Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van KPI-121 bij proefpersonen met DED (STRIDE 3)

9 maart 2021 bijgewerkt door: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie van KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensie in vergelijking met vehiculum bij proefpersonen met droge ogen (STRIDE 3)

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensie in vergelijking met vehiculum (placebo) bij proefpersonen met een gedocumenteerde klinische diagnose van droge ogen. Het product zal gedurende 14 dagen worden bestudeerd, waarbij viermaal daags (QID) 1-2 druppels in elk oog worden gedruppeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, vehiculumgecontroleerd onderzoek met parallelle groepen, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensie versus vehiculum te evalueren bij proefpersonen met droge ogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

901

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Investigator #133
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
        • Investigator #278
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Investigator #146
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Investigator #148
      • Prescott, Arizona, Verenigde Staten, 86301
        • Investigator #280
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Investigator #276
    • California
      • Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
        • Investigator #185
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
        • Investigator #143
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Investigator #147
      • Hemet, California, Verenigde Staten, 92545
        • Investigator #272
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • Investigator #155
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
        • Investigator #273
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Investigator #130
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Investigator #247
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Investigator #215
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Site #111
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Investigator #271
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Investigator #107
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
        • Investigator #213
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Investigator #218
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
        • Investigator #184
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Investigator #262
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Investigator #279
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Investigator #265
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
        • Investigator #157
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Investigator #189
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
        • Investigator #136
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Investigator #268
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Investigator #266
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Investigator #187
      • Lake Villa, Illinois, Verenigde Staten, 60046
        • Investigator #151
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Investigator #128
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Investigator #250
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Investigator #125
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
        • Investigator #274
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Investigator #195
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40220
        • Investigator #168
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01890
        • Investigator #219
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
        • Investigator #267
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Investigator #123
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Investigator #106
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Investigator #126
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Investigator #131
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Investigator #281
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Investigator #275
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89145
        • Investigator #263
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Investigator #138
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10013
        • Investigator #105
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Investigator #108
      • Wantagh, New York, Verenigde Staten, 11793
        • Investigator #132
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Investigator #264
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Investigator #217
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Investigator #149
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Investigator #102
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27603
        • Investigator #163
      • Southern Pines, North Carolina, Verenigde Staten, 28387
        • Investigator #282
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Investigator #269
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45247
        • Investigator #142
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
        • Investigator #137
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Investigator #171
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Investigator #224
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
        • Investigator #156
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Investigator #200
      • West Mifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15122
        • Investigator #277
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Investigator #240
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Investigator #127
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Investigator #270
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Investigator #188
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Investigator #174
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Investigator #140
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • Investigator #124
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
        • Investigator #259
      • Lakeway, Texas, Verenigde Staten, 78734
        • Investigator #175
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Investigator #182
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Investigator #191
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Site #177
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigator #258
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
        • Investigator #186
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Investigator #176
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Investigator #222
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Investigator #119

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een gedocumenteerde klinische diagnose van droge ogen in beide ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor het (de) onderzoeksproduct(en) of componenten
  • Voorgeschiedenis van glaucoom, IOP>21 mmHg bij de screening- of randomisatiebezoeken, of behandeld worden voor glaucoom in een van beide ogen.
  • Diagnose van: aanhoudende ooginfectie; ernstige/ernstige oogaandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verwarren of de naleving zou kunnen beperken; of binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening zijn blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel.
  • Naar de mening van de onderzoeker of studiecoördinator niet bereid of niet in staat zijn om het onderzoeksprotocol na te leven of niet in staat zijn om met succes oogdruppels toe te dienen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensie
Geneesmiddel: KPI-121 Oogheelkundige suspensie
KPI-121 Oogheelkundige suspensie
Placebo-vergelijker: Voertuig van KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensie
Geneesmiddel: Voertuig
Voertuig voor KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline/bezoek 2 (dag 1) in ernst van oculair ongemak bij bezoek 4 (dag 15)
Tijdsspanne: Basislijn/bezoek 2 (dag 1) en bezoek 4 (dag 15)
Vergelijking van de gemiddelde ernst van oculair ongemak tussen de KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensiegroep en de voertuiggroep met behulp van een 0-100 visuele analoge beoordelingsschaal waarbij 0 beter was en 100 slechter.
Basislijn/bezoek 2 (dag 1) en bezoek 4 (dag 15)
Verandering ten opzichte van baseline/bezoek 2 (dag 1) Oogongemak Ernst bij bezoek 4 (dag 15) in de subgroep van deelnemers met ernstiger oogongemak
Tijdsspanne: Basislijn/bezoek 2 (dag 1) en bezoek 4 (dag 15)
Vergelijking van de gemiddelde ernst van oculair ongemak tussen de KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensiegroep en de dragergroep met behulp van een 0-100 visuele analoge beoordelingsschaal waarbij 0 beter was en 100 slechter, in een subgroep van deelnemers met ernstiger oculair ongemak bij basislijn.
Basislijn/bezoek 2 (dag 1) en bezoek 4 (dag 15)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline/bezoek 2 (dag 1) bij bulbaire conjunctivale hyperemie bij bezoek 4 (dag 15)
Tijdsspanne: Basislijn/bezoek 2 (dag 1) en bezoek 4 (dag 15)
Vergelijking van gemiddelde bulbaire conjunctivale hyperemie tussen de KPI-121 0,25% oftalmische suspensiegroep en de voertuiggroep met behulp van een 0-4 beoordelingsschaal. De beoordelingsschaal was gebaseerd op de beoordelingsschaal van de Cornea and Contact Lens Research Unit, waarbij 0 = geen, 1 = zeer licht, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
Basislijn/bezoek 2 (dag 1) en bezoek 4 (dag 15)
Verandering in conjunctivale hyperemiescores bij bezoek 4 (dag 15) door alternatieve beoordelaar
Tijdsspanne: Basislijn/bezoek 2 (dag 1) en bezoek 4 (dag 15)
Vergelijking van gemiddelde bulbaire conjunctivale hyperemie tussen de KPI-121 0,25% oftalmische suspensiegroep en de voertuiggroep met behulp van een 0-4 beoordelingsschaal. De beoordelingsschaal was gebaseerd op de beoordelingsschaal van de Cornea and Contact Lens Research Unit, waarbij 0 = geen, 1 = zeer licht, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
Basislijn/bezoek 2 (dag 1) en bezoek 4 (dag 15)
Verandering ten opzichte van baseline/bezoek 2 (dag 1) in ernst van oogongemak bij bezoek 3 (dag 8)
Tijdsspanne: Basislijn/bezoek 2 (dag 1) tot bezoek 3 (dag 8)
Vergelijking van de gemiddelde ernst van oculair ongemak tussen de KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensiegroep en de voertuiggroep met behulp van een visuele analoge beoordelingsschaal van 0-100 waarbij 0 beter was en 100 slechter.
Basislijn/bezoek 2 (dag 1) tot bezoek 3 (dag 8)
Verandering ten opzichte van baseline/bezoek 2 (dag 1) in corneale fluoresceïnekleuringsscore bij bezoek 4 (dag 15)
Tijdsspanne: Basislijn/bezoek 2 (dag 1) tot bezoek 4 (dag 15)
Vergelijking van gemiddelde corneale fluoresceïnekleuring tussen de KPI-121 0,25% oftalmische suspensiegroep en de vehiculumgroep met behulp van methoden ontwikkeld door de Dry Eye Workshop van het National Eye Institute (NEI) bij het evalueren van 5 gebieden van het hoornvlies (superieur, inferieur, nasaal, temporaal en centraal) met behulp van een 0-3 beoordelingsschaal, waarbij 0 = geen zichtbare kleuring, 1 = Mild, 2 = matig en 3 = ernstig.
Basislijn/bezoek 2 (dag 1) tot bezoek 4 (dag 15)
Verandering ten opzichte van baseline/bezoek 2 (dag 1) in oculair ongemak Ernst bij bezoek 4 (dag 15) met behulp van 7 dagen gemiddelde
Tijdsspanne: Basislijn/bezoek 2 (dag 1) tot bezoek 4 (dag 15)
Vergelijking van de gemiddelde ernst van oculair ongemak tussen de KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensiegroep en de voertuiggroep met behulp van een visuele analoge beoordelingsschaal van 0-100 waarbij 0 beter was en 100 slechter.
Basislijn/bezoek 2 (dag 1) tot bezoek 4 (dag 15)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KPI-121-C-011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren