Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność KPI-121 u pacjentów z DED (STRIDE 3)

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Faza 3, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z zespołem suchego oka (ETAP 3)

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa zawiesiny do oczu KPI-121 0,25% w porównaniu z nośnikiem (placebo) u pacjentów z udokumentowanym klinicznym rozpoznaniem zespołu suchego oka. Produkt będzie badany przez 14 dni, wkraplając 1-2 krople do każdego oka cztery razy dziennie (QID).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, randomizowane badanie fazy 3 z kontrolą podłoża w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu w porównaniu z podłożem u pacjentów z zespołem suchego oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

901

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Investigator #133
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Investigator #278
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Investigator #146
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Investigator #148
      • Prescott, Arizona, Stany Zjednoczone, 86301
        • Investigator #280
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Investigator #276
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • Investigator #185
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
        • Investigator #143
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Investigator #147
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92545
        • Investigator #272
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Investigator #155
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • Investigator #273
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Investigator #130
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Investigator #247
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Investigator #215
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Site #111
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Investigator #271
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Investigator #107
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Investigator #213
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Investigator #218
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
        • Investigator #184
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Investigator #262
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Investigator #279
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Investigator #265
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
        • Investigator #157
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Investigator #189
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Investigator #136
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Investigator #268
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Investigator #266
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Investigator #187
      • Lake Villa, Illinois, Stany Zjednoczone, 60046
        • Investigator #151
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Investigator #128
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Investigator #250
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Investigator #125
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
        • Investigator #274
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Investigator #195
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
        • Investigator #168
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
        • Investigator #219
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
        • Investigator #267
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Investigator #123
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Investigator #106
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Investigator #126
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Investigator #131
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Investigator #281
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Investigator #275
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89145
        • Investigator #263
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Investigator #138
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
        • Investigator #105
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Investigator #108
      • Wantagh, New York, Stany Zjednoczone, 11793
        • Investigator #132
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Investigator #264
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Investigator #217
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Investigator #149
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Investigator #102
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27603
        • Investigator #163
      • Southern Pines, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28387
        • Investigator #282
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Investigator #269
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45247
        • Investigator #142
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
        • Investigator #137
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Investigator #171
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Investigator #224
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Investigator #156
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Investigator #200
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
        • Investigator #277
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Investigator #240
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Investigator #127
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Investigator #270
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Investigator #188
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Investigator #174
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Investigator #140
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • Investigator #124
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • Investigator #259
      • Lakeway, Texas, Stany Zjednoczone, 78734
        • Investigator #175
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Investigator #182
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Investigator #191
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Site #177
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigator #258
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • Investigator #186
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Investigator #176
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Investigator #222
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Investigator #119

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć udokumentowaną kliniczną diagnozę zespołu suchego oka w obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do badanego produktu lub składników
  • Historia jaskry, IOP>21 mmHg podczas wizyt przesiewowych lub randomizacyjnych lub leczenie jaskry w którymkolwiek oku.
  • Diagnoza: trwająca infekcja oka; ciężki/poważny stan oczu, który w ocenie badacza może zakłócić ocenę badania lub ograniczyć przestrzeganie zaleceń; lub miały kontakt z badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • W opinii badacza lub koordynatora badania nie chcieć lub nie być w stanie zastosować się do protokołu badania lub nie być w stanie skutecznie zakroplić kropli do oczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: KPI-121 0,25% Zawiesina oftalmiczna
Lek: KPI-121 Zawiesina oftalmiczna
KPI-121 Zawiesina oftalmiczna
Komparator placebo: Pojazd KPI-121 0,25% Zawieszenie oftalmiczne
Lek: Pojazd
Nośnik do zawiesiny okulistycznej KPI-121 0,25%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej/wizyty 2 (dzień 1) w nasileniu dyskomfortu w oku podczas wizyty 4 (dzień 15)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) i wizyta 4 (dzień 15)
Porównanie średniego nasilenia dyskomfortu w oku pomiędzy grupą KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu a grupą otrzymującą nośnik przy użyciu wizualnej analogowej skali ocen 0-100, gdzie 0 było lepsze, a 100 gorsze.
Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) i wizyta 4 (dzień 15)
Zmiana od wartości wyjściowej/wizyta 2 (dzień 1) Nasilenie dyskomfortu w oku podczas wizyty 4 (dzień 15) w podgrupie uczestników z poważniejszym dyskomfortem w oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) i wizyta 4 (dzień 15)
Porównanie średniego nasilenia dyskomfortu ocznego między grupą KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu a grupą otrzymującą nośnik przy użyciu wizualnej analogowej skali ocen 0-100, gdzie 0 oznaczało lepiej, a 100 gorzej, w podgrupie uczestników z poważniejszym dyskomfortem ocznym na linii bazowej.
Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) i wizyta 4 (dzień 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej/wizyty 2 (dzień 1) w przekrwieniu spojówki opuszkowej podczas wizyty 4 (dzień 15)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) i wizyta 4 (dzień 15)
Porównanie średniego przekrwienia spojówki gałki ocznej między grupą KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu i grupą otrzymującą nośnik przy użyciu skali ocen 0-4. Skala ocen została oparta na Skali Jednostki Badawczej Rogówek i Soczewek Kontaktowych, gdzie 0 = brak, 1 = bardzo niewielkie, 2 = niewielkie, 3 = umiarkowane i 4 = poważne.
Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) i wizyta 4 (dzień 15)
Zmiana w wynikach przekrwienia spojówek podczas wizyty 4 (dzień 15) przez zastępcę oceniającego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) i wizyta 4 (dzień 15)
Porównanie średniego przekrwienia spojówki gałki ocznej między grupą KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu i grupą otrzymującą nośnik przy użyciu skali ocen 0-4. Skala ocen została oparta na Skali Jednostki Badawczej Rogówek i Soczewek Kontaktowych, gdzie 0 = brak, 1 = bardzo niewielkie, 2 = niewielkie, 3 = umiarkowane i 4 = poważne.
Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) i wizyta 4 (dzień 15)
Zmiana od wartości początkowej/wizyty 2 (dzień 1) w nasileniu dyskomfortu w oku podczas wizyty 3 (dzień 8)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) do wizyty 3 (dzień 8)
Porównanie średniego nasilenia dyskomfortu w oku między grupą KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu a grupą otrzymującą nośnik przy użyciu wizualnej analogowej skali ocen 0-100, gdzie 0 było lepsze, a 100 gorsze.
Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) do wizyty 3 (dzień 8)
Zmiana od wartości początkowej/wizyty 2 (dzień 1) w wyniku barwienia fluoresceiną rogówki podczas wizyty 4 (dzień 15)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) do wizyty 4 (dzień 15)
Porównanie średniego barwienia fluoresceiną rogówki między grupą zawiesiny oftalmicznej KPI-121 0,25% a grupą otrzymującą nośnik przy użyciu metod opracowanych przez National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop w ocenie 5 obszarów rogówki (górny, dolny, nosowy, skroniowy i centralnej) przy użyciu skali ocen 0-3, gdzie 0 = brak widocznego zabarwienia, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) do wizyty 4 (dzień 15)
Zmiana od wartości początkowej/wizyty 2 (dzień 1) w nasileniu dyskomfortu w oku podczas wizyty 4 (dzień 15) przy użyciu średniej z 7 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) do wizyty 4 (dzień 15)
Porównanie średniego nasilenia dyskomfortu w oku między grupą KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu a grupą otrzymującą nośnik przy użyciu wizualnej analogowej skali ocen 0-100, gdzie 0 było lepsze, a 100 gorsze.
Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) do wizyty 4 (dzień 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KPI-121-C-011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suche zapalenie spojówek rogówki

Badania kliniczne na KPI-121 Zawiesina oftalmiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj