DED患者におけるKPI-121の安全性と有効性 (STRIDE 3)
2021年3月9日 更新者：Kala Pharmaceuticals, Inc.
ドライアイ疾患 (STRIDE 3) の被験者を対象に、ビヒクルと比較した KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液の第 3 相、二重マスク、無作為化、対照試験
この研究の主な目的は、ドライアイ疾患の臨床診断が文書化されている被験者において、ビヒクル (プラセボ) と比較した KPI-121 0.25% 点眼懸濁液の有効性と安全性を判断することです。
この製品は、1 日 4 回 (QID) 各眼に 1 ～ 2 滴を点眼して、14 日間にわたって研究されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ドライアイ疾患の被験者における KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液とビヒクルの安全性と有効性を評価するために設計された、第 3 相、多施設、ダブルマスク、無作為化、ビヒクル管理、並行群試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
901
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Investigator #133
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Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- Investigator #278
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Investigator #146
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Investigator #148
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Prescott、Arizona、アメリカ、86301
- Investigator #280
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Investigator #276
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California
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Azusa、California、アメリカ、91702
- Investigator #185
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Garden Grove、California、アメリカ、92843
- Investigator #143
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Investigator #147
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Hemet、California、アメリカ、92545
- Investigator #272
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- Investigator #155
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Long Beach、California、アメリカ、90805
- Investigator #273
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Investigator #130
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Murrieta、California、アメリカ、92562
- Investigator #247
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Investigator #215
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Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Site #111
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Investigator #271
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Investigator #107
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Westminster、California、アメリカ、92683
- Investigator #213
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Investigator #218
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ、34613
- Investigator #184
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Investigator #262
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Investigator #279
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Investigator #265
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Largo、Florida、アメリカ、33773
- Investigator #157
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Investigator #189
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Investigator #136
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Investigator #268
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Investigator #266
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Investigator #187
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Lake Villa、Illinois、アメリカ、60046
- Investigator #151
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Investigator #128
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Investigator #250
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Investigator #125
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
- Investigator #274
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- Investigator #195
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40220
- Investigator #168
-
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Massachusetts
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Winchester、Massachusetts、アメリカ、01890
- Investigator #219
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
- Investigator #267
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Investigator #123
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Investigator #106
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Investigator #126
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Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Investigator #131
-
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Investigator #281
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Investigator #275
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89145
- Investigator #263
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Investigator #138
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10013
- Investigator #105
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Investigator #108
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Wantagh、New York、アメリカ、11793
- Investigator #132
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-
North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Investigator #264
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Investigator #217
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Investigator #149
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Investigator #102
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27603
- Investigator #163
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Southern Pines、North Carolina、アメリカ、28387
- Investigator #282
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Investigator #269
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45247
- Investigator #142
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
- Investigator #137
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Investigator #171
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Investigator #224
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Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Investigator #156
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- Investigator #200
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West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ、15122
- Investigator #277
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Investigator #240
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Investigator #127
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78681
- Investigator #270
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Investigator #188
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Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Investigator #174
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Investigator #140
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Houston、Texas、アメリカ、77055
- Investigator #124
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Houston、Texas、アメリカ、77204
- Investigator #259
-
Lakeway、Texas、アメリカ、78734
- Investigator #175
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League City、Texas、アメリカ、77573
- Investigator #182
-
League City、Texas、アメリカ、77573
- Investigator #191
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Site #177
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Investigator #258
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78230
- Investigator #186
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Investigator #176
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Investigator #222
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Investigator #119
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -両眼のドライアイ疾患の臨床診断が文書化されている
除外基準:
- -治験薬または成分に対する既知の過敏症または禁忌
- -緑内障の病歴、スクリーニングまたは無作為化訪問時のIOP> 21 mmHg、またはどちらかの眼の緑内障の治療を受けている。
- 診断: 進行中の眼感染;治験責任医師の判断で研究評価を混乱させたり、コンプライアンスを制限したりする可能性のある重度/重篤な眼の状態;またはスクリーニング前の30日以内に治験薬にさらされた。
- 治験責任医師または治験コーディネーターの意見では、治験プロトコルを遵守したくない、または遵守できない、または点眼薬をうまく注入できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：KPI-121 0.25% 点眼液
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KPI-121 眼科用懸濁液
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プラセボコンパレーター：KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液のビヒクル
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KPI-121 0.25% 点眼液用ビヒクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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訪問 4 (15 日目) での眼の不快感の重症度におけるベースライン/訪問 2 (1 日目) からの変化
時間枠：ベースライン/訪問 2 (1 日目) および訪問 4 (15 日目)
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KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液群とビヒクル群の間の平均眼不快度の比較。0 ～ 100 のビジュアル アナログ グレーディング スケール (0 がより良く、100 がより悪い) を使用。
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) および訪問 4 (15 日目)
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) より重度の眼の不快感を持つ参加者のサブグループにおける訪問 4 (15 日目) の眼の不快感の重症度からの変化
時間枠：ベースライン/訪問 2 (1 日目) および訪問 4 (15 日目)
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KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液群とビヒクル群の間の平均眼不快重症度の比較。0 がより良く、100 がより悪い、より重度の眼の不快感を持つ参加者のサブグループにおける 0 から 100 の視覚的アナログ等級付けスケールを使用します。ベースラインで。
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) および訪問 4 (15 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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訪問 4 (15 日目) での眼球結膜充血のベースライン/訪問 2 (1 日目) からの変化
時間枠：ベースライン/訪問 2 (1 日目) および訪問 4 (15 日目)
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KPI-121 0.25% 点眼剤群とビヒクル群の平均眼球結膜充血の比較。
グレーディング スケールは、角膜およびコンタクト レンズ リサーチ ユニットのグレーディング スケールに基づいており、0 = なし、1 = ごくわずか、2 = わずか、3 = 中程度、4 = 重度です。
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) および訪問 4 (15 日目)
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代替評価者による訪問 4 (15 日目) での結膜充血スコアの変化
時間枠：ベースライン/訪問 2 (1 日目) および訪問 4 (15 日目)
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KPI-121 0.25% 点眼剤群とビヒクル群の平均眼球結膜充血の比較。
グレーディング スケールは、角膜およびコンタクト レンズ リサーチ ユニットのグレーディング スケールに基づいており、0 = なし、1 = ごくわずか、2 = わずか、3 = 中程度、4 = 重度です。
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) および訪問 4 (15 日目)
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訪問 3 (8 日目) での眼の不快感の重症度におけるベースライン/訪問 2 (1 日目) からの変化
時間枠：ベースライン/訪問 2 (1 日目) から訪問 3 (8 日目)
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KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液群とビヒクル群の間の平均眼不快度の比較。0 ～ 100 のビジュアル アナログ グレーディング スケール (0 がより良く、100 がより悪い) を使用。
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) から訪問 3 (8 日目)
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訪問 4 (15 日目) での角膜フルオレセイン染色スコアのベースライン/訪問 2 (1 日目) からの変化
時間枠：ベースライン/訪問 2 (1 日目) から訪問 4 (15 日目)
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角膜の 5 つの領域 (上部、下部、鼻、側頭、および中央) 0 ～ 3 のグレーディング スケールを使用して、0 = 目に見える染色なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度。
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) から訪問 4 (15 日目)
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7 日平均を使用して、訪問 4 (15 日目) での眼の不快感の重症度のベースライン/訪問 2 (1 日目) からの変化
時間枠：ベースライン/訪問 2 (1 日目) から訪問 4 (15 日目)
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KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液群とビヒクル群の間の平均眼不快度の比較。0 ～ 100 のビジュアル アナログ グレーディング スケール (0 がより良く、100 がより悪い) を使用。
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) から訪問 4 (15 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月10日
一次修了 (実際)
2020年2月5日
研究の完了 (実際)
2020年2月5日
試験登録日
最初に提出
2018年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月3日
最初の投稿 (実際)
2018年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
KPI-121 眼科用懸濁液の臨床試験
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Kala Pharmaceuticals, Inc.完了
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Kala Pharmaceuticals, Inc.完了