Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buprenorfina dla stażystów i zwolnionych warunkowo: wypełnianie luki w leczeniu

6 listopada 2026 zaktualizowane przez: Friends Research Institute, Inc.

This five-year study will evaluate the effectiveness of the administration of buprenorphine bridge treatment (BBT) to probationers and parolees compared to treatment as usual (TAU), which consists of referral to a community buprenorphine treatment program.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This five-year study will evaluate the effectiveness of the administration of buprenorphine bridge treatment (BBT) to probationers and parolees compared to treatment as usual (TAU), which consists of referral to a community buprenorphine treatment program. Project implementation will occur at Guilford Avenue, the primary intake unit for Baltimore City Community Supervision (Probation and Parole). The proposed study is a parallel two-group randomized controlled trial in which 160 men and 160 women with OUD on community supervision in Baltimore will be randomly assigned within community supervision status (probation or parole) and gender to one of two treatment conditions: (1) Buprenorphine Bridge Treatment (BBT): Participants will begin buprenorphine pharmacotherapy using the MedicaSafe buprenorphine dispensing device immediately after an on-site intake at a community supervision office and continue such treatment until they are transitioned to community buprenorphine treatment; or (2) Treatment as Usual (TAU): Participants will receive a referral to buprenorphine treatment in the community. Both conditions will receive information on overdose prevention. Participants will be assessed at baseline, and 1, 2, 3, 6, and 12 months post-intake using a comprehensive assessment battery. The Primary Aim: To compare the relative effectiveness of BBT to TAU in terms of: (a) illicit opioid drug test (oral saliva) results. The Secondary Aim: To examine the extent to which BBT is superior to TAU in terms of: (b) number of days receiving opioid treatment; (c) number of days using illicit opioids; (d) quality of life (i. physical health; ii. mental health); (e) HIV risk behaviors (i. sexual behavior; ii. needle use or sharing); (f) criminal activity; (g) re-arrest; and (h) re-incarceration. The proposed study is significant because the large number of probationers/parolees with OUD have limited access to an efficacious treatment, buprenorphine pharmacotherapy. The proposed study is innovative because it would be the first trial in the US assessing the effectiveness of interim buprenorphine initiated at a community supervision office compared to referral to a community treatment program. The public health impact would be widespread, as this model of care could be scaled-up throughout many areas of the US with criminal justice populations with high rates of OUD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Division of Parole & Probation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Subject must provide written informed consent prior to the conduct of any study-related procedures
  2. Male or female, 18-65 years of age, inclusive
  3. Be on parole or probation for at least the next 4 months
  4. Have a Baltimore City address, and (5) Primary diagnosis of (DSM-5) moderate-severe opioid use disorder (at least 4 symptoms) including current use and current physiologic dependence [Note: parolees not currently physically dependent will be allowed in the study].

Exclusion Criteria:

  1. Current medical condition that may prevent the participant from safely participating in the study as determined by medical evaluation
  2. Current psychosis or suicidal ideation
  3. Cognitive disorders that prevent the participant from passing a study enrollment quiz
  4. Any pending legal action that would interrupt study participation (eg, pending incarceration, probation/parole revocation, unadjudicated charges)
  5. Exposure to any investigational drug within 8 weeks of screening
  6. Current use benzodiazepines (such as Valium, Xanax and other sedatives), either prescribed or illicitly obtained
  7. Currently enrolled in a methadone maintenance treatment program or taking long-acting naltrexone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TAU

Participants will receive a referral to buprenorphine treatment in the community.
Inny: Treatment as usual

Participants will receive a referral to buprenorphine treatment in the community

Inne nazwy:
  • TAU
Eksperymentalny: BBT

Participants will begin buprenorphine pharmacotherapy using the MedicaSafe buprenorphine dispensing device immediately after an on-site intake at a community supervision office and continue such treatment until they are transitioned to community buprenorphine treatment
Lek: Buprenorphine/Naloxone

Participants will begin buprenorphine pharmacotherapy using the MedicaSafe buprenorphine dispensing device immediately after an on-site intake at a community supervision office and continue such treatment until they are transitioned to community buprenorphine treatment

Inne nazwy:
  • BBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opioid use
Ramy czasowe: 12 months

illicit opioid drug test (oral saliva) results
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
treatment adherence
Ramy czasowe: 12 months

entered community based treatment
12 months
treatment adherence
Ramy czasowe: 12 months

number of days receiving opioid treatment
12 months
opioid use days
Ramy czasowe: 12 months

number of days using illicit opioids
12 months
health-related quality of life
Ramy czasowe: 12 months

physical health using the SF-12 Health Survey
12 months
health-related quality of life
Ramy czasowe: 12 months

mental health using the SF-12 Health Survey
12 months
HIV risk behaviors
Ramy czasowe: 12 months

sexual behavior using the Risk Assessment Battery (RAB)
12 months
HIV risk behaviors
Ramy czasowe: 12 months

needle use or sharing using the Risk Assessment Battery (RB)
12 months
criminal activity
Ramy czasowe: 12 months

criminal activity days
12 months
re-arrest
Ramy czasowe: 12 months

time to re-arrest
12 months
re-incarceration
Ramy czasowe: 12 months

time to re-incarceration
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

FRI is committed to the open and timely dissemination of research outcomes. Investigators in the proposed activity recognize that promising new methods and strategies may arise during the course of the research. Fri will abide by the principles for sharing research resources as described by NIH in "Principles and Guidelines for Recipients of NIH Research Grants and Contracts on Obtaining and Disseminating Biomedical Research Resources. Working with the research community, as well as the federal funding agency, FRI will serve the scientific community at large by sharing ideas and software to ensure that new knowledge benefits society. Our goals are to disseminate new ideas so the public can benefit from discoveries, and to generate new ideas for research and education. Any data shared will be de-identified and follow the regulations set forth in applicable Human Subjects Protection Guidelines.

Ramy czasowe udostępniania IPD

At completion of the study.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Contact Dr. Michael Gordon Friends Research Institute

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj