- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03616236
Buprenorphin til prøvede og prøveløsladte: At bygge bro over kløften i behandling
30. januar 2026 opdateret af: Friends Research Institute, Inc.
Denne femårige undersøgelse vil evaluere effektiviteten af administrationen af buprenorphinbrobehandling (BBT) til prøveudsatte og prøveløsladte sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU), som består af henvisning til et lokalt buprenorphinbehandlingsprogram.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne femårige undersøgelse vil evaluere effektiviteten af administrationen af buprenorphinbrobehandling (BBT) til prøveudsatte og prøveløsladte sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU), som består af henvisning til et lokalt buprenorphinbehandlingsprogram.
Projektimplementering vil finde sted på Guilford Avenue, den primære indtagsenhed for Baltimore City Community Supervision (Propation and Parole).
Den foreslåede undersøgelse er et parallelt to-gruppers randomiseret kontrolleret forsøg, hvor 160 mænd og 160 kvinder med OUD på lokalt tilsyn i Baltimore vil blive tilfældigt tildelt inden for samfundsovervågningsstatus (prøvetid eller prøveløsladelse) og køn til en af to behandlingstilstande: (1 ) Buprenorphin Bridge Treatment (BBT): Deltagerne vil påbegynde buprenorphin farmakoterapi ved hjælp af MedicaSafe buprenorphin dispenseringsenheden umiddelbart efter en indtagelse på stedet på et lokalt tilsynskontor og fortsætte en sådan behandling, indtil de er overgået til community buprenorphin behandling; eller (2) Behandling som sædvanlig (TAU): Deltagerne vil modtage en henvisning til buprenorphinbehandling i samfundet.
Begge tilstande vil modtage information om forebyggelse af overdosis.
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter indtagelse ved hjælp af et omfattende vurderingsbatteri.
Det primære mål: At sammenligne den relative effektivitet af BBT med TAU med hensyn til: (a) resultater af ulovlige opioid-stoftest (oralt spyt).
Det sekundære mål: At undersøge i hvilket omfang BBT er TAU overlegen med hensyn til: (b) antal dage, der modtager opioidbehandling; c) antal dage, der har brugt ulovlige opioider; d) livskvalitet (dvs.
fysisk sundhed; ii.
mentalt helbred); (e) HIV-risikoadfærd (dvs.
seksuel adfærd; ii.
brug eller deling af nåle); (f) kriminel aktivitet; g) genanholdelse; og (h) genfængsling.
Den foreslåede undersøgelse er væsentlig, fordi det store antal prøveudsatte/parolee med OUD har begrænset adgang til en effektiv behandling, buprenorphin farmakoterapi.
Den foreslåede undersøgelse er nyskabende, fordi det ville være det første forsøg i USA, der vurderer effektiviteten af midlertidig buprenorphin påbegyndt på et lokalt tilsynskontor sammenlignet med henvisning til et lokalt behandlingsprogram.
Indvirkningen på folkesundheden ville være udbredt, da denne plejemodel kunne skaleres op i mange områder af USA med strafferetlige befolkninger med høje forekomster af OUD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
320
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- Division of Parole & Probation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for udførelsen af undersøgelsesrelaterede procedurer
- Mand eller kvinde, 18-65 år, inklusive
- Være på prøveløslatelse eller prøvetid i mindst de næste 4 måneder
- Har en adresse i Baltimore City, og (5) Primær diagnose af (DSM-5) moderat-alvorlig opioidbrugsforstyrrelse (mindst 4 symptomer) inklusive nuværende brug og nuværende fysiologisk afhængighed [Bemærk: prøveløsladte, der ikke i øjeblikket er fysisk afhængige, vil være tilladt i undersøgelse].
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel medicinsk tilstand, der kan forhindre deltageren i at deltage sikkert i undersøgelsen som bestemt ved medicinsk evaluering
- Aktuel psykose eller selvmordstanker
- Kognitive lidelser, der forhindrer deltageren i at bestå en studieoptagelsesquiz
- Enhver verserende retssag, der ville afbryde studiedeltagelsen (f.eks. afventende fængsling, tilbagekaldelse af prøvetid/prøveløsladelse, ubetingede sigtelser)
- Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for 8 uger efter screening
- Benzodiazepiner til nuværende brug (såsom Valium, Xanax og andre beroligende midler), enten ordineret eller ulovligt opnået
- Er i øjeblikket tilmeldt et metadon vedligeholdelsesbehandlingsprogram eller tager langtidsvirkende naltrexon.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAU
Deltagerne vil modtage en henvisning til buprenorphinbehandling i lokalsamfundet.
|
Deltagerne vil modtage en henvisning til buprenorphinbehandling i lokalsamfundet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BBT
Deltagerne vil påbegynde buprenorphin farmakoterapi ved hjælp af MedicaSafe buprenorphin dispenseringsenheden umiddelbart efter en indtagelse på stedet på et lokalt tilsynskontor og fortsætte en sådan behandling, indtil de er overgået til community buprenorphin behandling
|
Deltagerne vil påbegynde buprenorphin farmakoterapi ved hjælp af MedicaSafe buprenorphin dispenseringsenheden umiddelbart efter en indtagelse på stedet på et lokalt tilsynskontor og fortsætte en sådan behandling, indtil de er overgået til community buprenorphin behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioid brug
Tidsramme: 12 måneder
|
resultater af ulovlige opioid-stoftest (oralt spyt).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
gik ind i samfundsbaseret behandling
|
12 måneder
|
|
behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
antal dage i opioidbehandling
|
12 måneder
|
|
dage med opioidbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
antal dage ved brug af ulovlige opioider
|
12 måneder
|
|
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
fysisk sundhed ved hjælp af SF-12 Health Survey
|
12 måneder
|
|
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
mental sundhed ved hjælp af SF-12 Health Survey
|
12 måneder
|
|
HIV-risikoadfærd
Tidsramme: 12 måneder
|
seksuel adfærd ved hjælp af Risk Assessment Battery (RAB)
|
12 måneder
|
|
HIV-risikoadfærd
Tidsramme: 12 måneder
|
kanylebrug eller -deling ved hjælp af risikovurderingsbatteriet (RB)
|
12 måneder
|
|
kriminel aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
kriminel aktivitetsdage
|
12 måneder
|
|
genanholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
tid til at anholde igen
|
12 måneder
|
|
genfængsling
Tidsramme: 12 måneder
|
tid til genindsættelse
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
6. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Farmaceutiske præparater
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Polycykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Lægemiddelkombinationer
- Naloxon
- Morfinans
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Fenanthrener
- Buprenorphin
- Buprenorphin, Naloxon-lægemiddelkombination
- Terapeutik
Andre undersøgelses-id-numre
- FRI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
FRI er forpligtet til åben og rettidig formidling af forskningsresultater.
Efterforskere i den foreslåede aktivitet erkender, at lovende nye metoder og strategier kan opstå i løbet af forskningen.
Fri vil overholde principperne for deling af forskningsressourcer som beskrevet af NIH i "Principper og retningslinjer for modtagere af NIH-forskningsbevillinger og kontrakter om opnåelse og formidling af biomedicinske forskningsressourcer.
I samarbejde med forskersamfundet såvel som det føderale finansieringsagentur vil FRI tjene det videnskabelige samfund som helhed ved at dele ideer og software for at sikre, at ny viden kommer samfundet til gode.
Vores mål er at formidle nye ideer, så offentligheden kan drage fordel af opdagelser, og at generere nye ideer til forskning og uddannelse.
Alle data, der deles, vil blive afidentificeret og følge reglerne i gældende retningslinjer for beskyttelse af menneskelige emner.
IPD-delingstidsramme
Ved afslutningen af studiet.
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt Dr. Michael Gordon Friends Research Institute
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .