Clavamox, 경구 현탁액용 분말, 400mg + 57mg/5ml(Pharmtechnology LLC, Belarus) 및 Augmentin®, 경구 현탁액용 분말, 400mg + 57mg/5ml(GlaxoSmithKline Trading CJSC, 러시아)의 생물학적 동등성 연구, 단식 상태에서 건강한 지원자
2018년 10월 10일 업데이트: Pharmtechnology LLC
Clavamox, 경구 현탁액용 분말, 400mg + 57mg/5ml(Pharmtechnology LLC, 벨로루시) 및 Augmentin®의 오픈 라벨, 무작위, 교차, 2주기, 2순서, 단일 센터, 비교 생물학적 동등성 연구, 경구 현탁용 분말, 400 mg + 57 mg / 5 ml (GlaxoSmithKline Trading CJSC, 러시아), 단식 상태의 건강한 지원자
이것은 오픈 라벨, 무작위, 단일 센터, 단일 용량, 2-치료, 2-시퀀스, 2-기간, 교차, 비교 연구이며, 여기서 각 피험자는 각각의 참조 또는 테스트 제형에 무작위로 할당됩니다. 연구 기간(시퀀스 RT 또는 TR), 두 제형이 생물학적으로 동등한지 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 아목시실린 + 클라불란산 조합의 두 제형이 생물학적으로 동등한지 확인하는 것입니다. 또한 부작용의 모니터링, 등록 및 평가가 수행됩니다. 시험 제형은 Clavamox, 경구 현탁용 분말, 400mg + 57mg/5ml(Pharmtechnology LLC, Belarus)이다. 참조 제형은 Augmentin®, 경구 현탁용 분말, 400mg + 57mg/5ml(GlaxoSmithKline Trading CJSC, 러시아)입니다.
18세에서 45세 사이의 남녀 건강한 성인 지원자 56명이 피험자 수가 같은 두 집단(28명)으로 나뉩니다. 코호트의 각 피험자는 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 200ml의 물과 함께 테스트 또는 참조 제형의 단일 용량(400mg의 아목시실린 및 57mg의 클라불란산을 포함하는 5ml)을 받게 됩니다. -정의된 무작위화 목록, i. 이자형. 각 코호트의 14명의 피험자는 테스트 제품을 받고 각 코호트의 14명의 피험자는 참조 제품을 받습니다. 피험자는 각 연구 기간 동안 연구 약물을 투여한 후 4시간 동안 금식합니다. 각 학습 기간에 표준화된 식사가 제공됩니다. 피험자는 각 기간에 연구 약물 투여 1시간 전과 연구 약물 투여 2시간 후 물을 마실 수 없습니다.
각 기간에 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.00, 1.25, 1.5, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00시간에 수집됩니다( 총 수: 19). 워시아웃 기간은 7일입니다.
검증된 HPLC/MS/MS 방법을 사용하여 두 가지 분석물(아목시실린 및 클라불란산)의 혈장 농도를 결정합니다.
ANOVA는 로그 변환된 약동학 매개변수 Cmax, AUC0-t에 대해 수행되고 90% 신뢰 구간은 로그 변환된 데이터로부터 얻은 테스트 및 참조 제품의 기하 최소 제곱 평균의 비율에 대해 구성됩니다. 비율 추정치와 각 분석 물질에 대한 90% 신뢰 구간이 둘 다 Cmax 및 AUC0-t에 대해 80.00% ~ 125.00%의 허용 범위 내에 있으면 생물학적 동등성이 결론지어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Yaroslavl Region
-
Yaroslavl, Yaroslavl Region, 러시아 연방, 150010
- State Autonomous Healthcare Facility of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No. 2"
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 백인 남성 또는 여성
- 임상적으로 유의미한 병력이 없고 일반 신체 검사, 검사실 평가 및 영상 연구에서 임상적으로 유의미한 이상이 없는 피험자.
- 체질량 지수 18.5-29.9 kg/m²(체중 >45kg 및 ≤100kg)
- 모유 수유를 하지 않는 여성
- 임신하지 않은 여성
- 피험자가 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안(연구 시작 최소 14일 전, 연구 전체 및 연구 후 14일 동안 허용되는 비호르몬 피임 방법을 실시해야 합니다. 연구 완료), 남성 콘돔과 정자제와 다이어프램의 조합 등
- 대상자가 남성이고 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 경우, 그는 연구 기간 동안(연구 시작 최소 14일 전, 연구 전체 및 14일 동안) 허용 가능한 피임 방법을 실행해야 합니다. 연구 완료 후), 남성용 콘돔과 살정제(이중 장벽 방법)의 조합 등.
- 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서에 서명하고, 연구 과정 중에 부과된 모든 제한 사항을 수락하고, 필요한 조사를 위해 복귀하는 데 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알레르기 질환의 알려진 이력이 있는 피험자.
- 활성 물질, 페니실린 또는 시험 및 참조 제품의 부형제에 대한 과민성.
- 약물 불내성의 알려진 이력이 있는 피험자.
- 중증의 즉각적인 과민 반응(예. 베타락탐 제제(예: 세팔로스포린, 카바페넴 또는 모노박탐)에 대한 아나필락시스).
- 아목시실린/클라불란산으로 인한 황달/간 장애의 병력.
- 연구의 첫 번째 기간 시작 전 24시간 이내에 설사, 구토 또는 기타 이유로 인한 탈수.
- 정신 장애 병력이 있는 피험자.
- 경련, 간질 및 기타 신경 장애의 병력.
- 연구 시작 전 2주 이내의 식이 나트륨 제한 또는 특정 유형의 식단(채식, 비건, 염분 제한 포함) 및 라이프스타일(야간 근무, 극심한 신체 활동) 준수.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 게스타겐 함유 주사 가능한 호르몬 피임약, 임플란트, 자궁내 호르몬 치료 시스템의 사용.
- 연구 시작 전 30일 이내에 멸균되지 않은 성 파트너와 보호되지 않은 성관계를 가진 가임 여성 피험자.
- 연구의 첫 번째 기간 시작 전 72시간 이내에 크산틴 함유 식품 및 음료(차, 커피, 코카콜라, 초콜릿) 섭취.
- 연구 시작 전 14일 이내에 감귤류(자몽 및 자몽 주스 포함) 및 크랜베리(크랜베리 주스 및 기타 크랜베리 음료 포함) 섭취.
- 심혈관, 호흡기, 위장관 질환, 신경내분비 장애, 신장 및/또는 간 장애, 혈액계 장애.
- 연구원의 판단에 따라 제형의 흡수, 분포, 생체 변형 및 제거에 영향을 미치거나 지원자의 상태 악화 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태.
- 충수 절제술을 제외한 위장관에 대한 외과 적 개입.
- 연구 시작 전 4주 미만의 급성 전염병.
- 심전도 이상.
- 앉은 수축기 혈압 < 100mmHg 또는 > 130mmHg 및/또는 앉은 이완기 혈압 < 70mmHg 또는 > 90mmHg.
- 스크리닝 체크인 시 심박수가 분당 60회 미만 또는 80회 초과.
- 간 효소 유도제 및 억제제, 특히 CYP3A4 동위효소(유도제: 오메프라졸, 시메티딘, Hypericum perforatum 추출물 함유 제품, 바르비투르산염, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드; 억제제: 항바이러스제, 클라리트로마이신, 시프로플록사신, 게스토덴)를 30일 이내에 사용 연구 시작까지.
- 연구 시작 전 14일 이내에 전신 약물 사용.
- 투약일 전 7일 이내에 약초 및 영양 보조제를 포함한 OTC 약물 사용. (비타민 및 천연 식품 첨가물, 식물 보조제, 고양이 발톱, 당귀, 달맞이꽃, 화란국화, 마늘, 생강, 은행, 레드 클로버, 마로니에, 녹차, 인삼과 같은 허브 제제 포함).
- 연구 시작 전 2개월 이내에 혈장 또는 혈액(450ml 이상) 기증.
- 주당 10단위 이상의 알코올 섭취(1단위는 맥주 ½리터, 드라이 와인 200ml 또는 증류주 50ml에 해당) 또는 과거 알코올 중독, 약물 중독, 약물 남용.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 의약품의 다른 임상 시험에 참여.
- 매독, B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
- 양성 임신 테스트(임신 가능성이 있는 여성 피험자용).
- 모유 수유.
- 알코올에 대한 양성 테스트.
- 남용 약물에 대한 양성 소변 스크린 테스트.
- 경구 피임약은 연구 시작 2개월 전에 중단해야 합니다.
- 연구 계획서 준수를 거부하고/하거나 신뢰할 수 없는 피험자 및 주임 연구원의 재량에 따라 연구에 대한 정보, 예상되는 위험 및 서면 정보에 서명하는 과정에서 발생할 수 있는 불편함을 이해하고 평가할 수 없는 피험자 동의.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Clavamox, 경구 현탁액용 분말, 400 mg + 57 mg / 5 ml
Clavamox, 경구 현탁액용 분말, 400mg + 57mg/5ml가 시험품이다.
2개 코호트 각각의 28명의 피험자 중 14명(총 등록 자원자 수 - 56명)은 임상 부분의 1기 및 2기에서 단일 경구 용량(400mg의 아목시실린 및 57mg의 클라불란산을 함유하는 5ml)을 제공받을 것이다. 연구.
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Clavamox, 경구 현탁액용 분말, 400 mg + 57 mg / 5 ml, Pharmtechnology LLC, 벨로루시 제조
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활성 비교기: Augmentin®, 경구 현탁액용 분말, 400 mg + 57 mg / 5 ml
Augmentin®, 경구 현탁액용 분말, 400mg + 57mg/5ml가 기준 제품입니다.
2개 코호트 각각의 28명의 피험자 중 14명(총 등록 자원자 수 - 56명)은 임상 부분의 1기 및 2기에서 단일 경구 용량(400mg의 아목시실린 및 57mg의 클라불란산을 함유하는 5ml)을 제공받을 것이다. 연구.
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Augmentin®, 경구 현탁용 분말, 400 mg + 57 mg / 5 ml, 러시아 CJSC GlaxoSmithKline Trading에서 시판
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 및 대조약에 대한 아목시실린의 Cmax
기간: 시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.00, 1.25, 1.5, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00시간 투약 후
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미리 지정된 시점에서 관찰된 농도 중 혈장 내 최대 농도
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시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.00, 1.25, 1.5, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00시간 투약 후
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시험 및 대조약에 대한 아목시실린의 AUC0-t
기간: 시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.00, 1.25, 1.5, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00시간 투약 후
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시간 0에서 마지막으로 측정된 농도까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.00, 1.25, 1.5, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00시간 투약 후
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시험품 및 대조품의 클라불란산 Cmax
기간: 시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.00, 1.25, 1.5, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00시간 투약 후
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미리 지정된 시점에서 관찰된 농도 중 혈장 내 최대 농도
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시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.00, 1.25, 1.5, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00시간 투약 후
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시험 및 대조약에 대한 클라불란산의 AUC0-t
기간: 시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.00, 1.25, 1.5, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00시간 투약 후
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시간 0에서 마지막으로 측정된 농도까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.00, 1.25, 1.5, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00시간 투약 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시험 및 대조약에 대한 아목시실린의 AUC0-∞
기간: 시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.00, 1.25, 1.5, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00시간 투약 후
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시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역
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시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.00, 1.25, 1.5, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00시간 투약 후
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시험 및 대조 제품에 대한 클라불란산의 AUC0-∞
기간: 시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.00, 1.25, 1.5, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00시간 투약 후
|
시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역
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시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.00, 1.25, 1.5, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00시간 투약 후
|
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시험 및 대조약에 대한 아목시실린의 Tmax
기간: 시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.00, 1.25, 1.5, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00시간 투약 후
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측정된 최대 혈장 농도까지의 시간
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시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.00, 1.25, 1.5, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00시간 투약 후
|
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시험품 및 대조품의 클라불란산 Tmax
기간: 시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.00, 1.25, 1.5, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00시간 투약 후
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측정된 최대 혈장 농도까지의 시간
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시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.00, 1.25, 1.5, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00시간 투약 후
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시험 및 대조약에 대한 아목시실린의 T1/2
기간: 시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.00, 1.25, 1.5, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00시간 투약 후
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제거 또는 말단 반감기
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시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.00, 1.25, 1.5, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00시간 투약 후
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시험 및 대조약의 클라불란산 T1/2
기간: 시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.00, 1.25, 1.5, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00시간 투약 후
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제거 또는 말단 반감기
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시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.00, 1.25, 1.5, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00시간 투약 후
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시험 및 대조 제품에 대한 아목시실린의 Kel
기간: 시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.00, 1.25, 1.5, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00시간 투약 후
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제거 속도 상수
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시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.00, 1.25, 1.5, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00시간 투약 후
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시험 및 대조 제품에 대한 클라불란산의 Kel
기간: 시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.00, 1.25, 1.5, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00시간 투약 후
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제거 속도 상수
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시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.00, 1.25, 1.5, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00시간 투약 후
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시험 및 대조약에 대한 아목시실린의 AUCresid
기간: 시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.00, 1.25, 1.5, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00시간 투약 후
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잔여 면적
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시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.00, 1.25, 1.5, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00시간 투약 후
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시험 및 대조약에 대한 클라불란산의 AUCresid
기간: 시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.00, 1.25, 1.5, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00시간 투약 후
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잔여 면적
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시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.00, 1.25, 1.5, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00시간 투약 후
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프로토콜에 미리 정의된 지침에 따라 평가된 테스트 및 참조 제품에 대한 치료 관련 부작용(AE)의 수
기간: 17일
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AE는 시험용 제품이 투여된 피험자에서 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
적어도 하나의 연구 제품을 복용한 참가자의 데이터를 분석했습니다.
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17일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Khokhlov, Professor, ClinPharmInvest, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FRM-04-AMOX version 2.0
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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