Segurança e eficácia do KPI-121 em indivíduos com DED (STRIDE 3)
9 de março de 2021 atualizado por: Kala Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado e controlado da suspensão oftálmica KPI-121 0,25% em comparação com o veículo em indivíduos com doença de olho seco (STRIDE 3)
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia e a segurança da suspensão oftálmica KPI-121 0,25% em comparação com o veículo (placebo) em indivíduos com diagnóstico clínico documentado de olho seco.
O produto será estudado durante 14 dias, com 1-2 gotas instiladas em cada olho quatro vezes ao dia (QID).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, de grupos paralelos, projetado para avaliar a segurança e eficácia da suspensão oftálmica KPI-121 0,25% versus veículo em indivíduos com olho seco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
901
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Investigator #133
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Investigator #278
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Investigator #146
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Investigator #148
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Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
- Investigator #280
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Investigator #276
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-
California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Investigator #185
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Investigator #143
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Investigator #147
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Hemet, California, Estados Unidos, 92545
- Investigator #272
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Investigator #155
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Investigator #273
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Investigator #130
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Investigator #247
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Investigator #215
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Site #111
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Investigator #271
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Investigator #107
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Investigator #213
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-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Investigator #218
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Investigator #184
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Investigator #262
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Investigator #279
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Investigator #265
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Investigator #157
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Investigator #189
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-
Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Investigator #136
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Investigator #268
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Investigator #266
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Investigator #187
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Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
- Investigator #151
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Investigator #128
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Investigator #250
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Investigator #125
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Investigator #274
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Investigator #195
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Investigator #168
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- Investigator #219
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Investigator #267
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Investigator #123
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Investigator #106
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Investigator #126
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Investigator #131
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Investigator #281
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Investigator #275
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
- Investigator #263
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Investigator #138
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Investigator #105
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Investigator #108
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Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
- Investigator #132
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Investigator #264
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Investigator #217
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Investigator #149
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Investigator #102
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
- Investigator #163
-
Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
- Investigator #282
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Investigator #269
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
- Investigator #142
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Investigator #137
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Investigator #171
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Investigator #224
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Investigator #156
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Investigator #200
-
West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- Investigator #277
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Investigator #240
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Investigator #127
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78681
- Investigator #270
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Investigator #188
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Investigator #174
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Investigator #140
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Investigator #124
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Investigator #259
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Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78734
- Investigator #175
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Investigator #182
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Investigator #191
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Site #177
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigator #258
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Investigator #186
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Investigator #176
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Investigator #222
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Investigator #119
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico clínico documentado de olho seco em ambos os olhos
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao(s) produto(s) ou componentes sob investigação
- Histórico de glaucoma, PIO>21 mmHg nas visitas de triagem ou randomização, ou em tratamento para glaucoma em qualquer um dos olhos.
- Diagnóstico de: infecção ocular em curso; condição ocular grave/séria que, no julgamento do investigador, pode confundir as avaliações do estudo ou limitar a adesão; ou foram expostos a um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
- Na opinião do investigador ou do coordenador do estudo, não querer ou não conseguir cumprir o protocolo do estudo ou não conseguir instilar colírios com sucesso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suspensão Oftálmica KPI-121 0,25%
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KPI-121 Suspensão Oftálmica
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Comparador de Placebo: Veículo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25%
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Veículo para suspensão oftálmica KPI-121 0,25%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base/visita 2 (dia 1) na gravidade do desconforto ocular na visita 4 (dia 15)
Prazo: Linha de base/visita 2 (dia 1) e para a visita 4 (dia 15)
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Comparação da gravidade média do desconforto ocular entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo veículo usando uma escala de classificação visual analógica de 0 a 100, em que 0 era melhor e 100 era pior.
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Linha de base/visita 2 (dia 1) e para a visita 4 (dia 15)
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Mudança da linha de base/visita 2 (dia 1) Gravidade do desconforto ocular na visita 4 (dia 15) no subgrupo de participantes com desconforto ocular mais grave
Prazo: Linha de base/visita 2 (dia 1) e para a visita 4 (dia 15)
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Comparação da gravidade média do desconforto ocular entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo veículo usando uma escala de classificação analógica visual de 0 a 100, em que 0 era melhor e 100 era pior, em um subgrupo de participantes com desconforto ocular mais grave na linha de base.
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Linha de base/visita 2 (dia 1) e para a visita 4 (dia 15)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base/visita 2 (dia 1) na hiperemia conjuntival bulbar na visita 4 (dia 15)
Prazo: Linha de base/visita 2 (dia 1) e para a visita 4 (dia 15)
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Comparação da hiperemia conjuntival bulbar média entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo veículo usando uma escala de classificação de 0-4.
A escala de classificação foi baseada na Escala de Classificação da Unidade de Pesquisa de Córnea e Lentes de Contato, onde 0 = nenhum, 1 = muito leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
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Linha de base/visita 2 (dia 1) e para a visita 4 (dia 15)
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Alteração nas pontuações de hiperemia conjuntival na visita 4 (dia 15) pelo avaliador alternativo
Prazo: Linha de base/visita 2 (dia 1) e para a visita 4 (dia 15)
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Comparação da hiperemia conjuntival bulbar média entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo veículo usando uma escala de classificação de 0-4.
A escala de classificação foi baseada na Escala de Classificação da Unidade de Pesquisa de Córnea e Lentes de Contato, onde 0 = nenhum, 1 = muito leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
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Linha de base/visita 2 (dia 1) e para a visita 4 (dia 15)
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Alteração da linha de base/visita 2 (dia 1) na gravidade do desconforto ocular na visita 3 (dia 8)
Prazo: Linha de base/visita 2 (dia 1) para visita 3 (dia 8)
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Comparação da gravidade média do desconforto ocular entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo veículo usando uma escala de classificação visual analógica de 0-100, em que 0 era melhor e 100 era pior.
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Linha de base/visita 2 (dia 1) para visita 3 (dia 8)
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Mudança da linha de base/visita 2 (dia 1) na pontuação de coloração de fluoresceína da córnea na visita 4 (dia 15)
Prazo: Linha de base/visita 2 (dia 1) para visita 4 (dia 15)
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Comparação da coloração média da fluoresceína da córnea entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo veículo usando métodos desenvolvidos pelo National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop na avaliação de 5 regiões da córnea (superior, inferior, nasal, temporal e central) usando uma escala de classificação de 0-3, onde 0 = sem coloração visível, 1 = Leve, 2 = moderado e 3 = grave.
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Linha de base/visita 2 (dia 1) para visita 4 (dia 15)
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Mudança da linha de base/visita 2 (dia 1) na gravidade do desconforto ocular na visita 4 (dia 15) usando a média de 7 dias
Prazo: Linha de base/visita 2 (dia 1) para visita 4 (dia 15)
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Comparação da gravidade média do desconforto ocular entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo veículo usando uma escala de classificação visual analógica de 0-100, em que 0 era melhor e 100 era pior.
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Linha de base/visita 2 (dia 1) para visita 4 (dia 15)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KPI-121-C-011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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