах по защите прав человека.

Сроки обмена IPD

По завершении исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с Исследовательским институтом друзей доктора Майкла Гордона

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение как обычно

Подписаться