Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buprenorfina dla stażystów i zwolnionych warunkowo: wypełnianie luki w leczeniu

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Friends Research Institute, Inc.
To pięcioletnie badanie oceni skuteczność podawania buprenorfinowego leczenia pomostowego (BBT) stażystom i zwolnionym warunkowo w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU), które polega na skierowaniu do społecznościowego programu leczenia buprenorfiną.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pięcioletnie badanie oceni skuteczność podawania buprenorfinowego leczenia pomostowego (BBT) stażystom i zwolnionym warunkowo w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU), które polega na skierowaniu do społecznościowego programu leczenia buprenorfiną. Realizacja projektu będzie miała miejsce przy Guilford Avenue, głównej jednostce wlotowej dla Baltimore City Community Supervision (okres próbny i zwolnienie warunkowe). Proponowane badanie jest równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z dwiema grupami, w którym 160 mężczyzn i 160 kobiet z OUD na nadzorze społeczności w Baltimore zostanie losowo przydzielonych w ramach statusu nadzoru społeczności (na okres próbny lub zwolnienia warunkowego) i płci do jednego z dwóch warunków leczenia: (1 ) Leczenie pomostowe buprenorfiną (BBT): Uczestnicy rozpoczną farmakoterapię buprenorfiną za pomocą dozownika buprenorfiny MedicaSafe natychmiast po przyjęciu na miejscu w urzędzie nadzoru gminy i będą kontynuować takie leczenie do czasu przejścia na leczenie buprenorfiną w środowisku; lub (2) Leczenie jak zwykle (TAU): Uczestnicy otrzymają skierowanie na leczenie buprenorfiną w danej społeczności. Oba warunki otrzymają informacje na temat zapobiegania przedawkowaniu. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania oraz 1, 2, 3, 6 i 12 miesięcy po przyjęciu przy użyciu wszechstronnej baterii oceny. Główny cel: Porównanie względnej skuteczności BBT i TAU pod względem: (a) wyników testu na obecność narkotyków opioidowych (ślina ustna). Cel drugorzędny: Zbadanie, w jakim stopniu BBT przewyższa TAU pod względem: (b) liczby dni leczenia opioidami; c) liczba dni używania nielegalnych opioidów; (d) jakość życia (tj. zdrowie fizyczne; II. zdrowie psychiczne); (e) Zachowania ryzykowne związane z HIV (tj. zachowania seksualne; II. używanie lub udostępnianie igieł); f) działalność przestępcza; (g) ponowne aresztowanie; oraz (h) ponowne uwięzienie. Proponowane badanie jest istotne, ponieważ duża liczba stażystów/zwolnionych warunkowo z OUD ma ograniczony dostęp do skutecznego leczenia, farmakoterapii buprenorfiną. Proponowane badanie jest nowatorskie, ponieważ byłoby pierwszym w USA badaniem oceniającym skuteczność doraźnej buprenorfiny rozpoczętej w urzędzie nadzoru środowiskowego w porównaniu ze skierowaniem do programu leczenia środowiskowego. Wpływ na zdrowie publiczne byłby powszechny, ponieważ ten model opieki mógłby zostać rozszerzony na wiele obszarów Stanów Zjednoczonych z populacjami wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych z wysokimi wskaźnikami OUD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Division of Parole & Probation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat włącznie
  3. Być na zwolnieniu warunkowym lub w zawieszeniu przez co najmniej 4 kolejne miesiące
  4. Mieć adres miasta Baltimore oraz (5) podstawowe rozpoznanie (DSM-5) umiarkowanie ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem opioidów (co najmniej 4 objawy), w tym obecne używanie i aktualne uzależnienie fizjologiczne [Uwaga: osoby zwolnione warunkowo, które nie są obecnie fizycznie uzależnione, będą mogły badanie].

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualny stan zdrowia, który może uniemożliwić uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu, określony na podstawie oceny medycznej
  2. Obecna psychoza lub myśli samobójcze
  3. Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają uczestnikowi zdanie testu wpisowego na studia
  4. Wszelkie toczące się działania prawne, które mogłyby przerwać udział w badaniu (np. toczące się pozbawienie wolności, zawieszenie w zawieszeniu/cofnięcie zwolnienia warunkowego, nierozstrzygnięte zarzuty)
  5. Ekspozycja na jakikolwiek badany lek w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego
  6. Obecnie stosowane benzodiazepiny (takie jak Valium, Xanax i inne środki uspokajające), przepisane lub uzyskane nielegalnie
  7. Obecnie uczestniczy w programie leczenia podtrzymującego metadonem lub przyjmuje długo działający naltrekson.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TAU
Uczestnicy otrzymają skierowanie na leczenie buprenorfiną w środowisku.
Inny: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy otrzymają skierowanie na leczenie buprenorfiną w środowisku
Inne nazwy:
  • TAU
Eksperymentalny: BBT
Uczestnicy rozpoczną farmakoterapię buprenorfiną za pomocą dozownika buprenorfiny MedicaSafe natychmiast po przyjęciu na miejscu w biurze nadzoru środowiskowego i będą kontynuować to leczenie do czasu przejścia na leczenie buprenorfiną w środowisku
Lek: Buprenorfina/Nalokson
Uczestnicy rozpoczną farmakoterapię buprenorfiną za pomocą dozownika buprenorfiny MedicaSafe natychmiast po przyjęciu na miejscu w biurze nadzoru środowiskowego i będą kontynuować to leczenie do czasu przejścia na leczenie buprenorfiną w środowisku
Inne nazwy:
  • BBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
używanie opioidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wyniki testu na obecność nielegalnych opioidów (ślina ustna).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
przystąpił do leczenia środowiskowego
12 miesięcy
przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba dni leczenia opioidami
12 miesięcy
dni używania opioidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba dni używania nielegalnych opioidów
12 miesięcy
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdrowia fizycznego za pomocą Ankiety Zdrowia SF-12
12 miesięcy
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdrowia psychicznego za pomocą Ankiety Zdrowia SF-12
12 miesięcy
Zachowania ryzykowne związane z HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zachowania seksualne przy użyciu Baterii Oceny Ryzyka (RAB)
12 miesięcy
Zachowania ryzykowne związane z HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
używanie lub udostępnianie igieł za pomocą baterii do oceny ryzyka (RB)
12 miesięcy
działalność przestępcza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
dni działalności przestępczej
12 miesięcy
ponowne aresztowanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
czas na ponowne aresztowanie
12 miesięcy
ponowne uwięzienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
czas na ponowne aresztowanie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

FRI zobowiązuje się do otwartego i terminowego rozpowszechniania wyników badań. Badacze w proponowanej działalności uznają, że w trakcie badań mogą pojawić się obiecujące nowe metody i strategie. Pt będzie przestrzegać zasad udostępniania zasobów badawczych opisanych przez PZH w „Zasadach i wytycznych dla odbiorców grantów badawczych PZH i umów o uzyskiwanie i udostępnianie zasobów badań biomedycznych. Współpracując ze społecznością naukową, a także z federalną agencją finansującą, FRI będzie służyć całej społeczności naukowej, dzieląc się pomysłami i oprogramowaniem, aby zapewnić społeczeństwu korzyści z nowej wiedzy. Naszym celem jest rozpowszechnianie nowych pomysłów, aby społeczeństwo mogło skorzystać z odkryć, oraz generowanie nowych pomysłów na badania i edukację. Wszelkie udostępniane dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i będą zgodne z przepisami określonymi w obowiązujących Wytycznych dotyczących ochrony osób.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na zakończenie badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Instytutem Badawczym Przyjaciół dr Michaela Gordona

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj