Clavamox、経口懸濁液用粉末、400 mg + 57 mg / 5 ml (Pharmtechnology LLC、ベラルーシ)、および Augmentin®、経口懸濁液用粉末、400 mg + 57 mg / 5 ml (GlaxoSmithKline Trading CJSC、ロシア)、絶食条件下の健康なボランティア
2018年10月10日 更新者：Pharmtechnology LLC
クラバモックス、経口懸濁液用粉末、400 mg + 57 mg / 5 ml (Pharmtechnology LLC、ベラルーシ)、および Augmentin® の非盲検、無作為化、クロスオーバー、2 期間、2 系列、単一施設、比較生物学的同等性研究、経口懸濁液用粉末、400 mg + 57 mg / 5 ml (GlaxoSmithKline Trading CJSC、ロシア)、絶食条件下の健康なボランティア
これは、非盲検、無作為化、単一施設、単回投与、2 治療、2 系列、2 期間、クロスオーバー、比較研究であり、各被験者はそれぞれの基準または試験製剤に無作為に割り当てられます。両方の製剤が生物学的に同等であるかどうかを評価するために、研究の期間 (シーケンス RT または TR)。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、アモキシシリン + クラブラン酸の組み合わせの 2 つの製剤が生物学的に同等であるかどうかを確立することです。 また、有害事象のモニタリング、登録、および評価が行われます。 試験製剤は、Clavamox、経口懸濁液用粉末、400 mg + 57 mg / 5 ml (Pharmtechnology LLC、ベラルーシ) です。 参照製剤は、Augmentin®、経口懸濁液用粉末、400 mg + 57 mg / 5 ml (GlaxoSmithKline Trading CJSC、ロシア) です。
18 歳から 45 歳までの男女の 56 人の健康な成人ボランティアが、同数の被験者を持つ 2 つのコホートに分けられます (28)。 コホートの各被験者は、少なくとも 10 時間の一晩の絶食後に、200 ml の水を含む試験製剤または参照製剤の単回投与 (400 mg のアモキシシリンと 57 mg のクラブラン酸を含む 5 ml) を受け取ります。 -定義されたランダム化リスト、i。 e.各コホートの 14 人の被験者がテスト製品を受け取り、各コホートの 14 人の被験者が参照製品を受け取ります。 被験者は、各研究期間中、研究薬の投与後4時間絶食します。 標準化された食事は、各学習期間に提供されます。 各期間において、治験薬投与の 1 時間前および治験薬投与の 2 時間後、被験者は水にアクセスできなくなります。
各期間で、投与前に血液サンプルを採取し、投与後 0.25、0.5、0.75、1.00、1.25、1.5、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.5、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00 時間後に (総数: 19)。 ウォッシュアウト期間は7日間です。
検証済みの HPLC/MS/MS メソッドを使用して、2 つの検体 (アモキシシリンとクラブラン酸) の血漿濃度を測定します。
ANOVA は対数変換された薬物動態パラメーター Cmax、AUC0-t で実行され、90% 信頼区間は、対数変換されたデータから得られた試験と参照製品の幾何学的最小二乗平均の比率について構築されます。 比率推定値と各分析物の 90% 信頼区間の両方が、Cmax と AUC0-t の 80.00% ～ 125.00% の許容範囲内にある場合、生物学的同等性が結論付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yaroslavl Region
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Yaroslavl、Yaroslavl Region、ロシア連邦、150010
- State Autonomous Healthcare Facility of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No. 2"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの白人男性または女性
- -臨床的に重要な病歴がなく、一般的な身体検査、検査室評価、および画像検査で臨床的に重要な異常がない被験者。
- 体格指数 18.5-29.9 kg/m² (体重が 45 kg 以上 100 kg 以下の場合)
- 授乳していない女性
- 妊娠していない女性
- -被験者が女性で、出産の可能性がある場合、研究期間中（研究開始の少なくとも14日前、研究中、および研究後14日間）、容認できる非ホルモン性避妊法を実践する必要があります。男性用コンドームと横隔膜と殺精子剤の組み合わせなど
- -被験者が男性で、出産の可能性のある女性のパートナーがいる場合、研究期間中（研究開始の少なくとも14日前、研究中および14日間）、許容される避妊方法を実践する必要があります男性用コンドームと殺精子剤の併用（ダブルバリア法）など。
- 被験者は、研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究の過程で課されるすべての制限を受け入れ、必要な調査のために戻ることに同意することができます.
