Bio-equivalentiestudie van Clavamox, poeder voor orale suspensie, 400 mg + 57 mg / 5 ml (Pharmtechnology LLC, Wit-Rusland), en Augmentin®, poeder voor orale suspensie, 400 mg + 57 mg / 5 ml (GlaxoSmithKline Trading CJSC, Rusland), bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Blanke mannen of vrouwen tussen 18 en 45 jaar
• proefpersonen zonder klinisch significante medische geschiedenis en geen klinisch significante afwijkingen bij algemeen lichamelijk onderzoek, laboratoriumbeoordelingen en beeldvormingsonderzoeken.
• lichaamsmassa-index 18,5-29,9 kg/m² met een lichaamsgewicht >45 kg en ≤100 kg
• vrouwen die geen borstvoeding geven
• niet-zwangere vrouwen
• als de proefpersoon een vrouw is en zwanger kan worden, moet ze een aanvaardbare niet-hormonale methode van anticonceptie toepassen gedurende de duur van het onderzoek (minstens 14 dagen vóór het begin van het onderzoek, gedurende het hele onderzoek en 14 dagen erna). de afronding van het onderzoek), zoals een combinatie van mannencondoom en pessarium met zaaddodend middel
• als de proefpersoon een man is en een vrouwelijke partner heeft die kinderen kan krijgen, moet hij een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen voor de duur van het onderzoek (minstens 14 dagen vóór het begin van het onderzoek, gedurende het hele onderzoek en 14 dagen na voltooiing van het onderzoek), zoals een combinatie van mannencondoom en zaaddodend middel (dubbele barrièremethode).
• proefpersonen zijn in staat de vereisten van het onderzoek te begrijpen, een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en ook alle beperkingen te accepteren die tijdens het onderzoek worden opgelegd, en ermee in te stemmen terug te keren voor de vereiste onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen met een bekende geschiedenis van allergische aandoeningen.
• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor een van de penicillines of voor een van de hulpstoffen van de test en het referentieproduct.
• Onderwerpen met een bekende geschiedenis van drugsintolerantie.
• Voorgeschiedenis van een ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreactie (bijv. anafylaxie) op een van de bètalactammiddelen (bijv. cefalosporine, carbapenem of monobactam).
• Voorgeschiedenis van geelzucht/leverinsufficiëntie als gevolg van amoxicilline/clavulaanzuur.
• Uitdroging door diarree, braken of andere redenen binnen 24 uur voor aanvang van de eerste periode van het onderzoek.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen.
• Geschiedenis van convulsies, epilepsie en andere neurologische aandoeningen.
• Dieet natriumbeperking binnen twee weken voorafgaand aan de start van het onderzoek of naleving van speciale soorten diëten (vegetarisch, veganistisch, met zoutbeperking) en levensstijl ('s nachts werken, extreme fysieke activiteit).
• Gebruik van gestageenbevattende injecteerbare hormonale anticonceptiva, implantaten, intra-uteriene hormonale therapeutische systemen binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die onbeschermde gemeenschap hebben met een niet-gesteriliseerde seksuele partner binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Consumptie van xanthinebevattende voedingsmiddelen en dranken (thee, koffie, coca-cola, chocolade) binnen 72 uur voor aanvang van de eerste periode van het onderzoek.
• Consumptie van citrusvruchten (inclusief grapefruit en grapefruitsap) en veenbessen (inclusief cranberrysap en andere cranberrydranken) binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale aandoeningen, neuro-endocriene aandoeningen, nier- en/of leverfunctiestoornissen, bloedsysteemaandoeningen.
• Andere aandoeningen die, volgens het oordeel van de onderzoeker, de absorptie, distributie, biotransformatie en eliminatie van een formulering kunnen beïnvloeden of het risico op verslechtering van de toestand van de vrijwilliger kunnen vergroten.
• Chirurgische ingrepen aan het maagdarmkanaal met uitzondering van appendectomie.
• Acute infectieziekten minder dan 4 weken voor aanvang van het onderzoek.
• ECG-afwijkingen.
• Systolische bloeddruk in zittende houding < 100 mm Hg of > 130 mm Hg en/of diastolische bloeddruk in zittende houding < 70 mm Hg of > 90 mm Hg.
• Hartslag <60 of >80 slagen per minuut bij screening check-in.
• Gebruik van leverenzyminductoren en -remmers, in het bijzonder iso-enzym CYP3A4 (inductoren: omeprazol, cimetidine, producten die het extract van Hypericum perforatum bevatten, barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden; remmers: antivirale middelen, claritromycine, ciprofloxacine, gestodeen) binnen 30 dagen voorafgaand naar de start van de studie.
• Gebruik van systemische geneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Gebruik van OTC-geneesmiddelen, inclusief kruiden en voedingssupplementen binnen 7 dagen voorafgaand aan de Doseringsdatum. (inclusief vitamines en natuurlijke voedingsadditieven, fytosupplementen, kruidenpreparaten zoals kattenklauw, engelwortel officinalis, oenothera, moederkruid, knoflook, gember, ginkgo, rode klaver, paardenkastanje, groene thee, ginseng).
• Donatie van plasma of bloed (450 ml of meer) binnen 2 maanden voor aanvang van de studie.
• Inname van meer dan 10 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol komt overeen met ½ liter bier, 200 ml droge wijn of 50 ml sterke drank) of geschiedenis van alcoholisme, drugsverslaving, drugsmisbruik.
• Meer dan 10 sigaretten per dag roken.
• Deelname aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
• Positieve test op syfilis, hepatitis B, hepatitis C of HIV.
• Positieve zwangerschapstest (voor vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen).
• Borstvoeding.
• Positieve test op alcohol.
• Positieve urinetest voor misbruik van drugs.
• Orale anticonceptiva dienen 2 maanden voor aanvang van het onderzoek te worden gestaakt.
• Proefpersonen die weigeren het onderzoeksprotocol na te leven en/of daarin niet geloofwaardig zijn en die, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, niet in staat zijn de informatie over het onderzoek, de verwachte risico's en mogelijk ongemak te begrijpen en te beoordelen tijdens het ondertekenen van schriftelijke geïnformeerde toestemming.