Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av KPI-121 i emner med DED (STRIDE 3)

9. mars 2021 oppdatert av: Kala Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, dobbeltmasket, randomisert, kontrollert studie av KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjon sammenlignet med kjøretøy hos personer med tørre øyne (STRIDE 3)

Hovedformålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjon sammenlignet med vehikel (placebo) hos personer som har en dokumentert klinisk diagnose av tørre øyne. Produktet vil bli studert over 14 dager, med 1-2 dråper dryppet i hvert øye fire ganger daglig (QID).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjon versus vehikel hos personer med tørre øyne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

901

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Investigator #133
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Investigator #278
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Investigator #146
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Investigator #148
      • Prescott, Arizona, Forente stater, 86301
        • Investigator #280
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Investigator #276
    • California
      • Azusa, California, Forente stater, 91702
        • Investigator #185
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
        • Investigator #143
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Investigator #147
      • Hemet, California, Forente stater, 92545
        • Investigator #272
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Investigator #155
      • Long Beach, California, Forente stater, 90805
        • Investigator #273
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Investigator #130
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Investigator #247
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Investigator #215
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Site #111
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Investigator #271
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Investigator #107
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Investigator #213
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Investigator #218
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
        • Investigator #184
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Investigator #262
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Investigator #279
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Investigator #265
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • Investigator #157
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Investigator #189
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Investigator #136
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Investigator #268
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Investigator #266
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Investigator #187
      • Lake Villa, Illinois, Forente stater, 60046
        • Investigator #151
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Investigator #128
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Investigator #250
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Investigator #125
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
        • Investigator #274
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Investigator #195
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
        • Investigator #168
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Forente stater, 01890
        • Investigator #219
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
        • Investigator #267
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Investigator #123
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Investigator #106
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Investigator #126
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Investigator #131
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Investigator #281
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Investigator #275
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89145
        • Investigator #263
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Investigator #138
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10013
        • Investigator #105
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Investigator #108
      • Wantagh, New York, Forente stater, 11793
        • Investigator #132
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Investigator #264
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Investigator #217
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Investigator #149
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Investigator #102
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27603
        • Investigator #163
      • Southern Pines, North Carolina, Forente stater, 28387
        • Investigator #282
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Investigator #269
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45247
        • Investigator #142
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
        • Investigator #137
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Investigator #171
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Investigator #224
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Investigator #156
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Investigator #200
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15122
        • Investigator #277
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Investigator #240
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Investigator #127
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78681
        • Investigator #270
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Investigator #188
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Investigator #174
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Investigator #140
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Investigator #124
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
        • Investigator #259
      • Lakeway, Texas, Forente stater, 78734
        • Investigator #175
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Investigator #182
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Investigator #191
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Site #177
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigator #258
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
        • Investigator #186
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Investigator #176
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Investigator #222
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Investigator #119

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en dokumentert klinisk diagnose av tørr øyesykdom i begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for undersøkelsesproduktet(e) eller komponentene
  • Anamnese med glaukom, IOP>21 mmHg ved screening eller randomiseringsbesøk, eller behandlet for glaukom i begge øynene.
  • Diagnose av: pågående øyeinfeksjon; alvorlig/alvorlig okulær tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forvirre studievurderinger eller begrense etterlevelse; eller har blitt eksponert for et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
  • Etter etterforskerens eller studiekoordinatorens oppfatning, være uvillig eller ute av stand til å overholde studieprotokollen eller ute av stand til å lykkes med å dryppe øyedråper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjon
Legemiddel: KPI-121 Oftalmisk suspensjon
KPI-121 Oftalmisk suspensjon
Placebo komparator: Kjøretøy med KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjon
Legemiddel: Kjøretøy
Kjøretøy for KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline/besøk 2 (dag 1) i alvorlighetsgrad av øyeubehag ved besøk 4 (dag 15)
Tidsramme: Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) og til besøk 4 (dag 15)
Sammenligning av gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av okulært ubehag mellom KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjonsgruppe og vehikelgruppen ved å bruke en 0-100 visuell analog graderingsskala der 0 var bedre og 100 var dårligere.
Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) og til besøk 4 (dag 15)
Endring fra baseline/besøk 2 (dag 1) Okulært ubehag alvorlighetsgrad ved besøk 4 (dag 15) i undergruppen av deltakere med mer alvorlig øyeubehag
Tidsramme: Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) og til besøk 4 (dag 15)
Sammenligning av gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av okulært ubehag mellom KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjonsgruppen og vehikelgruppen ved bruk av en 0-100 visuell analog graderingsskala der 0 var bedre og 100 var verre, i en undergruppe av deltakere med mer alvorlig okulært ubehag ved baseline.
Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) og til besøk 4 (dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline/besøk 2 (dag 1) i Bulbar konjunktival hyperemi ved besøk 4 (dag 15)
Tidsramme: Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) og til besøk 4 (dag 15)
Sammenligning av gjennomsnittlig bulbar konjunktival hyperemi mellom KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjonsgruppe og bærergruppen ved bruk av en 0-4 karakterskala. Karakterskalaen var basert på graderingsskalaen for hornhinne- og kontaktlinseforskningsenheten der 0 = ingen, 1 = svært liten, 2 = liten, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) og til besøk 4 (dag 15)
Endring i konjunktival hyperemi-poeng ved besøk 4 (dag 15) av alternativ assessor
Tidsramme: Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) og til besøk 4 (dag 15)
Sammenligning av gjennomsnittlig bulbar konjunktival hyperemi mellom KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjonsgruppe og bærergruppen ved bruk av en 0-4 karakterskala. Karakterskalaen var basert på graderingsskalaen for hornhinne- og kontaktlinseforskningsenheten der 0 = ingen, 1 = svært liten, 2 = liten, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) og til besøk 4 (dag 15)
Endring fra baseline/besøk 2 (dag 1) i alvorlighetsgrad av øyeubehag ved besøk 3 (dag 8)
Tidsramme: Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) til besøk 3 (dag 8)
Sammenligning av gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av okulært ubehag mellom KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjonsgruppe og vehikelgruppen ved å bruke en 0-100 visuell analog graderingsskala der 0 var bedre og 100 var dårligere.
Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) til besøk 3 (dag 8)
Endring fra baseline/besøk 2 (dag 1) i hornhinnefluoresceinfargingsscore ved besøk 4 (dag 15)
Tidsramme: Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) til besøk 4 (dag 15)
Sammenligning av gjennomsnittlig korneal fluoresceinfarging mellom KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjonsgruppe og vehikelgruppen ved å bruke metoder utviklet av National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop for å evaluere 5 regioner av hornhinnen (overlegen, underlegen, nasal, temporal og sentralt) ved å bruke en graderingsskala fra 0-3, der 0 = ingen synlig flekker, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) til besøk 4 (dag 15)
Endring fra baseline/besøk 2 (dag 1) i alvorlighetsgrad av øyeubehag ved besøk 4 (dag 15) ved bruk av 7-dagers gjennomsnitt
Tidsramme: Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) til besøk 4 (dag 15)
Sammenligning av gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av okulært ubehag mellom KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjonsgruppe og vehikelgruppen ved å bruke en 0-100 visuell analog graderingsskala der 0 var bedre og 100 var dårligere.
Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) til besøk 4 (dag 15)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KPI-121-C-011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kerato konjunktivitt Sicca

Kliniske studier på KPI-121 Oftalmisk suspensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere