Безопасность и эффективность KPI-121 у субъектов с ДЭД (STRIDE 3)
9 марта 2021 г. обновлено: Kala Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование 0,25% офтальмологической суспензии KPI-121 по сравнению с носителем у субъектов с синдромом сухого глаза (ШАГ 3)
Основной целью данного исследования является определение эффективности и безопасности 0,25% офтальмологической суспензии KPI-121 по сравнению с носителем (плацебо) у субъектов с документально подтвержденным клиническим диагнозом синдрома сухого глаза.
Продукт будет изучаться в течение 14 дней по 1-2 капли в каждый глаз четыре раза в день (QID).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое носителем исследование фазы 3 в параллельных группах, предназначенное для оценки безопасности и эффективности 0,25% офтальмологической суспензии KPI-121 по сравнению с носителем у субъектов с синдромом сухого глаза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
901
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Investigator #133
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
- Investigator #278
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Investigator #146
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Investigator #148
-
Prescott, Arizona, Соединенные Штаты, 86301
- Investigator #280
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Investigator #276
-
-
California
-
Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
- Investigator #185
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
- Investigator #143
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Investigator #147
-
Hemet, California, Соединенные Штаты, 92545
- Investigator #272
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- Investigator #155
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
- Investigator #273
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- Investigator #130
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
- Investigator #247
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Investigator #215
-
Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
- Site #111
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Investigator #271
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Investigator #107
-
Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
- Investigator #213
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Investigator #218
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
- Investigator #184
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Investigator #262
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Investigator #279
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Investigator #265
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
- Investigator #157
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Investigator #189
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- Investigator #136
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Investigator #268
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Investigator #266
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Investigator #187
-
Lake Villa, Illinois, Соединенные Штаты, 60046
- Investigator #151
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Investigator #128
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Investigator #250
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Investigator #125
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
- Investigator #274
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
- Investigator #195
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40220
- Investigator #168
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01890
- Investigator #219
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
- Investigator #267
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Investigator #123
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Investigator #106
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Investigator #126
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Investigator #131
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Investigator #281
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- Investigator #275
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89145
- Investigator #263
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Investigator #138
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10013
- Investigator #105
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Investigator #108
-
Wantagh, New York, Соединенные Штаты, 11793
- Investigator #132
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Investigator #264
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Investigator #217
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Investigator #149
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Investigator #102
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27603
- Investigator #163
-
Southern Pines, North Carolina, Соединенные Штаты, 28387
- Investigator #282
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Investigator #269
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45247
- Investigator #142
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
- Investigator #137
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Investigator #171
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Investigator #224
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
- Investigator #156
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
- Investigator #200
-
West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
- Investigator #277
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Investigator #240
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Investigator #127
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Investigator #270
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Investigator #188
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- Investigator #174
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Investigator #140
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
- Investigator #124
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
- Investigator #259
-
Lakeway, Texas, Соединенные Штаты, 78734
- Investigator #175
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- Investigator #182
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- Investigator #191
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Site #177
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Investigator #258
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
- Investigator #186
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Investigator #176
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Investigator #222
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Investigator #119
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь документально подтвержденный клинический диагноз синдрома сухого глаза обоих глаз.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к исследуемому продукту (ам) или компонентам
- Глаукома в анамнезе, ВГД>21 мм рт. ст. при скрининге или рандомизации, или лечение глаукомы на любом глазу.
- Диагноз: продолжающаяся глазная инфекция; тяжелое/серьезное заболевание глаз, которое, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования или ограничить соблюдение требований; или подверглись воздействию исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.
- По мнению исследователя или координатора исследования, нежелание или неспособность соблюдать протокол исследования или неспособность успешно закапывать глазные капли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КПИ-121 0,25% офтальмологическая суспензия
|
КПИ-121 Офтальмологическая подвеска
|
|
Плацебо Компаратор: Носитель КПИ-121 0,25% офтальмологическая суспензия
|
Раствор для КПИ-121 0,25% офтальмологическая суспензия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести зрительного дискомфорта по сравнению с исходным уровнем/посещением 2 (день 1) при посещении 4 (день 15)
Временное ограничение: Исходный уровень/визит 2 (день 1) и визит 4 (день 15)
|
Сравнение средней тяжести глазного дискомфорта между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы от 0 до 100, где 0 лучше, а 100 хуже.
|
Исходный уровень/визит 2 (день 1) и визит 4 (день 15)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем/посещением 2 (день 1) Выраженность зрительного дискомфорта при посещении 4 (15-й день) в подгруппе участников с более выраженным зрительным дискомфортом
Временное ограничение: Исходный уровень/визит 2 (день 1) и визит 4 (день 15)
|
Сравнение средней тяжести глазного дискомфорта между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы от 0 до 100, где 0 — лучше, а 100 — хуже, в подгруппе участников с более выраженным глазным дискомфортом на исходном уровне.
|
Исходный уровень/визит 2 (день 1) и визит 4 (день 15)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бульбарной гиперемии конъюнктивы по сравнению с исходным уровнем/посещением 2 (день 1) при посещении 4 (день 15)
Временное ограничение: Исходный уровень/визит 2 (день 1) и визит 4 (день 15)
|
Сравнение средней гиперемии бульбарной конъюнктивы между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием шкалы оценок 0-4.
Шкала оценок была основана на шкале оценок Отдела исследования роговицы и контактных линз, где 0 = нет, 1 = очень слабое, 2 = слабое, 3 = умеренное и 4 = серьезное.
|
Исходный уровень/визит 2 (день 1) и визит 4 (день 15)
|
|
Изменение показателей гиперемии конъюнктивы на визите 4 (день 15) альтернативным экспертом
Временное ограничение: Исходный уровень/визит 2 (день 1) и визит 4 (день 15)
|
Сравнение средней гиперемии бульбарной конъюнктивы между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием шкалы оценок 0-4.
Шкала оценок была основана на шкале оценок Отдела исследования роговицы и контактных линз, где 0 = нет, 1 = очень слабое, 2 = слабое, 3 = умеренное и 4 = серьезное.
|
Исходный уровень/визит 2 (день 1) и визит 4 (день 15)
|
|
Изменение тяжести зрительного дискомфорта по сравнению с исходным уровнем/посещением 2 (день 1) при посещении 3 (день 8)
Временное ограничение: Исходный уровень/визит 2 (день 1) – визит 3 (день 8)
|
Сравнение средней тяжести глазного дискомфорта между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы от 0 до 100, где 0 лучше, а 100 хуже.
|
Исходный уровень/визит 2 (день 1) – визит 3 (день 8)
|
|
Изменение показателя окрашивания роговицы флуоресцеином по сравнению с исходным уровнем/посещением 2 (день 1) при посещении 4 (день 15)
Временное ограничение: Исходный уровень/визит 2 (день 1) – визит 4 (день 15)
|
Сравнение среднего окрашивания флуоресцеином роговицы между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием методов, разработанных Национальным институтом глаза (NEI) на семинаре по сухому глазу, при оценке 5 областей роговицы (верхняя, нижняя, носовая, височная и центральный) с использованием шкалы оценок от 0 до 3, где 0 = отсутствие видимого окрашивания, 1 = легкое, 2 = умеренное и 3 = сильное.
|
Исходный уровень/визит 2 (день 1) – визит 4 (день 15)
|
|
Изменение тяжести зрительного дискомфорта по сравнению с исходным уровнем/посещением 2 (день 1) при посещении 4 (день 15) с использованием среднего значения за 7 дней
Временное ограничение: Исходный уровень/визит 2 (день 1) – визит 4 (день 15)
|
Сравнение средней тяжести глазного дискомфорта между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы от 0 до 100, где 0 лучше, а 100 хуже.
|
Исходный уровень/визит 2 (день 1) – визит 4 (день 15)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KPI-121-C-011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .