Buprenorfiini koeajalla ja ehdonalaiseen vapautetuille: Hoidon välisen eron kurominen
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Friends Research Institute, Inc.
Tässä viisivuotisessa tutkimuksessa arvioidaan koeajalla ja ehdonalaiseen vapautetuille annettavan buprenorfiinisiltahoidon (BBT) tehokkuutta verrattuna tavalliseen hoitoon (TAU), joka sisältää lähetteen yhteisön buprenorfiinihoito-ohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä viisivuotisessa tutkimuksessa arvioidaan koeajalla ja ehdonalaiseen vapautetuille annettavan buprenorfiinisiltahoidon (BBT) tehokkuutta verrattuna tavalliseen hoitoon (TAU), joka sisältää lähetteen yhteisön buprenorfiinihoito-ohjelmaan.
Projekti toteutetaan Guilford Avenuella, joka on Baltimore City Community Supervisionin (koeaika ja ehdonalainen) ensisijainen vastaanottoyksikkö.
Ehdotettu tutkimus on rinnakkainen kahden ryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa 160 miestä ja 160 naista, joilla on OUD ja jotka ovat yhteisön valvonnassa Baltimoressa, määrätään satunnaisesti yhteisön valvontastatuksen (koeaika tai ehdonalainen) ja sukupuolen mukaan johonkin kahdesta hoitotilanteesta: (1) ) Buprenorfiinisiltahoito (BBT): Osallistujat aloittavat buprenorfiinifarmakohoidon MedicaSafe-buprenorfiiniannostelulaitteella välittömästi sen jälkeen, kun he ovat ottaneet paikan päällä valvontatoimistossa, ja jatkavat tällaista hoitoa, kunnes he siirtyvät yhteisöbuprenorfiinihoitoon; tai (2) Tavanomainen hoito (TAU): Osallistujat saavat lähetteen buprenorfiinihoitoon yhteisössä.
Molemmat sairaudet saavat tietoa yliannostuksen ehkäisystä.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta oton jälkeen käyttämällä kattavaa arviointia.
Ensisijainen tavoite: Vertaa BBT:n suhteellista tehokkuutta TAU:han seuraavien näkökohtien perusteella: (a) laittomien opioidihuumeiden testitulokset (suun sylki).
Toissijainen tavoite: Tutkia, missä määrin BBT on parempi kuin TAU:n suhteen: (b) opioidihoitopäivien lukumäärä; c) laittomien opioidien käyttöpäivien lukumäärä; d) elämänlaatu (ts.
fyysinen terveys; ii.
mielenterveys); (e) HIV-riskikäyttäytyminen (ts.
seksuaalinen käyttäytyminen; ii.
neulan käyttö tai jakaminen); f) rikollinen toiminta; g) pidätys uudelleen; ja (h) uudelleen vangitseminen.
Ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska suurella määrällä koeajalla/ehdonalaisina vapautettuja, joilla on OUD, on rajoitettu pääsy tehokkaaseen hoitoon, buprenorfiinilääkehoitoon.
Ehdotettu tutkimus on innovatiivinen, koska se olisi ensimmäinen koe Yhdysvalloissa, jossa arvioitaisiin paikallisessa valvontatoimistossa aloitetun väliaikaisen buprenorfiinin tehokkuutta verrattuna yhteisön hoito-ohjelmaan lähettämiseen.
Vaikutukset kansanterveyteen olisivat laajalle levinneitä, koska tätä hoitomallia voitaisiin laajentaa monilla Yhdysvaltojen alueilla, joilla rikosoikeusväestöllä on korkea OUD-aste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
320
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Division of Parole & Probation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
- Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat mukaan lukien
- Ole ehdonalaisessa tai koeajassa vähintään seuraavat 4 kuukautta
- Sinulla on Baltimore Cityn osoite ja (5) keskivaikean tai vaikean opioidien käytön häiriön (vähintään 4 oiretta) ensisijainen diagnoosi (vähintään 4 oiretta), mukaan lukien nykyinen käyttö ja nykyinen fysiologinen riippuvuus [Huomautus: ehdonalaisista, jotka eivät ole tällä hetkellä fyysisesti riippuvaisia, sallitaan tutkimus].
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen sairaus, joka saattaa estää osallistujaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen lääketieteellisen arvioinnin perusteella
- Nykyinen psykoosi tai itsemurha-ajatukset
- Kognitiiviset häiriöt, jotka estävät osallistujaa läpäisemästä opinto-ilmoittautumistietokilpailua
- Kaikki vireillä olevat oikeustoimet, jotka keskeyttäisivät tutkimukseen osallistumisen (esim. vireillä oleva vangitseminen, koeajan/ehdonalaisvapauden peruuttaminen, ratkaisemattomat syytteet)
- Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle 8 viikon sisällä seulonnasta
- Nykyiset bentsodiatsepiinit (kuten Valium, Xanax ja muut rauhoittavat lääkkeet), joko määrätyt tai laittomasti hankitut
- Tällä hetkellä ilmoittautunut metadonin ylläpitohoitoohjelmaan tai käyttänyt pitkävaikutteista naltreksonia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TAU
Osallistujat saavat lähetteen buprenorfiinihoitoon yhteisössä.
|
Osallistujat saavat lähetteen buprenorfiinihoitoon yhteisössä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BBT
Osallistujat aloittavat buprenorfiinifarmakohoidon MedicaSafe-buprenorfiiniannostelulaitteella välittömästi paikan päällä ottamisen jälkeen paikkakunnan valvontatoimistossa ja jatkavat tällaista hoitoa, kunnes he siirtyvät yhteisöbuprenorfiinihoitoon.
|
Osallistujat aloittavat buprenorfiinifarmakohoidon MedicaSafe-buprenorfiiniannostelulaitteella välittömästi paikan päällä ottamisen jälkeen paikkakunnan valvontatoimistossa ja jatkavat tällaista hoitoa, kunnes he siirtyvät yhteisöbuprenorfiinihoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioidien käyttöä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
laittomien opioidihuumeiden testin (suun sylki) tulokset
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aloitti yhteisöllisen hoidon
|
12 kuukautta
|
|
hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
opioidihoitopäivien lukumäärä
|
12 kuukautta
|
|
opioidien käyttöpäiviä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
laittomien opioidien käyttöpäivien määrä
|
12 kuukautta
|
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
fyysinen terveys SF-12 Health Survey -tutkimuksen avulla
|
12 kuukautta
|
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mielenterveys SF-12 Health Surveyn avulla
|
12 kuukautta
|
|
HIV-riskikäyttäytymistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
seksuaalinen käyttäytyminen riskinarviointiakun (RAB) avulla
|
12 kuukautta
|
|
HIV-riskikäyttäytymistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
neulan käyttö tai jakaminen riskinarviointiakun (RB) avulla
|
12 kuukautta
|
|
rikollista toimintaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
rikollisen toiminnan päivät
|
12 kuukautta
|
|
uudelleen pidätys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aika ottaa uudelleen kiinni
|
12 kuukautta
|
|
uudelleen vangitseminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aika uudelleen vangitsemiseen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Huumeyhdistelmät
- Naloksoni
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Buprenorfiini
- Buprenorfiini, naloksonilääkeyhdistelmä
- Terapeuttiset lääkkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
FRI on sitoutunut tutkimustulosten avoimeen ja oikea-aikaiseen levittämiseen.
Ehdotetun toiminnan tutkijat tiedostavat, että uusia lupaavia menetelmiä ja strategioita voi syntyä tutkimuksen aikana.
Pe noudattaa tutkimusresurssien jakamisen periaatteita, jotka on kuvattu NIH:n kohdassa "Periaatteet ja ohjeet NIH:n tutkimusapurahojen ja biolääketieteellisten tutkimusresurssien hankkimista ja levittämistä koskevien sopimusten saajille".
Yhteistyössä tutkimusyhteisön ja liittovaltion rahoitusviraston kanssa FRI palvelee tiedeyhteisöä laajasti jakamalla ideoita ja ohjelmistoja varmistaakseen, että uusi tieto hyödyttää yhteiskuntaa.
Tavoitteemme on levittää uusia ideoita, jotta yleisö voi hyötyä löydöistä, sekä luoda uusia ideoita tutkimukseen ja koulutukseen.
Kaikki jaetut tiedot poistetaan henkilöllisyydestä, ja ne noudattavat sovellettavien ihmisten suojeluohjeiden sääntöjä.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Dr. Michael Gordon Friends Research Instituteen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .