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Sicherheit und Wirksamkeit von KPI-121 bei Patienten mit KCS (STRIDE 3)

9. März 2021 aktualisiert von: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zu KPI-121 0,25 % Augensuspension im Vergleich zu Vehikel bei Probanden mit dem Trockenen Auge (STRIDE 3)

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von KPI-121 0,25 % Augensuspension im Vergleich zu Vehikel (Placebo) bei Probanden mit einer dokumentierten klinischen Diagnose des Trockenen Auges. Das Produkt wird über 14 Tage untersucht, wobei viermal täglich (QID) 1-2 Tropfen in jedes Auge getropft werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KPI-121 0,25 % Augensuspension im Vergleich zu Vehikel bei Probanden mit Trockenem Auge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

901

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Investigator #133
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Investigator #278
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Investigator #146
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Investigator #148
      • Prescott, Arizona, Vereinigte Staaten, 86301
        • Investigator #280
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Investigator #276
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Investigator #185
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Investigator #143
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Investigator #147
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92545
        • Investigator #272
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Investigator #155
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Investigator #273
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Investigator #130
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Investigator #247
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Investigator #215
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Site #111
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Investigator #271
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Investigator #107
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Investigator #213
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Investigator #218
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Investigator #184
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Investigator #262
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Investigator #279
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Investigator #265
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Investigator #157
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Investigator #189
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Investigator #136
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Investigator #268
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Investigator #266
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Investigator #187
      • Lake Villa, Illinois, Vereinigte Staaten, 60046
        • Investigator #151
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Investigator #128
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Investigator #250
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Investigator #125
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
        • Investigator #274
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Investigator #195
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
        • Investigator #168
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
        • Investigator #219
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • Investigator #267
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Investigator #123
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Investigator #106
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Investigator #126
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Investigator #131
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Investigator #281
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Investigator #275
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89145
        • Investigator #263
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Investigator #138
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • Investigator #105
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Investigator #108
      • Wantagh, New York, Vereinigte Staaten, 11793
        • Investigator #132
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Investigator #264
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Investigator #217
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Investigator #149
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Investigator #102
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
        • Investigator #163
      • Southern Pines, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28387
        • Investigator #282
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Investigator #269
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45247
        • Investigator #142
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • Investigator #137
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Investigator #171
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Investigator #224
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Investigator #156
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Investigator #200
      • West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
        • Investigator #277
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Investigator #240
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Investigator #127
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Investigator #270
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Investigator #188
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Investigator #174
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Investigator #140
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Investigator #124
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • Investigator #259
      • Lakeway, Texas, Vereinigte Staaten, 78734
        • Investigator #175
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Investigator #182
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Investigator #191
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Site #177
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigator #258
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Investigator #186
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Investigator #176
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Investigator #222
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Investigator #119

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine dokumentierte klinische Diagnose des Trockenen Auges in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem/den Prüfprodukt(en) oder Bestandteilen
  • Glaukom in der Anamnese, IOD > 21 mmHg bei den Screening- oder Randomisierungsbesuchen oder Glaukombehandlung in beiden Augen.
  • Diagnose von: anhaltender Augeninfektion; schwere/schwerwiegende Augenerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes Studienbewertungen verfälschen oder die Compliance einschränken könnte; oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einem Prüfpräparat ausgesetzt waren.
  • Nach Meinung des Prüfarztes oder Studienkoordinators nicht willens oder nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten oder nicht in der Lage zu sein, erfolgreich Augentropfen zu verabreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: KPI-121 0,25 % Augensuspension
Arzneimittel: KPI-121 Augensuspension
KPI-121 Augensuspension
Placebo-Komparator: Vehikel von KPI-121 0,25 % Augensuspension
Arzneimittel: Fahrzeug
Vehikel für KPI-121 0,25 % Augensuspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber Ausgangswert/Besuch 2 (Tag 1) im Schweregrad der Augenbeschwerden bei Besuch 4 (Tag 15)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Vergleich der mittleren Schwere der Augenbeschwerden zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer visuellen analogen Bewertungsskala von 0–100, wobei 0 besser und 100 schlechter war.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert/Schwere der Augenbeschwerden bei Besuch 2 (Tag 1) bei Besuch 4 (Tag 15) in der Untergruppe der Teilnehmer mit schwereren Augenbeschwerden
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Vergleich der mittleren Schwere der Augenbeschwerden zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer visuellen analogen Bewertungsskala von 0–100, wobei 0 besser und 100 schlechter war, in einer Untergruppe von Teilnehmern mit schwereren Augenbeschwerden an der Grundlinie.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline/Besuch 2 (Tag 1) bei bulbärer konjunktivaler Hyperämie bei Besuch 4 (Tag 15)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Vergleich der mittleren bulbären konjunktivalen Hyperämie zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–4. Die Bewertungsskala basierte auf der Bewertungsskala der Cornea and Contact Lens Research Unit, wobei 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark war.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Änderung der Werte für konjunktivale Hyperämie bei Besuch 4 (Tag 15) durch den alternativen Gutachter
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Vergleich der mittleren bulbären konjunktivalen Hyperämie zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–4. Die Bewertungsskala basierte auf der Bewertungsskala der Cornea and Contact Lens Research Unit, wobei 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark war.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Änderung gegenüber Ausgangswert/Besuch 2 (Tag 1) im Schweregrad der Augenbeschwerden bei Besuch 3 (Tag 8)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) bis Besuch 3 (Tag 8)
Vergleich der mittleren Schwere der Augenbeschwerden zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer visuellen analogen Bewertungsskala von 0–100, wobei 0 besser und 100 schlechter war.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) bis Besuch 3 (Tag 8)
Veränderung des Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Scores gegenüber Ausgangswert/Besuch 2 (Tag 1) bei Besuch 4 (Tag 15)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) bis Besuch 4 (Tag 15)
Vergleich der mittleren Hornhaut-Fluorescein-Färbung zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % ophthalmischer Suspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung von Methoden, die vom National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop bei der Bewertung von 5 Regionen der Hornhaut (superior, inferior, nasal, temporal und zentral) unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–3, wobei 0 = keine sichtbare Verfärbung, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) bis Besuch 4 (Tag 15)
Änderung gegenüber Ausgangswert/Besuch 2 (Tag 1) im Schweregrad der Augenbeschwerden bei Besuch 4 (Tag 15) unter Verwendung des 7-Tage-Mittelwerts
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) bis Besuch 4 (Tag 15)
Vergleich der mittleren Schwere der Augenbeschwerden zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer visuellen analogen Bewertungsskala von 0–100, wobei 0 besser und 100 schlechter war.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) bis Besuch 4 (Tag 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPI-121-C-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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