除外基準:
- -アレルギー性疾患の既知の病歴を持つ被験者。
- 活性物質、ペニシリンのいずれか、または試験および参照製品の賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- -薬物不耐症の既往歴がある被験者。
- 重度の即時過敏反応の病歴（例： アナフィラキシー）ベータラクタム剤（例えば、セファロスポリン、カルバペネムまたはモノバクタム）のいずれかに。
- -アモキシシリン/クラブラン酸による黄疸/肝障害の病歴。
- -研究の最初の期間の開始前24時間以内の下痢、嘔吐またはその他の理由による脱水。
- -精神障害の病歴を持つ被験者。
- -けいれん、てんかん、およびその他の神経障害の病歴。
- -研究開始前の2週間以内の食事のナトリウム制限、または特別な種類の食事（ベジタリアン、ビーガン、塩分制限あり）およびライフスタイル（夜間の仕事、極端な身体活動）の順守。
- -ゲスタゲン含有注射用ホルモン避妊薬、インプラント、子宮内ホルモン治療システムの使用 研究開始前の6か月以内。
- -妊娠の可能性のある女性被験者は、研究開始前の30日以内に無菌の性的パートナーと無防備な性交をしました。
- 研究の最初の期間の開始前72時間以内のキサンチン含有食品および飲料（紅茶、コーヒー、コカコーラ、チョコレート）の消費。
- 試験開始前14日以内の柑橘類（グレープフルーツおよびグレープフルーツジュースを含む）およびクランベリー（クランベリージュースおよびその他のクランベリー飲料を含む）の摂取。
- 心臓血管、呼吸器、胃腸疾患、神経内分泌障害、腎臓および/または肝臓障害、血液系障害。
- 研究者の判断によると、製剤の吸収、分布、生体内変化、排除に影響を与えたり、ボランティアの状態悪化のリスクを高めたりする可能性のあるその他の状態。
- 虫垂切除術を除く消化管への外科的介入。
- -研究開始前4週間未満の急性感染症。
- 心電図異常。
- -座位収縮期血圧 < 100 mm Hg または > 130 mm Hg および/または座位拡張期血圧 < 70 mm Hg または > 90 mm Hg。
- -スクリーニングチェックイン時の心拍数が1分あたり60未満または80を超える。
- -肝酵素誘導剤および阻害剤、特にアイソザイムCYP3A4（誘導剤：オメプラゾール、シメチジン、Hypericum perforatumの抽出物を含む製品、バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド; 阻害剤：抗ウイルス薬、クラリスロマイシン、シプロフロキサシン、ゲストデン）の使用前30日以内勉強の始まりへ。
- -研究開始前の14日以内の全身薬の使用。
- -服用日の7日前までにハーブや栄養補助食品を含むOTC薬を使用した。 (ビタミン、天然食品添加物、フィトサプリメント、キャッツクロー、アンジェリカ、オエノテラ、ナツシロギク、ニンニク、ショウガ、イチョウ、レッドクローバー、トチノキ、緑茶、高麗人参などのハーブ製剤を含む)。
- -研究開始前2か月以内の血漿または血液（450 ml以上）の寄付。
- 週に 10 単位を超えるアルコールの摂取 (1 単位のアルコールは、ビール 1/2 リットル、辛口ワイン 200 ml、蒸留酒 50 ml に相当)、またはアルコール依存症、薬物中毒、薬物乱用の既往歴。
- たばこを1日10本以上吸う。
- -研究開始前の3か月以内の他の医薬品の臨床試験への参加。
- 梅毒、B型肝炎、C型肝炎またはHIVの陽性検査。
- 妊娠検査陽性（妊娠の可能性がある女性対象）。
- 母乳育児。
- アルコール検査で陽性。
- 乱用薬物の陽性尿スクリーニング検査。
- 経口避妊薬は、研究開始の2か月前に中止する必要があります。
- -研究プロトコルの遵守を拒否する、および/またはその中の信頼性がなく、研究責任者の裁量により、研究に関する情報を理解および評価できない被験者、予想されるリスク、および書面による情報に署名する過程での不快感の可能性同意。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クラバモックス、経口懸濁液用粉末、400 mg + 57 mg / 5 ml
クラバモックス 経口懸濁用散剤 400mg+57mg/5mlが試験品です。
2つのコホートのそれぞれの28人の被験者のうち14人（登録されたボランティアの総数-56）は、臨床部分の期間1および期間2で単回経口投与（400mgのアモキシシリンと57mgのクラブラン酸を含む5ml）を与えられます。研究。
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Clavamox、経口懸濁液用粉末、400 mg + 57 mg / 5 ml、Pharmtechnology LLC、ベラルーシ製
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アクティブコンパレータ：Augmentin®、経口懸濁液用粉末、400 mg + 57 mg / 5 ml
Augmentin® 経口懸濁液用粉末 400mg + 57mg / 5ml は参考品です。
2つのコホートのそれぞれの28人の被験者のうち14人（登録されたボランティアの総数-56）は、臨床部分の期間1および期間2で単回経口投与（400mgのアモキシシリンと57mgのクラブラン酸を含む5ml）を与えられます。研究。
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Augmentin®、経口懸濁液用粉末、400 mg + 57 mg / 5 ml、CJSC GlaxoSmithKline Trading、ロシアが販売
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストおよび参照製品のアモキシシリンの Cmax
時間枠：時点: 0.00 (投与前 30 分以内) および 0.25、0.5、0.75、1.00、1.25、1.5、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.5、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00 時間投与後
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事前に指定された時点で観察された濃度のうち、血漿中の最大濃度
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時点: 0.00 (投与前 30 分以内) および 0.25、0.5、0.75、1.00、1.25、1.5、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.5、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00 時間投与後
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試験品および対照品のアモキシシリンの AUC0-t
時間枠：時点: 0.00 (投与前 30 分以内) および 0.25、0.5、0.75、1.00、1.25、1.5、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.5、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00 時間投与後
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時間 0 から最後に測定された濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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時点: 0.00 (投与前 30 分以内) および 0.25、0.5、0.75、1.00、1.25、1.5、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.5、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00 時間投与後
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試験品および参考品のクラブラン酸のCmax
時間枠：時点: 0.00 (投与前 30 分以内) および 0.25、0.5、0.75、1.00、1.25、1.5、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.5、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00 時間投与後
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事前に指定された時点で観察された濃度のうち、血漿中の最大濃度
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時点: 0.00 (投与前 30 分以内) および 0.25、0.5、0.75、1.00、1.25、1.5、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.5、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00 時間投与後
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試験品及び参考品のクラブラン酸のAUC0-t
時間枠：時点: 0.00 (投与前 30 分以内) および 0.25、0.5、0.75、1.00、1.25、1.5、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.5、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00 時間投与後
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時間 0 から最後に測定された濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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時点: 0.00 (投与前 30 分以内) および 0.25、0.5、0.75、1.00、1.25、1.5、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.5、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00 時間投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験品および対照品のアモキシシリンの AUC0-∞
時間枠：時点: 0.00 (投与前 30 分以内) および 0.25、0.5、0.75、1.00、1.25、1.5、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.5、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00 時間投与後
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時間 0 から無限時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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時点: 0.00 (投与前 30 分以内) および 0.25、0.5、0.75、1.00、1.25、1.5、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.5、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00 時間投与後
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試験品および参考品のクラブラン酸のAUC0-∞
時間枠：時点: 0.00 (投与前 30 分以内) および 0.25、0.5、0.75、1.00、1.25、1.5、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.5、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00 時間投与後
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時間 0 から無限時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
|
時点: 0.00 (投与前 30 分以内) および 0.25、0.5、0.75、1.00、1.25、1.5、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.5、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00 時間投与後
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テストおよび参照製品のアモキシシリンの Tmax
時間枠：時点: 0.00 (投与前 30 分以内) および 0.25、0.5、0.75、1.00、1.25、1.5、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.5、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00 時間投与後
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最大測定血漿濃度までの時間
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時点: 0.00 (投与前 30 分以内) および 0.25、0.5、0.75、1.00、1.25、1.5、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.5、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00 時間投与後
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試験品および参考品のクラブラン酸のTmax
時間枠：時点: 0.00 (投与前 30 分以内) および 0.25、0.5、0.75、1.00、1.25、1.5、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.5、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00 時間投与後
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最大測定血漿濃度までの時間
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時点: 0.00 (投与前 30 分以内) および 0.25、0.5、0.75、1.00、1.25、1.5、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.5、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00 時間投与後
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テストおよび参照製品のアモキシシリンの T1/2
時間枠：時点: 0.00 (投与前 30 分以内) および 0.25、0.5、0.75、1.00、1.25、1.5、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.5、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00 時間投与後
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消失または終末半減期
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時点: 0.00 (投与前 30 分以内) および 0.25、0.5、0.75、1.00、1.25、1.5、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.5、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00 時間投与後
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試験品および参考品のクラブラン酸のT1/2
時間枠：時点: 0.00 (投与前 30 分以内) および 0.25、0.5、0.75、1.00、1.25、1.5、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.5、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00 時間投与後
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消失または終末半減期
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時点: 0.00 (投与前 30 分以内) および 0.25、0.5、0.75、1.00、1.25、1.5、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.5、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00 時間投与後
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テストおよび参照製品のアモキシシリンのケル
時間枠：時点: 0.00 (投与前 30 分以内) および 0.25、0.5、0.75、1.00、1.25、1.5、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.5、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00 時間投与後
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消失速度定数
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時点: 0.00 (投与前 30 分以内) および 0.25、0.5、0.75、1.00、1.25、1.5、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.5、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00 時間投与後
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試験品および参考品のクラブラン酸のケル
時間枠：時点: 0.00 (投与前 30 分以内) および 0.25、0.5、0.75、1.00、1.25、1.5、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.5、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00 時間投与後
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消失速度定数
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時点: 0.00 (投与前 30 分以内) および 0.25、0.5、0.75、1.00、1.25、1.5、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.5、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00 時間投与後
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AUCresid 試験用アモキシシリンおよび参照製品
時間枠：時点: 0.00 (投与前 30 分以内) および 0.25、0.5、0.75、1.00、1.25、1.5、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.5、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00 時間投与後
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残余面積
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時点: 0.00 (投与前 30 分以内) および 0.25、0.5、0.75、1.00、1.25、1.5、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.5、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00 時間投与後
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試験用クラブラン酸のAUCresidおよび参照製品
時間枠：時点: 0.00 (投与前 30 分以内) および 0.25、0.5、0.75、1.00、1.25、1.5、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.5、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00 時間投与後
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残余面積
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時点: 0.00 (投与前 30 分以内) および 0.25、0.5、0.75、1.00、1.25、1.5、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.5、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00 時間投与後
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プロトコルで事前に定義されたガイダンスによって評価された、テストおよび参照製品の治療関連の有害事象 (AE) の数
時間枠：17日
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AE は、治験薬を投与された被験者に発生した不都合な医学的事象として定義され、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
少なくとも1つの治験薬を服用した参加者からのデータが分析されました。
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17日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexander Khokhlov, Professor、ClinPharmInvest, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月28日
一次修了 (実際)
2018年8月13日
研究の完了 (実際)
2018年8月13日
試験登録日
最初に提出
2018年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月31日
最初の投稿 (実際)
2018年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FRM-04-AMOX version 2.0
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。