Bioekvivalensstudie av Clavamox, pulver för oral suspension, 400 mg + 57 mg / 5 ml (Pharmtechnology LLC, Vitryssland), och Augmentin®, pulver för oral suspension, 400 mg + 57 mg / 5 ml (GlaxoSmithKline Trading CJSC, Ryssland), i friska frivilliga under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

• Kaukasiska män eller kvinnor i åldern 18 till 45 år
• försökspersoner som inte har någon kliniskt signifikant sjukdomshistoria och inga kliniskt signifikanta abnormiteter vid allmän fysisk undersökning, laboratoriebedömningar och avbildningsstudier.
• body mass index 18,5-29,9 kg/m² med kroppsvikt >45 kg och ≤100 kg
• icke ammande kvinnor
• icke-gravida kvinnor
• om försökspersonen är en kvinna och är i fertil ålder, bör hon utöva en acceptabel icke-hormonell preventivmetod under hela studien (minst 14 dagar före studiens början, under hela studien och 14 dagar efter slutförandet av studien), såsom en kombination av manlig kondom och diafragma med spermiedödande medel
• om försökspersonen är en man och har en kvinnlig partner i fertil ålder, bör han utöva en acceptabel preventivmetod under hela studien (minst 14 dagar före studiens början, under hela studien och 14 dagar). efter avslutad studie), såsom en kombination av manlig kondom och spermiedödande medel (dubbelbarriärmetod).
• Försökspersonerna kan förstå studiens krav, underteckna ett skriftligt informerat samtycke, och även acceptera alla begränsningar som införs under studiens gång, och samtycka till att återvända för de nödvändiga utredningarna.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med en känd historia av allergiska störningar.
• Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något av penicilliner eller mot något av hjälpämnena i testet och referensprodukten.
• Patienter med en känd historia av drogintolerans.
• Historik med en allvarlig omedelbar överkänslighetsreaktion (t. anafylaxi) mot något av betalaktammedel (t.ex. en cefalosporin, karbapenem eller monobaktam).
• Anamnes med gulsot/nedsatt leverfunktion på grund av amoxicillin/klavulansyra.
• Uttorkning på grund av diarré, kräkningar eller andra orsaker inom 24 timmar före början av den första studieperioden.
• Försökspersoner med en historia av psykiatriska störningar.
• Anamnes med kramper, epilepsi och andra neurologiska störningar.
• Natriumrestriktion i kosten inom två veckor före studiestart eller följsamhet till speciella typer av dieter (vegetarisk, vegan, med saltbegränsning) och livsstil (arbete på natten, extrem fysisk aktivitet).
• Användning av gestageninnehållande injicerbara hormonella preventivmedel, implantat, intrauterina hormonella terapeutiska system inom 6 månader innan studiens start.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder har oskyddat samlag med en osteriliserad sexpartner inom 30 dagar före studiens början.
• Konsumtion av xantin-innehållande livsmedel och drycker (te, kaffe, coca-cola, choklad) inom 72 timmar före början av den första studieperioden.
• Konsumtion av citrusfrukter (inklusive grapefrukt och grapefruktjuice) och tranbär (inklusive tranbärsjuice och andra tranbärsdrycker) inom 14 dagar innan studiens start.
• Kardiovaskulära sjukdomar, andningsvägar, gastrointestinala sjukdomar, neuroendokrina störningar, nedsatt njur- och/eller leverfunktion, störningar i blodsystemet.
• Andra tillstånd som, enligt forskarens bedömning, kan påverka absorption, distribution, biotransformation och eliminering av någon formulering eller öka riskerna för försämring av volontärens tillstånd.
• Kirurgiska ingrepp på mag-tarmkanalen med undantag för blindtarmsoperation.
• Akuta infektionssjukdomar mindre än 4 veckor innan studiens start.
• EKG-avvikelser.
• Sittande systoliskt blodtryck < 100 mm Hg eller > 130 mm Hg och/eller sittande diastoliskt blodtryck < 70 mm Hg eller > 90 mm Hg.
• Puls <60 eller >80 slag per minut vid screeningincheckning.
• Användning av leverenzyminducerare och -inhibitorer, särskilt isoenzym CYP3A4 (inducerare: omeprazol, cimetidin, produkter som innehåller extraktet av Hypericum perforatum, barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider; hämmare: antivirala läkemedel inom 30 dagar, ciproflomyxin, ciproflomyxin, cin, 30 dagar). till studiestart.
• Användning av systemiska läkemedel inom 14 dagar före studiens början.
• Användning av receptfria läkemedel, inklusive örter och näringstillskott inom 7 dagar före doseringsdatumet. (inklusive vitaminer och naturliga livsmedelstillsatser, fytotillskott, växtbaserade preparat såsom kattklo, angelica officinalis, oenothera, feberblast, vitlök, ingefära, ginkgo, rödklöver, hästkastanj, grönt te, ginseng).
• Donation av plasma eller blod (450 ml eller mer) inom 2 månader innan studiens start.
• Intag av mer än 10 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol motsvarar ½ liter öl, 200 ml torrt vin eller 50 ml sprit) eller tidigare alkoholism, drogberoende, drogmissbruk.
• Röker mer än 10 cigaretter per dag.
• Deltagande i andra kliniska prövningar av läkemedel inom 3 månader före studiestart.
• Positivt test för syfilis, hepatit B, hepatit C eller HIV.
• Positivt graviditetstest (för kvinnliga försökspersoner med fertil ålder).
• Amning.
• Positivt test för alkohol.
• Positivt urintest för missbruk av droger.
• P-piller bör tas ut 2 månader innan studiens början.
• Försökspersoner som vägrar att följa studieprotokollet och/eller inte är trovärdiga i det och som, enligt huvudutredarens bedömning, inte kan förstå och bedöma informationen om studien, förväntade risker och eventuellt obehag i processen att underteckna skriftligt informerade samtycke.