Estudio de bioequivalencia de Clavamox, polvo para suspensión oral, 400 mg + 57 mg/5 ml (Pharmtechnology LLC, Bielorrusia), y Augmentin®, polvo para suspensión oral, 400 mg + 57 mg/5 ml (GlaxoSmithKline Trading CJSC, Rusia), en voluntarios sanos en condiciones de ayuno

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres caucásicos de entre 18 y 45 años.
• Sujetos sin antecedentes médicos clínicamente significativos y sin anomalías clínicamente significativas en el examen físico general, las evaluaciones de laboratorio y los estudios de imagen.
• índice de masa corporal 18.5-29.9 kg/m² con masa corporal >45 kg y ≤100 kg
• mujeres que no amamantan
• mujeres no embarazadas
• si el sujeto es una mujer y está en edad fértil, debe estar practicando un método anticonceptivo no hormonal aceptable durante la duración del estudio (al menos 14 días antes del inicio del estudio, durante todo el estudio y 14 días después la finalización del estudio), como una combinación de condón masculino y diafragma con espermicida
• si el sujeto es un hombre y tiene una pareja femenina en edad fértil, debe practicar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio (al menos 14 días antes del inicio del estudio, durante todo el estudio y 14 días después de la finalización del estudio), como una combinación de preservativo masculino y espermicida (método de doble barrera).
• los sujetos pueden comprender los requisitos del estudio, firmar un consentimiento informado por escrito y también aceptar todas las restricciones impuestas durante el curso del estudio y aceptar regresar para las investigaciones requeridas.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes conocidos de trastornos alérgicos.
• Hipersensibilidad a los principios activos, a alguna de las penicilinas o a alguno de los excipientes del test y del producto de referencia.
• Sujetos con antecedentes conocidos de intolerancia a las drogas.
• Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad inmediata grave (p. anafilaxia) a cualquiera de los agentes betalactámicos (por ejemplo, una cefalosporina, carbapenem o monobactámico).
• Antecedentes de ictericia/insuficiencia hepática por amoxicilina/ácido clavulánico.
• Deshidratación debido a diarrea, vómitos u otras razones dentro de las 24 horas previas al inicio del primer período del estudio.
• Sujetos con antecedentes de trastornos psiquiátricos.
• Antecedentes de convulsiones, epilepsia y cualquier otro trastorno neurológico.
• Restricción dietética de sodio dentro de las dos semanas previas al inicio del estudio o adherencia a tipos especiales de dietas (vegetariana, vegana, con restricción de sal) y estilo de vida (trabajo nocturno, actividad física extrema).
• Uso de anticonceptivos hormonales inyectables que contienen gestágenos, implantes, sistemas terapéuticos hormonales intrauterinos dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
• Sujetos femeninos en edad fértil que hayan tenido relaciones sexuales sin protección con una pareja sexual no esterilizada dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• Consumo de alimentos y bebidas que contienen xantina (té, café, coca-cola, chocolate) dentro de las 72 horas previas al inicio del primer período del estudio.
• Consumo de frutas cítricas (incluyendo toronja y jugo de toronja) y arándanos (incluyendo jugo de arándano y otras bebidas de arándano) dentro de los 14 días previos al inicio del estudio.
• Enfermedades cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales, trastornos neuroendocrinos, insuficiencia renal y/o hepática, trastornos del sistema sanguíneo.
• Otras condiciones que, a juicio del investigador, puedan afectar la absorción, distribución, biotransformación y eliminación de cualquier formulación o aumentar los riesgos de deterioro de la condición del voluntario.
• Intervenciones quirúrgicas en el tracto gastrointestinal con excepción de la apendicectomía.
• Enfermedades infecciosas agudas menos de 4 semanas antes del inicio del estudio.
• Anomalías en el ECG.
• Presión arterial sistólica sentado < 100 mm Hg o > 130 mm Hg y/o presión arterial diastólica sentado < 70 mm Hg o > 90 mm Hg.
• Frecuencia cardíaca <60 o >80 latidos por minuto en el registro de detección.
• Uso de inductores e inhibidores de enzimas hepáticas, en particular isoenzima CYP3A4 (inductores: omeprazol, cimetidina, productos que contienen extracto de Hypericum perforatum, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides; inhibidores: medicamentos antivirales, claritromicina, ciprofloxacino, gestodeno) dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• Uso de cualquier fármaco sistémico en los 14 días anteriores al inicio del estudio.
• Uso de medicamentos OTC, incluidas hierbas y suplementos nutricionales dentro de los 7 días anteriores a la Fecha de dosificación. (incluidas las vitaminas y los aditivos alimentarios naturales, los suplementos fitoterapéuticos, las preparaciones a base de hierbas como la uña de gato, la angélica officinalis, la oenothera, la matricaria, el ajo, el jengibre, el ginkgo, el trébol rojo, el castaño de Indias, el té verde y el ginseng).
• Donación de plasma o sangre (450 ml o más) en los 2 meses anteriores al inicio del estudio.
• Ingesta de más de 10 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a ½ litro de cerveza, 200 ml de vino seco o 50 ml de licor) o antecedentes de alcoholismo, drogadicción, abuso de drogas.
• Fumar más de 10 cigarrillos al día.
• Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos en los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
• Prueba positiva para sífilis, hepatitis B, hepatitis C o VIH.
• Prueba de embarazo positiva (para mujeres en edad fértil).
• Amamantamiento.
• Prueba positiva para alcohol.
• Prueba de tamizaje urinario positiva para drogas de abuso.
• Los anticonceptivos orales deben retirarse 2 meses antes del inicio del estudio.
• Sujetos que se nieguen a cumplir con el protocolo del estudio y/o no sean creíbles en el mismo y que, a criterio del Investigador Principal, sean incapaces de comprender y evaluar la información sobre el estudio, los riesgos esperados y las posibles molestias en el proceso de firma del escrito informado. consentir.