Исследование биоэквивалентности препаратов Клавамокс, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 400 мг + 57 мг/5 мл (ООО «Фармтехнология», Беларусь) и Аугментин®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 400 мг + 57 мг/5 мл (ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия), у здоровых добровольцев в условиях голодания

Критерии включения:

• белые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет
• субъекты, не имеющие клинически значимого анамнеза и клинически значимых отклонений при общем физическом осмотре, лабораторных оценках и исследованиях изображений.
• индекс массы тела 18,5-29,9 кг/м² при массе тела >45 кг и ≤100 кг
• не кормящие женщины
• небеременные женщины
• если субъект является женщиной и имеет детородный потенциал, она должна практиковать приемлемый негормональный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования (по крайней мере, за 14 дней до начала исследования, на протяжении всего исследования и 14 дней после него). завершение исследования), например сочетание мужского презерватива и диафрагмы со спермицидом
• если субъект является мужчиной и имеет партнершу-женщину с потенциалом деторождения, он должен практиковать приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования (по крайней мере, за 14 дней до начала исследования, на протяжении всего исследования и в течение 14 дней). после завершения исследования), например сочетание мужского презерватива и спермицида (метод двойного барьера).
• испытуемые способны понять требования исследования, подписать письменное информированное согласие, а также принять все ограничения, налагаемые в ходе исследования, и дать согласие вернуться для проведения необходимых исследований.

Критерий исключения:

• Субъекты с известной историей аллергических заболеваний.
• Повышенная чувствительность к активным веществам, к любому из пенициллинов или к любому из вспомогательных веществ тестируемого и эталонного продукта.
• Субъекты с известной историей непереносимости лекарств.
• Тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа в анамнезе (например, анафилаксия) к любому из бета-лактамных препаратов (например, цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамам).
• История желтухи / печеночной недостаточности из-за амоксициллина / клавулановой кислоты.
• Обезвоживание вследствие диареи, рвоты или других причин в течение 24 часов до начала первого периода исследования.
• Субъекты с историей психических расстройств.
• В анамнезе судороги, эпилепсия и любые другие неврологические расстройства.
• Ограничение натрия в рационе в течение двух недель до начала исследования или соблюдение особых видов диет (вегетарианская, веганская, с ограничением соли) и образа жизни (работа в ночное время, экстремальные физические нагрузки).
• Использование гестагенсодержащих инъекционных гормональных контрацептивов, имплантатов, внутриматочных гормональных лечебных систем в течение 6 мес до начала исследования.
• Субъекты женского пола детородного возраста, имеющие незащищенный половой акт с нестерилизованным половым партнером в течение 30 дней до начала исследования.
• Употребление ксантинсодержащих продуктов и напитков (чай, кофе, кока-кола, шоколад) в течение 72 часов до начала первого периода исследования.
• Употребление цитрусовых (включая грейпфрут и грейпфрутовый сок) и клюквы (включая клюквенный сок и другие клюквенные напитки) в течение 14 дней до начала исследования.
• Сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные заболевания, нейроэндокринные нарушения, почечная и/или печеночная недостаточность, заболевания системы крови.
• Другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на всасывание, распределение, биотрансформацию и элиминацию любой лекарственной формы или увеличить риск ухудшения состояния добровольца.
• Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте за исключением аппендэктомии.
• Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до начала исследования.
• Аномалии ЭКГ.
• Систолическое артериальное давление сидя < 100 мм рт. ст. или > 130 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление сидя < 70 мм рт. ст. или > 90 мм рт. ст.
• Частота сердечных сокращений <60 или >80 ударов в минуту при скрининге.
• Применение индукторов и ингибиторов ферментов печени, в частности изофермента CYP3A4 (индукторы: омепразол, циметидин, препараты, содержащие экстракт зверобоя продырявленного, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды; ингибиторы: противовирусные препараты, кларитромицин, ципрофлоксацин, гестоден) в течение 30 дней до к началу исследования.
• Использование любых системных препаратов в течение 14 дней до начала исследования.
• Использование безрецептурных препаратов, включая травы и пищевые добавки, в течение 7 дней до Даты приема. (в т.ч. витамины и натуральные пищевые добавки, фитодобавки, растительные препараты, такие как кошачий коготь, дягиль лекарственный, энотера, пиретрум, чеснок, имбирь, гинкго, красный клевер, конский каштан, зеленый чай, женьшень).
• Сдача плазмы или крови (450 мл и более) в течение 2 месяцев до начала исследования.
• Употребление более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна ½ л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких напитков) или в анамнезе алкоголизм, наркомания, наркомания.
• Курение более 10 сигарет в день.
• Участие в других клинических исследованиях лекарственных средств в течение 3 месяцев до начала исследования.
• Положительный тест на сифилис, гепатит В, гепатит С или ВИЧ.
• Положительный тест на беременность (для женщин с потенциалом деторождения).
• Кормление грудью.
• Положительный тест на алкоголь.
• Положительный тест мочи на наркотики.
• Оральные контрацептивы следует отменить за 2 месяца до начала исследования.
• Субъекты, которые отказываются соблюдать протокол исследования и/или не вызывают в нем доверия и которые, по усмотрению Главного исследователя, не в состоянии понять и оценить информацию об исследовании, ожидаемых рисках и возможном дискомфорте в процессе подписания письменного информированного согласие.