Sicurezza ed efficacia del KPI-121 nei soggetti con DED (STRIDE 3)
9 marzo 2021 aggiornato da: Kala Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato e controllato sulla sospensione oftalmica KPI-121 allo 0,25% rispetto al veicolo in soggetti con malattia dell'occhio secco (STRIDE 3)
Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della sospensione oftalmica KPI-121 0,25% rispetto al veicolo (placebo) in soggetti che hanno una diagnosi clinica documentata di malattia dell'occhio secco.
Il prodotto sarà studiato per 14 giorni, con 1-2 gocce instillate in ciascun occhio quattro volte al giorno (QID).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con veicolo, a gruppi paralleli progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della sospensione oftalmica KPI-121 0,25% rispetto al veicolo in soggetti con malattia dell'occhio secco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
901
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Investigator #133
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
- Investigator #278
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Investigator #146
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Investigator #148
-
Prescott, Arizona, Stati Uniti, 86301
- Investigator #280
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Investigator #276
-
-
California
-
Azusa, California, Stati Uniti, 91702
- Investigator #185
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
- Investigator #143
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Investigator #147
-
Hemet, California, Stati Uniti, 92545
- Investigator #272
-
Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- Investigator #155
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
- Investigator #273
-
Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- Investigator #130
-
Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
- Investigator #247
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Investigator #215
-
Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
- Site #111
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Investigator #271
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Investigator #107
-
Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Investigator #213
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- Investigator #218
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
- Investigator #184
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
- Investigator #262
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Investigator #279
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Investigator #265
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
- Investigator #157
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Investigator #189
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
- Investigator #136
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Investigator #268
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Investigator #266
-
Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- Investigator #187
-
Lake Villa, Illinois, Stati Uniti, 60046
- Investigator #151
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Investigator #128
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Investigator #250
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Investigator #125
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
- Investigator #274
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
- Investigator #195
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
- Investigator #168
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
- Investigator #219
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
- Investigator #267
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Investigator #123
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Investigator #106
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Investigator #126
-
Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
- Investigator #131
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Investigator #281
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- Investigator #275
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89145
- Investigator #263
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Investigator #138
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10013
- Investigator #105
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Investigator #108
-
Wantagh, New York, Stati Uniti, 11793
- Investigator #132
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Investigator #264
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Investigator #217
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Investigator #149
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Investigator #102
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
- Investigator #163
-
Southern Pines, North Carolina, Stati Uniti, 28387
- Investigator #282
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Investigator #269
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
- Investigator #142
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
- Investigator #137
-
Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
- Investigator #171
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- Investigator #224
-
Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
- Investigator #156
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
- Investigator #200
-
West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
- Investigator #277
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Investigator #240
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Investigator #127
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-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78681
- Investigator #270
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Investigator #188
-
Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
- Investigator #174
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Investigator #140
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
- Investigator #124
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
- Investigator #259
-
Lakeway, Texas, Stati Uniti, 78734
- Investigator #175
-
League City, Texas, Stati Uniti, 77573
- Investigator #182
-
League City, Texas, Stati Uniti, 77573
- Investigator #191
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Site #177
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Investigator #258
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
- Investigator #186
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Investigator #176
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Investigator #222
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Investigator #119
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi clinica documentata di malattia dell'occhio secco in entrambi gli occhi
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o controindicazione al prodotto o ai componenti sperimentali
- Storia di glaucoma, IOP> 21 mmHg alle visite di screening o di randomizzazione o in trattamento per il glaucoma in entrambi gli occhi.
- Diagnosi di: infezione oculare in corso; condizione oculare grave/seria che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni dello studio o limitare la conformità; o sono stati esposti a un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore o del coordinatore dello studio, essere riluttante o incapace di rispettare il protocollo dello studio o incapace di instillare con successo colliri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: KPI-121 Sospensione oftalmica allo 0,25%.
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KPI-121 Sospensione oftalmica
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Comparatore placebo: Veicolo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25%.
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Veicolo per sospensione oftalmica KPI-121 0,25%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale/visita 2 (giorno 1) nella gravità del disagio oculare alla visita 4 (giorno 15)
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 4 (Giorno 15)
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Confronto della gravità media del disagio oculare tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione analogica visiva 0-100 dove 0 era migliore e 100 era peggiore.
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Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 4 (Giorno 15)
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Variazione rispetto al basale/visita 2 (giorno 1) della gravità del disagio oculare alla visita 4 (giorno 15) nel sottogruppo di partecipanti con disagio oculare più grave
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 4 (Giorno 15)
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Confronto della gravità media del disagio oculare tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione analogica visiva 0-100 in cui 0 era migliore e 100 era peggiore, in un sottogruppo di partecipanti con disagio oculare più grave alla base.
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Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 4 (Giorno 15)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale/visita 2 (giorno 1) nell'iperemia congiuntivale bulbare alla visita 4 (giorno 15)
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 4 (Giorno 15)
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Confronto dell'iperemia congiuntivale bulbare media tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione 0-4.
La scala di valutazione era basata sulla Cornea and Contact Lens Research Unit Grading Scale dove 0 = nessuno, 1 = molto lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
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Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 4 (Giorno 15)
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Variazione dei punteggi dell'iperemia congiuntivale alla visita 4 (giorno 15) da parte del valutatore alternativo
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 4 (Giorno 15)
|
Confronto dell'iperemia congiuntivale bulbare media tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione 0-4.
La scala di valutazione era basata sulla Cornea and Contact Lens Research Unit Grading Scale dove 0 = nessuno, 1 = molto lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
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Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 4 (Giorno 15)
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Variazione rispetto al basale/visita 2 (giorno 1) nella gravità del disagio oculare alla visita 3 (giorno 8)
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) alla Visita 3 (Giorno 8)
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Confronto della gravità media del disagio oculare tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione analogica visiva 0-100 dove 0 era migliore e 100 era peggiore.
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Basale/Visita 2 (Giorno 1) alla Visita 3 (Giorno 8)
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Variazione rispetto al basale/visita 2 (giorno 1) nel punteggio della colorazione corneale con fluoresceina alla visita 4 (giorno 15)
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) alla Visita 4 (Giorno 15)
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Confronto della colorazione corneale media con fluoresceina tra il gruppo sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando metodi sviluppati dal National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop nella valutazione di 5 regioni della cornea (superiore, inferiore, nasale, temporale e centrale) utilizzando una scala di valutazione 0-3, dove 0 = nessuna colorazione visibile, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave.
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Basale/Visita 2 (Giorno 1) alla Visita 4 (Giorno 15)
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Variazione rispetto al basale/visita 2 (giorno 1) nella gravità del disagio oculare alla visita 4 (giorno 15) utilizzando la media di 7 giorni
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) alla Visita 4 (Giorno 15)
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Confronto della gravità media del disagio oculare tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione analogica visiva 0-100 dove 0 era migliore e 100 era peggiore.
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Basale/Visita 2 (Giorno 1) alla Visita 4 (Giorno 15)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
5 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KPI-121-C-011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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