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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03616236
보호관찰자와 가석방자를 위한 부프레노르핀: 치료의 격차 해소
2026년 1월 30일 업데이트: Friends Research Institute, Inc.
이 5년 연구는 지역사회 부프레노르핀 치료 프로그램으로의 의뢰로 구성된 평소와 같은 치료(TAU)와 비교하여 보호관찰자와 가석방자에게 부프레노르핀 브리지 치료(BBT) 투여의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 5년 연구는 지역사회 부프레노르핀 치료 프로그램으로의 의뢰로 구성된 평소와 같은 치료(TAU)와 비교하여 보호관찰자와 가석방자에게 부프레노르핀 브리지 치료(BBT) 투여의 효과를 평가할 것입니다.
프로젝트 구현은 볼티모어 시 커뮤니티 감독관(보호관찰 및 가석방)의 기본 수용 단위인 Guilford Avenue에서 이루어집니다.
제안된 연구는 볼티모어에서 커뮤니티 감독 하에 OUD가 있는 160명의 남성과 160명의 여성이 커뮤니티 감독 상태(보호관찰 또는 가석방) 및 성별 내에서 두 가지 치료 조건 중 하나에 무작위로 할당되는 병렬 2그룹 무작위 통제 시험입니다. ) 부프레노르핀 브릿지 치료(BBT): 참가자는 커뮤니티 감독 사무소에서 현장 섭취 직후 MedicaSafe 부프레노르핀 분배 장치를 사용하여 부프레노르핀 약물 요법을 시작하고 커뮤니티 부프레노르핀 치료로 전환될 때까지 이러한 치료를 계속합니다. 또는 (2) 평소와 같은 치료(TAU): 참가자는 지역 사회에서 부프레노르핀 치료에 대한 추천을 받게 됩니다.
두 조건 모두 과다 복용 예방에 대한 정보를 받게 됩니다.
참가자는 포괄적인 평가 배터리를 사용하여 기준선과 섭취 후 1, 2, 3, 6 및 12개월에 평가됩니다.
1차 목표: (a) 불법 오피오이드 약물 검사(구강 타액) 결과 측면에서 BBT와 TAU의 상대적 효과를 비교합니다.
2차 목표: 다음 측면에서 BBT가 TAU보다 우수한 정도를 조사합니다. (b) 오피오이드 치료를 받는 일수; (c) 불법 오피오이드를 사용한 일수; (d) 삶의 질(i.
신체 건강; ii.
정신 건강); (e) HIV 위험 행동(i.
성행위; ii.
바늘 사용 또는 공유); (f) 범죄 행위; (g) 재체포; 및 (h) 재감금.
제안된 연구는 OUD가 있는 많은 수의 보호 관찰자/가석방자가 효과적인 치료인 부프레노르핀 약물 요법에 대한 접근이 제한되어 있기 때문에 중요합니다.
제안된 연구는 지역사회 치료 프로그램에 대한 의뢰와 비교하여 지역사회 감독 사무소에서 시작된 임시 부프레노르핀의 효과를 평가하는 미국 최초의 시험이 될 것이기 때문에 혁신적입니다.
이 치료 모델은 OUD 비율이 높은 형사 사법 인구가 있는 미국의 많은 지역에서 확장될 수 있으므로 공중 보건에 미치는 영향은 광범위할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
320
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Division of Parole & Probation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 남성 또는 여성, 18-65세, 포함
- 최소 향후 4개월 동안 가석방 또는 집행유예
- 볼티모어 시 주소가 있어야 하며 (5) 현재 사용 및 현재 생리적 의존성을 포함하여 (DSM-5) 중등도-중증 오피오이드 사용 장애(최소 4가지 증상)의 기본 진단[참고: 현재 신체적으로 의존하지 않는 가석방자는 공부하다].
제외 기준:
- 의학적 평가에 의해 결정된 바와 같이 참가자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 현재 의학적 상태
- 현재 정신병 또는 자살 생각
- 참가자가 연구 등록 퀴즈를 통과하지 못하게 하는 인지 장애
- 연구 참여를 방해할 계류 중인 모든 법적 조치(예: 계류 중인 구금, 보호관찰/가석방 취소, 판결되지 않은 혐의)
- 스크리닝 8주 이내에 조사 약물에 노출
- 현재 사용 중인 벤조디아제핀(예: 발륨, 자낙스 및 기타 진정제), 처방 또는 불법 취득
- 현재 메타돈 유지 치료 프로그램에 등록되어 있거나 오래 지속되는 날트렉손을 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 타우
참가자는 지역 사회에서 부프레노르핀 치료에 대한 추천을 받게 됩니다.
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참가자는 지역 사회에서 부프레노르핀 치료에 대한 추천을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: BBT
참가자는 커뮤니티 감독 사무소에서 현장 섭취 직후 MedicaSafe 부프레노르핀 분배 장치를 사용하여 부프레노르핀 약물 요법을 시작하고 커뮤니티 부프레노르핀 치료로 전환될 때까지 이러한 치료를 계속합니다.
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참가자는 커뮤니티 감독 사무소에서 현장 섭취 직후 MedicaSafe 부프레노르핀 분배 장치를 사용하여 부프레노르핀 약물 요법을 시작하고 커뮤니티 부프레노르핀 치료로 전환될 때까지 이러한 치료를 계속합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 사용
기간: 12 개월
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불법 오피오이드 약물 검사(구강 타액) 결과
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 준수
기간: 12 개월
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커뮤니티 기반 치료 시작
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12 개월
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치료 준수
기간: 12 개월
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오피오이드 치료를 받는 일수
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12 개월
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오피오이드 사용 일수
기간: 12 개월
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불법 오피오이드 사용 일수
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12 개월
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건강과 관련된 삶의 질
기간: 12 개월
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SF-12 건강 조사를 사용한 신체 건강
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12 개월
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건강과 관련된 삶의 질
기간: 12 개월
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SF-12 건강 설문조사를 사용한 정신 건강
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12 개월
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HIV 위험 행동
기간: 12 개월
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위험 평가 배터리(RAB)를 사용한 성적 행동
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12 개월
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HIV 위험 행동
기간: 12 개월
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위험 평가 배터리(RB)를 사용한 바늘 사용 또는 공유
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12 개월
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범죄 행위
기간: 12 개월
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범죄 활동 일
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12 개월
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재체포
기간: 12 개월
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다시 체포할 시간
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12 개월
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재수감
기간: 12 개월
|
재수감 시간
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FRI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
FRI는 연구 결과를 공개적이고 시의적절하게 보급하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
제안된 활동의 조사자는 유망한 새로운 방법과 전략이 연구 과정에서 발생할 수 있음을 인식합니다.
Fri는 NIH가 "의료 연구 자원 획득 및 보급에 관한 NIH 연구 보조금 및 계약 수령자를 위한 원칙 및 지침"에 설명된 연구 자원 공유 원칙을 준수할 것입니다.
연구 커뮤니티 및 연방 자금 지원 기관과 협력하여 FRI는 새로운 지식이 사회에 도움이 되도록 아이디어와 소프트웨어를 공유함으로써 과학 커뮤니티 전체에 기여할 것입니다.
우리의 목표는 대중이 발견으로부터 이익을 얻을 수 있도록 새로운 아이디어를 전파하고 연구 및 교육을 위한 새로운 아이디어를 창출하는 것입니다.
공유된 모든 데이터는 비식별 처리되며 해당 인간 피험자 보호 지침에 명시된 규정을 따릅니다.
IPD 공유 기간
연구 완료시.
IPD 공유 액세스 기준
Michael Gordon 친구 연구소 박사에게 문의
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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