- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03616236
Buprenorfina para probatórios e liberdade condicional: preenchendo a lacuna no tratamento
30 de janeiro de 2026 atualizado por: Friends Research Institute, Inc.
Este estudo de cinco anos avaliará a eficácia da administração do tratamento ponte com buprenorfina (BBT) para probationers e parolees em comparação com o tratamento usual (TAU), que consiste no encaminhamento para um programa comunitário de tratamento com buprenorfina.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de cinco anos avaliará a eficácia da administração do tratamento ponte com buprenorfina (BBT) para probationers e parolees em comparação com o tratamento usual (TAU), que consiste no encaminhamento para um programa comunitário de tratamento com buprenorfina.
A implementação do projeto ocorrerá na Guilford Avenue, a principal unidade de admissão da Supervisão Comunitária da cidade de Baltimore (liberdade condicional e liberdade condicional).
O estudo proposto é um estudo controlado randomizado paralelo de dois grupos no qual 160 homens e 160 mulheres com OUD em supervisão comunitária em Baltimore serão designados aleatoriamente dentro do status de supervisão comunitária (liberdade condicional ou liberdade condicional) e gênero para uma das duas condições de tratamento: (1 ) Buprenorfina Bridge Treatment (BBT): Os participantes iniciarão a farmacoterapia com buprenorfina usando o dispositivo de distribuição de buprenorfina MedicaSafe imediatamente após uma ingestão no local em um escritório de supervisão da comunidade e continuarão esse tratamento até que façam a transição para o tratamento com buprenorfina na comunidade; ou (2) Tratamento habitual (TAU): os participantes receberão um encaminhamento para tratamento com buprenorfina na comunidade.
Ambas as condições receberão informações sobre prevenção de overdose.
Os participantes serão avaliados no início e 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão usando uma bateria de avaliação abrangente.
O objetivo principal: comparar a eficácia relativa do BBT com o TAU em termos de: (a) resultados do teste de drogas opióides ilícitas (saliva oral).
O Objetivo Secundário: Examinar até que ponto o BBT é superior ao TAU em termos de: (b) número de dias recebendo tratamento com opioides; (c) número de dias de uso de opioides ilícitos; (d) qualidade de vida (i.
saúde física; ii.
saúde mental); (e) Comportamentos de risco para o HIV (i.
comportamento sexual; ii.
uso ou compartilhamento de agulhas); (f) atividade criminosa; (g) nova detenção; e (h) reencarceramento.
O estudo proposto é significativo porque o grande número de probatórios/libertos com OUD tem acesso limitado a um tratamento eficaz, a farmacoterapia com buprenorfina.
O estudo proposto é inovador porque seria o primeiro ensaio nos EUA avaliando a eficácia da buprenorfina interina iniciada em um escritório de supervisão da comunidade em comparação com o encaminhamento para um programa de tratamento comunitário.
O impacto na saúde pública seria generalizado, pois esse modelo de atendimento poderia ser ampliado em muitas áreas dos EUA com populações de justiça criminal com altas taxas de OUD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
320
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Division of Parole & Probation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
- Homem ou mulher, 18-65 anos de idade, inclusive
- Estar em liberdade condicional ou liberdade condicional por pelo menos os próximos 4 meses
- Ter um endereço na cidade de Baltimore e (5) diagnóstico primário de (DSM-5) transtorno de uso de opioides moderado a grave (pelo menos 4 sintomas), incluindo uso atual e dependência fisiológica atual [Nota: condicionais não atualmente dependentes fisicamente serão permitidos no estudar].
Critério de exclusão:
- Condição médica atual que pode impedir o participante de participar com segurança do estudo, conforme determinado pela avaliação médica
- Psicose atual ou ideação suicida
- Distúrbios cognitivos que impedem o participante de passar em um teste de inscrição no estudo
- Qualquer ação legal pendente que interromperia a participação no estudo (por exemplo, prisão pendente, revogação da liberdade condicional/liberdade condicional, acusações não julgadas)
- Exposição a qualquer medicamento experimental dentro de 8 semanas após a triagem
- Benzodiazepínicos de uso atual (como Valium, Xanax e outros sedativos), prescritos ou obtidos ilicitamente
- Atualmente inscrito em um programa de tratamento de manutenção com metadona ou tomando naltrexona de ação prolongada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TAU
Os participantes receberão um encaminhamento para tratamento com buprenorfina na comunidade.
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Os participantes receberão um encaminhamento para tratamento com buprenorfina na comunidade
Outros nomes:
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Experimental: BBT
Os participantes iniciarão a farmacoterapia com buprenorfina usando o dispositivo de distribuição de buprenorfina MedicaSafe imediatamente após uma ingestão no local em um escritório de supervisão da comunidade e continuarão esse tratamento até que sejam transferidos para o tratamento comunitário com buprenorfina
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Os participantes iniciarão a farmacoterapia com buprenorfina usando o dispositivo de distribuição de buprenorfina MedicaSafe imediatamente após uma ingestão no local em um escritório de supervisão da comunidade e continuarão esse tratamento até que sejam transferidos para o tratamento comunitário com buprenorfina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
uso de opioides
Prazo: 12 meses
|
resultados do teste de drogas ilícitas opióides (saliva oral)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
adesão ao tratamento
Prazo: 12 meses
|
entrou em tratamento baseado na comunidade
|
12 meses
|
|
adesão ao tratamento
Prazo: 12 meses
|
número de dias recebendo tratamento com opioides
|
12 meses
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dias de uso de opioides
Prazo: 12 meses
|
número de dias usando opioides ilícitos
|
12 meses
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qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
|
saúde física usando a Pesquisa de Saúde SF-12
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12 meses
|
|
qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
|
saúde mental usando a Pesquisa de Saúde SF-12
|
12 meses
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Comportamentos de risco para HIV
Prazo: 12 meses
|
comportamento sexual usando a Bateria de Avaliação de Risco (RAB)
|
12 meses
|
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Comportamentos de risco para HIV
Prazo: 12 meses
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uso ou compartilhamento de agulhas usando a Bateria de Avaliação de Risco (RB)
|
12 meses
|
|
Atividade criminal
Prazo: 12 meses
|
dias de atividade criminosa
|
12 meses
|
|
prender novamente
Prazo: 12 meses
|
hora de prender novamente
|
12 meses
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reencarceramento
Prazo: 12 meses
|
hora de voltar a encarcerar
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Preparações farmacêuticas
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Combinações de drogas
- Naloxona
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Buprenorfina
- Buprenorfina, combinação de drogas naloxona
- Terapêutica
Outros números de identificação do estudo
- FRI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O FRI está comprometido com a divulgação aberta e oportuna dos resultados da pesquisa.
Os investigadores da atividade proposta reconhecem que novos métodos e estratégias promissoras podem surgir durante o curso da pesquisa.
Fri cumprirá os princípios de compartilhamento de recursos de pesquisa descritos pelo NIH em "Princípios e Diretrizes para Destinatários de Subsídios e Contratos de Pesquisa do NIH sobre Obtenção e Disseminação de Recursos de Pesquisa Biomédica.
Trabalhando com a comunidade de pesquisa, bem como com a agência de financiamento federal, o FRI servirá à comunidade científica em geral, compartilhando ideias e software para garantir que o novo conhecimento beneficie a sociedade.
Nossos objetivos são disseminar novas ideias para que o público possa se beneficiar das descobertas e gerar novas ideias para pesquisa e educação.
Quaisquer dados compartilhados serão desidentificados e seguirão os regulamentos estabelecidos nas Diretrizes de proteção de seres humanos aplicáveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Na conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o Instituto de Pesquisa Dr. Michael Gordon Friends
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .