Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KPI-121 biztonságossága és hatékonysága DED-ben szenvedő betegeknél (STRIDE 3)

2021. március 9. frissítette: Kala Pharmaceuticals, Inc.

A KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenzió 3. fázisú, kettős maszkos, randomizált, ellenőrzött vizsgálata a járműhöz képest száraz szem betegségben szenvedő alanyokon (3. STRIDE)

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenzió hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a vivőanyaghoz (placebóhoz) képest olyan alanyoknál, akiknél dokumentált klinikai diagnózis áll fenn száraz szem betegséggel. A terméket 14 napon keresztül vizsgálják, naponta négyszer 1-2 cseppet csepegtetve mindkét szembe (QID).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, kettős maszkos, randomizált, vivőanyaggal kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja a KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenzió biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a vivőanyaggal szemben száraz szem betegségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

901

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Investigator #133
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36301
        • Investigator #278
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Investigator #146
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Investigator #148
      • Prescott, Arizona, Egyesült Államok, 86301
        • Investigator #280
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Investigator #276
    • California
      • Azusa, California, Egyesült Államok, 91702
        • Investigator #185
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
        • Investigator #143
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
        • Investigator #147
      • Hemet, California, Egyesült Államok, 92545
        • Investigator #272
      • Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
        • Investigator #155
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90805
        • Investigator #273
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • Investigator #130
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
        • Investigator #247
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Investigator #215
      • Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
        • Site #111
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Investigator #271
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Investigator #107
      • Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
        • Investigator #213
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Investigator #218
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34613
        • Investigator #184
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • Investigator #262
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Investigator #279
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Investigator #265
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33773
        • Investigator #157
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Investigator #189
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
        • Investigator #136
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Investigator #268
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Investigator #266
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Investigator #187
      • Lake Villa, Illinois, Egyesült Államok, 60046
        • Investigator #151
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Investigator #128
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Investigator #250
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Investigator #125
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40517
        • Investigator #274
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
        • Investigator #195
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40220
        • Investigator #168
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01890
        • Investigator #219
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64133
        • Investigator #267
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Investigator #123
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Investigator #106
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Investigator #126
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
        • Investigator #131
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Investigator #281
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
        • Investigator #275
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89145
        • Investigator #263
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Investigator #138
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10013
        • Investigator #105
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Investigator #108
      • Wantagh, New York, Egyesült Államok, 11793
        • Investigator #132
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Investigator #264
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Investigator #217
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Investigator #149
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Investigator #102
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27603
        • Investigator #163
      • Southern Pines, North Carolina, Egyesült Államok, 28387
        • Investigator #282
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Investigator #269
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45247
        • Investigator #142
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44115
        • Investigator #137
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Investigator #171
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
        • Investigator #224
      • Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18704
        • Investigator #156
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
        • Investigator #200
      • West Mifflin, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15122
        • Investigator #277
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Investigator #240
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Investigator #127
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Investigator #270
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Investigator #188
      • Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
        • Investigator #174
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • Investigator #140
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
        • Investigator #124
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204
        • Investigator #259
      • Lakeway, Texas, Egyesült Államok, 78734
        • Investigator #175
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • Investigator #182
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • Investigator #191
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Site #177
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Investigator #258
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78230
        • Investigator #186
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Investigator #176
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Investigator #222
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Investigator #119

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét szemben dokumentált klinikai diagnózissal kell rendelkeznie a száraz szem betegségéről

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a vizsgált termék(ek)re vagy összetevőire
  • A kórtörténetben előfordult glaukóma, a szemnyomás > 21 Hgmm a szűrővizsgálatokon vagy a randomizációs vizitek alkalmával, vagy a glaukóma miatt kezelték bármelyik szemben.
  • Diagnózis: folyamatos szemfertőzés; súlyos/súlyos szembetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy korlátozhatja a megfelelést; vagy a szűrést megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszerrel érintkeztek.
  • A vizsgáló vagy a vizsgálati koordinátor véleménye szerint nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak, vagy nem képes sikeresen becsepegtetni a szemcseppeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: KPI-121 0,25% szemészeti szuszpenzió
Drog: KPI-121 szemészeti szuszpenzió
KPI-121 szemészeti szuszpenzió
Placebo Comparator: A KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenzió járműve
Drog: Jármű
Jármű a KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenzióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz/2. vizithez (1. nap) képest a szem diszkomfort súlyosságában a 4. látogatásnál (15. nap)
Időkeret: Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) és 4. látogatás (15. nap)
A KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenziós csoport és a vivőanyag-csoport közötti szem diszkomfort átlagos súlyosságának összehasonlítása 0-100 vizuális analóg besorolási skálával, ahol a 0 jobb, a 100 pedig rosszabb.
Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) és 4. látogatás (15. nap)
Változás a kiindulási állapothoz/2. vizithez (1. nap) képest a szem diszkomfort súlyossága a 4. látogatásnál (15. nap) a súlyosabb szemkomforttal küzdő résztvevők alcsoportjában
Időkeret: Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) és 4. látogatás (15. nap)
A KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenzióval kezelt csoport és a vivőanyag-csoport közötti átlagos szemkomfort súlyosságának összehasonlítása egy 0-100 közötti vizuális analóg besorolási skála használatával, ahol a 0 jobb, a 100 pedig rosszabb volt, a résztvevők egy alcsoportjában, akiknél súlyosabb volt a szem diszkomfort érzés. alapvonalon.
Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) és 4. látogatás (15. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz/2. látogatáshoz (1. nap) a kötőhártya-hiperémiában a 4. látogatáskor (15. nap)
Időkeret: Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) és 4. látogatás (15. nap)
Az átlagos bulbar conjunctiva hyperemia összehasonlítása a KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenziós csoport és a hordozó csoport között 0-4 osztályozási skála alkalmazásával. Az osztályozási skála a szaruhártya és kontaktlencse kutatási egység osztályozási skáláján alapult, ahol 0 = nincs, 1 = nagyon enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) és 4. látogatás (15. nap)
Változás a kötőhártya-hiperémiás pontszámokban a 4. látogatáskor (15. nap), az alternatív értékelő által
Időkeret: Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) és 4. látogatás (15. nap)
Az átlagos bulbar conjunctiva hyperemia összehasonlítása a KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenziós csoport és a hordozó csoport között 0-4 osztályozási skála alkalmazásával. Az osztályozási skála a szaruhártya és kontaktlencse kutatási egység osztályozási skáláján alapult, ahol 0 = nincs, 1 = nagyon enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) és 4. látogatás (15. nap)
Változás a kiindulási állapothoz/2. vizithez képest (1. nap) a szem diszkomfort súlyosságában a 3. látogatásnál (8. nap)
Időkeret: Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) – 3. látogatás (8. nap)
A KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenziós csoport és a vivőanyag-csoport között a szem diszkomfort átlagos súlyosságának összehasonlítása 0-100 vizuális analóg besorolási skálával, ahol a 0 jobb, a 100 pedig rosszabb.
Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) – 3. látogatás (8. nap)
Változás az alapvonalhoz/2. látogatáshoz (1. nap) a szaruhártya fluoreszcein festési pontszámában a 4. látogatásnál (15. nap)
Időkeret: Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) – 4. látogatás (15. nap)
A szaruhártya átlagos fluoreszcein festődésének összehasonlítása a KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenziós csoport és a vivőanyag-csoport között a National Eye Institute (NEI) Szárazszem Műhely által kifejlesztett módszerekkel a szaruhártya 5 régiójának (superior, inferior, nazális, temporális és centrális) 0-3 fokozatú skálán, ahol 0 = nincs látható festődés, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos.
Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) – 4. látogatás (15. nap)
Változás a kiindulási állapothoz/2. vizithez (1. nap) képest a szem diszkomfort súlyosságában a 4. vizitnél (15. nap) a 7. napos átlaggal
Időkeret: Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) – 4. látogatás (15. nap)
A KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenziós csoport és a vivőanyag-csoport között a szem diszkomfort átlagos súlyosságának összehasonlítása 0-100 vizuális analóg besorolási skálával, ahol a 0 jobb, a 100 pedig rosszabb.
Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) – 4. látogatás (15. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KPI-121-C-011

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kerato Conjunctivitis Sicca

Klinikai vizsgálatok a KPI-121 szemészeti szuszpenzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel