Bezpečnost a účinnost KPI-121 u subjektů s DED (STRIDE 3)
9. března 2021 aktualizováno: Kala Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 3, dvojitě maskovaná, randomizovaná, kontrolovaná studie KPI-121 0,25% oční suspenze ve srovnání s vehikulem u subjektů s onemocněním suchého oka (STRIDE 3)
Primárním účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost KPI-121 0,25% oční suspenze ve srovnání s vehikulem (placebem) u subjektů, které mají zdokumentovanou klinickou diagnózu onemocnění suchého oka.
Produkt bude studován po dobu 14 dnů, s 1-2 kapkami do každého oka čtyřikrát denně (QID).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 3 navržená pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti KPI-121 0,25% oční suspenze oproti vehikulu u subjektů s onemocněním suchého oka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
901
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Investigator #133
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
- Investigator #278
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Investigator #146
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Investigator #148
-
Prescott, Arizona, Spojené státy, 86301
- Investigator #280
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Investigator #276
-
-
California
-
Azusa, California, Spojené státy, 91702
- Investigator #185
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
- Investigator #143
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Investigator #147
-
Hemet, California, Spojené státy, 92545
- Investigator #272
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- Investigator #155
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90805
- Investigator #273
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- Investigator #130
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- Investigator #247
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Investigator #215
-
Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
- Site #111
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Investigator #271
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Investigator #107
-
Westminster, California, Spojené státy, 92683
- Investigator #213
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Investigator #218
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
- Investigator #184
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Investigator #262
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Investigator #279
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Investigator #265
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33773
- Investigator #157
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Investigator #189
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
- Investigator #136
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Investigator #268
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Investigator #266
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Investigator #187
-
Lake Villa, Illinois, Spojené státy, 60046
- Investigator #151
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Investigator #128
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Investigator #250
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Investigator #125
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
- Investigator #274
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- Investigator #195
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
- Investigator #168
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
- Investigator #219
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
- Investigator #267
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Investigator #123
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Investigator #106
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Investigator #126
-
Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
- Investigator #131
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Investigator #281
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- Investigator #275
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89145
- Investigator #263
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Investigator #138
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10013
- Investigator #105
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Investigator #108
-
Wantagh, New York, Spojené státy, 11793
- Investigator #132
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Investigator #264
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Investigator #217
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Investigator #149
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Investigator #102
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
- Investigator #163
-
Southern Pines, North Carolina, Spojené státy, 28387
- Investigator #282
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Investigator #269
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
- Investigator #142
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
- Investigator #137
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Investigator #171
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Investigator #224
-
Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
- Investigator #156
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
- Investigator #200
-
West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
- Investigator #277
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Investigator #240
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Investigator #127
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78681
- Investigator #270
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Investigator #188
-
Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
- Investigator #174
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Investigator #140
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055
- Investigator #124
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77204
- Investigator #259
-
Lakeway, Texas, Spojené státy, 78734
- Investigator #175
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- Investigator #182
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- Investigator #191
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Site #177
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Investigator #258
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
- Investigator #186
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Investigator #176
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Investigator #222
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Investigator #119
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít zdokumentovanou klinickou diagnózu onemocnění suchého oka na obou očích
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na hodnocený přípravek (přípravky) nebo složky
- Anamnéza glaukomu, IOP > 21 mmHg při screeningu nebo randomizačních návštěvách nebo léčení na glaukom v obou ocích.
- Diagnóza: probíhající oční infekce; závažné/vážné oční onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo zmást hodnocení studie nebo omezit compliance; nebo byli vystaveni zkoumanému léku během 30 dnů před screeningem.
- Podle názoru zkoušejícího nebo koordinátora studie nebudete ochotni nebo schopni dodržovat protokol studie nebo nebudete schopni úspěšně aplikovat oční kapky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: KPI-121 0,25% oční suspenze
|
Oční závěs KPI-121
|
|
Komparátor placeba: Vehikulum KPI-121 0,25% oční suspenze
|
Vehikulum pro KPI-121 0,25% oční suspenzi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu/návštěva 2 (den 1) v závažnosti očního nepohodlí při návštěvě 4 (den 15)
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) a návštěva 4 (den 15)
|
Porovnání průměrné závažnosti očního diskomfortu mezi skupinou KPI-121 0,25% oční suspenze a skupinou s vehikulem pomocí vizuální analogové stupnice hodnocení 0-100, kde 0 byla lepší a 100 byla horší.
|
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) a návštěva 4 (den 15)
|
|
Změna od výchozího stavu/návštěva 2 (den 1) Závažnost očních potíží při návštěvě 4 (den 15) v podskupině účastníků se závažnějšími očními obtížemi
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) a návštěva 4 (den 15)
|
Porovnání průměrné závažnosti očního diskomfortu mezi KPI-121 0,25% oční suspenzí a skupinou s vehikulem pomocí vizuální analogové stupnice hodnocení 0-100, kde 0 bylo lepší a 100 bylo horší, v podskupině účastníků se závažnějším očním diskomfortem na základní linii.
|
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) a návštěva 4 (den 15)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu/návštěva 2 (den 1) u bulbární spojivkové hyperémie při návštěvě 4 (den 15)
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) a návštěva 4 (den 15)
|
Porovnání průměrné bulbární spojivkové hyperémie mezi skupinou s KPI-121 0,25% oční suspenzí a skupinou s vehikulem pomocí stupnice 0-4.
Stupnice hodnocení byla založena na stupnici pro výzkum rohovky a kontaktních čoček, kde 0 = žádné, 1 = velmi mírné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
|
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) a návštěva 4 (den 15)
|
|
Změna skóre spojivkové hyperémie při návštěvě 4 (den 15) alternativním posuzovatelem
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) a návštěva 4 (den 15)
|
Porovnání průměrné bulbární spojivkové hyperémie mezi skupinou s KPI-121 0,25% oční suspenzí a skupinou s vehikulem pomocí stupnice 0-4.
Stupnice hodnocení byla založena na stupnici pro výzkum rohovky a kontaktních čoček, kde 0 = žádné, 1 = velmi mírné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
|
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) a návštěva 4 (den 15)
|
|
Změna od výchozího stavu/návštěva 2 (den 1) v závažnosti očního nepohodlí při návštěvě 3 (den 8)
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) až návštěva 3 (den 8)
|
Porovnání průměrné závažnosti očního nepohodlí mezi skupinou KPI-121 0,25% oční suspenze a skupinou s vehikulem pomocí vizuální analogové stupnice hodnocení 0-100, kde 0 bylo lepší a 100 horší.
|
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) až návštěva 3 (den 8)
|
|
Změna skóre barvení rohovky fluoresceinem při návštěvě 4 (den 15) oproti výchozímu stavu/návštěvě 2 (den 1)
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) až návštěva 4 (den 15)
|
Porovnání průměrného barvení rohovky fluoresceinem mezi skupinou KPI-121 s 0,25% oční suspenzí a skupinou s vehikulem pomocí metod vyvinutých National Eye Institute (NEI) Workshop Dry Eye Workshop při hodnocení 5 oblastí rohovky (nadřazená, spodní, nosní, temporální a centrální) pomocí stupnice hodnocení 0-3, kde 0 = žádné viditelné zabarvení, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné.
|
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) až návštěva 4 (den 15)
|
|
Změna z výchozí hodnoty/návštěva 2 (den 1) v závažnosti očního nepohodlí při návštěvě 4 (den 15) s použitím 7denního průměru
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) až návštěva 4 (den 15)
|
Porovnání průměrné závažnosti očního nepohodlí mezi skupinou KPI-121 0,25% oční suspenze a skupinou s vehikulem pomocí vizuální analogové stupnice hodnocení 0-100, kde 0 bylo lepší a 100 horší.
|
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) až návštěva 4 (den 15)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
5. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KPI-121-C-011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .