Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KPI-121:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on DED (STRIDE 3)

tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Kolmannen vaiheen, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus KPI-121 0,25 % oftalmisesta suspensiosta ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus (STRIDE 3)

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää KPI-121 0,25 % oftalmisen suspension teho ja turvallisuus vehikkeliin (plaseboon) verrattuna koehenkilöillä, joilla on dokumentoitu kliininen kuivasilmäsairaus. Tuotetta tutkitaan 14 päivän ajan, tiputtamalla 1-2 tippaa kumpaankin silmään neljä kertaa päivässä (QID).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan KPI-121 0,25 % oftalmisen suspension turvallisuutta ja tehoa vehikkeliin verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

901

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Investigator #133
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
        • Investigator #278
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Investigator #146
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Investigator #148
      • Prescott, Arizona, Yhdysvallat, 86301
        • Investigator #280
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Investigator #276
    • California
      • Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
        • Investigator #185
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
        • Investigator #143
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Investigator #147
      • Hemet, California, Yhdysvallat, 92545
        • Investigator #272
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • Investigator #155
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
        • Investigator #273
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Investigator #130
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Investigator #247
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Investigator #215
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Site #111
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Investigator #271
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Investigator #107
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
        • Investigator #213
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Investigator #218
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
        • Investigator #184
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Investigator #262
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Investigator #279
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Investigator #265
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
        • Investigator #157
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Investigator #189
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Investigator #136
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Investigator #268
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Investigator #266
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Investigator #187
      • Lake Villa, Illinois, Yhdysvallat, 60046
        • Investigator #151
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Investigator #128
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Investigator #250
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Investigator #125
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
        • Investigator #274
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • Investigator #195
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40220
        • Investigator #168
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01890
        • Investigator #219
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
        • Investigator #267
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Investigator #123
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Investigator #106
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Investigator #126
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Investigator #131
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Investigator #281
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
        • Investigator #275
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89145
        • Investigator #263
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Investigator #138
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10013
        • Investigator #105
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Investigator #108
      • Wantagh, New York, Yhdysvallat, 11793
        • Investigator #132
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Investigator #264
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Investigator #217
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Investigator #149
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Investigator #102
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27603
        • Investigator #163
      • Southern Pines, North Carolina, Yhdysvallat, 28387
        • Investigator #282
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Investigator #269
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45247
        • Investigator #142
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
        • Investigator #137
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Investigator #171
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Investigator #224
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
        • Investigator #156
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Investigator #200
      • West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
        • Investigator #277
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Investigator #240
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Investigator #127
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Investigator #270
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Investigator #188
      • Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
        • Investigator #174
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Investigator #140
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • Investigator #124
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
        • Investigator #259
      • Lakeway, Texas, Yhdysvallat, 78734
        • Investigator #175
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • Investigator #182
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • Investigator #191
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Site #177
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Investigator #258
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
        • Investigator #186
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Investigator #176
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Investigator #222
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Investigator #119

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on dokumentoitu kliininen diagnoosi kuivasilmäsairaudesta molemmissa silmissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkittavalle tuotteelle/aineosille
  • Aiempi glaukooma, silmänpaine > 21 mmHg seulonta- tai satunnaiskäynneillä tai jommankumman silmän glaukooman hoito.
  • Diagnoosi: jatkuva silmätulehdus; vakava/vakava silmäsairaus, joka voi tutkijan harkinnan mukaan sekoittaa tutkimusarvioita tai rajoittaa vaatimustenmukaisuutta; tai ovat altistuneet tutkimuslääkkeelle 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Tutkijan tai tutkimuskoordinaattorin mielestä hän ei ole halukas tai kykenemätön noudattamaan tutkimusprotokollaa tai kyvytön tiputtamaan silmätippoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: KPI-121 0,25 % oftalminen suspensio
Lääke: KPI-121 oftalminen suspensio
KPI-121 oftalminen suspensio
Placebo Comparator: Ajoneuvo KPI-121 0,25 % oftalminen jousitus
Lääke: Ajoneuvo
Ajoneuvo KPI-121 0,25 % oftalmiselle suspensiolle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta/käynnistä 2 (päivä 1) silmän epämukavuuden vakavuuden osalta käynnillä 4 (päivä 15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) ja käynti 4 (päivä 15)
Keskimääräisen silmän epämukavuuden vaikeusasteen vertailu KPI-121 0,25 % oftalmista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttäen 0-100 visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 oli parempi ja 100 huonompi.
Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) ja käynti 4 (päivä 15)
Muutos lähtötilanteesta / käynti 2 (päivä 1) silmän epämukavuuden vakavuus käynnillä 4 (päivä 15) niiden osallistujien alaryhmässä, joilla on vakavampi silmävaiva
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) ja käynti 4 (päivä 15)
Keskimääräisen silmän epämukavuuden vaikeusasteen vertailu KPI-121 0,25 % oftalmista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttäen visuaalista analogista 0-100 asteikkoa, jossa 0 oli parempi ja 100 huonompi, alaryhmässä, jossa osallistujat, joilla oli vakavampi silmävaiva lähtötasolla.
Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) ja käynti 4 (päivä 15)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta/käynnistä 2 (päivä 1) bulbar sidekalvon hyperemiassa käynnillä 4 (päivä 15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) ja käynti 4 (päivä 15)
Keskimääräisen bulbaarisen sidekalvon hyperemian vertailu KPI-121 0,25 % oftalmista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttämällä asteikkoa 0-4. Arvosteluasteikko perustui sarveiskalvon ja piilolinssien tutkimusyksikön arviointiasteikkoon, jossa 0 = ei mitään, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) ja käynti 4 (päivä 15)
Vaihtoehtoisen arvioijan muutos sidekalvon hyperemiapisteissä 4. käynnillä (päivä 15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) ja käynti 4 (päivä 15)
Keskimääräisen bulbaarisen sidekalvon hyperemian vertailu KPI-121 0,25 % oftalmista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttämällä asteikkoa 0-4. Arvosteluasteikko perustui sarveiskalvon ja piilolinssien tutkimusyksikön arviointiasteikkoon, jossa 0 = ei mitään, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) ja käynti 4 (päivä 15)
Muutos lähtötilanteesta/käynnistä 2 (päivä 1) silmän epämukavuuden vakavuuden osalta käynnillä 3 (päivä 8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) käyntiin 3 (päivä 8)
Keskimääräisen silmän epämukavuuden vaikeusasteen vertailu KPI-121 0,25 % oftalmista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttäen 0-100 visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 oli parempi ja 100 huonompi.
Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) käyntiin 3 (päivä 8)
Muutos lähtötilanteesta/käynnistä 2 (päivä 1) sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspisteissä käynnillä 4 (päivä 15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) käyntiin 4 (päivä 15)
Keskimääräisen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen vertailu KPI-121 0,25 % oftalmisen suspensioryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttäen National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshopin kehittämiä menetelmiä sarveiskalvon viiden alueen (ylempi, inferior, nenän, temporaalinen ja keskeinen) 0-3 asteikolla, jossa 0 = ei näkyvää värjäytymistä, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) käyntiin 4 (päivä 15)
Muutos lähtötilanteesta/käynti 2 (päivä 1) silmän epämukavuuden vaikeusasteessa käynnillä 4 (päivä 15) käyttäen 7 päivän keskiarvoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) käyntiin 4 (päivä 15)
Keskimääräisen silmän epämukavuuden vaikeusasteen vertailu KPI-121 0,25 % oftalmista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttäen 0-100 visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 oli parempi ja 100 huonompi.
Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) käyntiin 4 (päivä 15)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KPI-121-C-011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kerato Conjunctivitis Sicca

Kliiniset tutkimukset KPI-121 oftalminen suspensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa