Seguridad y eficacia de KPI-121 en sujetos con DED (STRIDE 3)
9 de marzo de 2021 actualizado por: Kala Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado de la suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % en comparación con el vehículo en sujetos con enfermedad del ojo seco (STRIDE 3)
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad de la suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % en comparación con el vehículo (placebo) en sujetos que tienen un diagnóstico clínico documentado de la enfermedad del ojo seco.
El producto se estudiará durante 14 días, con 1-2 gotas instiladas en cada ojo cuatro veces al día (QID).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado con vehículo y de grupos paralelos, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % frente al vehículo en sujetos con enfermedad del ojo seco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
901
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Investigator #133
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Investigator #278
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Investigator #146
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Investigator #148
-
Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
- Investigator #280
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Investigator #276
-
-
California
-
Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Investigator #185
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Investigator #143
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Investigator #147
-
Hemet, California, Estados Unidos, 92545
- Investigator #272
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Investigator #155
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Investigator #273
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Investigator #130
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Investigator #247
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Investigator #215
-
Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Site #111
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Investigator #271
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Investigator #107
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Investigator #213
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Investigator #218
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Investigator #184
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Investigator #262
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Investigator #279
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Investigator #265
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Investigator #157
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Investigator #189
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Investigator #136
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Investigator #268
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Investigator #266
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Investigator #187
-
Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
- Investigator #151
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Investigator #128
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Investigator #250
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Investigator #125
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Investigator #274
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Investigator #195
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Investigator #168
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- Investigator #219
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Investigator #267
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Investigator #123
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Investigator #106
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Investigator #126
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Investigator #131
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Investigator #281
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Investigator #275
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
- Investigator #263
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Investigator #138
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Investigator #105
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Investigator #108
-
Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
- Investigator #132
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Investigator #264
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Investigator #217
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Investigator #149
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Investigator #102
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
- Investigator #163
-
Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
- Investigator #282
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Investigator #269
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
- Investigator #142
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Investigator #137
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Investigator #171
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Investigator #224
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Investigator #156
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Investigator #200
-
West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- Investigator #277
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Investigator #240
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Investigator #127
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78681
- Investigator #270
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Investigator #188
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Investigator #174
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Investigator #140
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Investigator #124
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Investigator #259
-
Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78734
- Investigator #175
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Investigator #182
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Investigator #191
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Site #177
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigator #258
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Investigator #186
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Investigator #176
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Investigator #222
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Investigator #119
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico clínico documentado de la enfermedad del ojo seco en ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los productos o componentes en investigación
- Historial de glaucoma, PIO>21 mmHg en las visitas de selección o aleatorización, o haber recibido tratamiento por glaucoma en cualquiera de los ojos.
- Diagnóstico de: infección ocular en curso; afección ocular grave/grave que, a juicio del investigador, podría confundir las evaluaciones del estudio o limitar el cumplimiento; o han estado expuestos a un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- En opinión del investigador o del coordinador del estudio, no desear o no poder cumplir con el protocolo del estudio o no poder infundir correctamente las gotas para los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: KPI-121 Suspensión oftálmica al 0,25 %
|
Suspensión oftálmica KPI-121
|
|
Comparador de placebos: Vehículo de KPI-121 Suspensión oftálmica al 0,25 %
|
Vehículo para KPI-121 0,25% suspensión oftálmica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio/visita 2 (día 1) en la gravedad de la molestia ocular en la visita 4 (día 15)
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 2 (Día 1) y Visita 4 (Día 15)
|
Comparación de la gravedad media de las molestias oculares entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo mediante una escala de calificación analógica visual de 0 a 100, en la que 0 era mejor y 100 era peor.
|
Línea base/Visita 2 (Día 1) y Visita 4 (Día 15)
|
|
Cambio desde el inicio/visita 2 (día 1) Severidad de la molestia ocular en la visita 4 (día 15) en el subgrupo de participantes con molestias oculares más graves
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 2 (Día 1) y Visita 4 (Día 15)
|
Comparación de la gravedad media de las molestias oculares entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo mediante una escala de calificación analógica visual de 0 a 100, en la que 0 era mejor y 100 era peor, en un subgrupo de participantes con molestias oculares más graves en la línea de base.
|
Línea base/Visita 2 (Día 1) y Visita 4 (Día 15)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio/visita 2 (día 1) en hiperemia conjuntival bulbar en la visita 4 (día 15)
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 2 (Día 1) y Visita 4 (Día 15)
|
Comparación de la hiperemia conjuntival bulbar media entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo utilizando una escala de calificación de 0 a 4.
La escala de calificación se basó en la Escala de calificación de la Unidad de Investigación de Lentes de Contacto y Córnea, donde 0 = ninguno, 1 = muy leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo.
|
Línea base/Visita 2 (Día 1) y Visita 4 (Día 15)
|
|
Cambio en las puntuaciones de hiperemia conjuntival en la visita 4 (día 15) por parte del evaluador alternativo
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 2 (Día 1) y Visita 4 (Día 15)
|
Comparación de la hiperemia conjuntival bulbar media entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo utilizando una escala de calificación de 0 a 4.
La escala de calificación se basó en la Escala de calificación de la Unidad de Investigación de Lentes de Contacto y Córnea, donde 0 = ninguno, 1 = muy leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
|
Línea base/Visita 2 (Día 1) y Visita 4 (Día 15)
|
|
Cambio desde el inicio/visita 2 (día 1) en la gravedad de la molestia ocular en la visita 3 (día 8)
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 2 (Día 1) a Visita 3 (Día 8)
|
Comparación de la gravedad media de las molestias oculares entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo utilizando una escala de calificación analógica visual de 0 a 100, donde 0 era mejor y 100 era peor.
|
Línea base/Visita 2 (Día 1) a Visita 3 (Día 8)
|
|
Cambio desde el inicio/visita 2 (día 1) en la puntuación de tinción con fluoresceína de la córnea en la visita 4 (día 15)
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 2 (Día 1) a Visita 4 (Día 15)
|
Comparación de la tinción corneal media con fluoresceína entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo usando métodos desarrollados por el Taller de ojo seco del National Eye Institute (NEI) para evaluar 5 regiones de la córnea (superior, inferior, nasal, temporal y central) utilizando una escala de calificación de 0 a 3, donde 0 = sin tinción visible, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave.
|
Línea base/Visita 2 (Día 1) a Visita 4 (Día 15)
|
|
Cambio desde el inicio/visita 2 (día 1) en la gravedad de la molestia ocular en la visita 4 (día 15) usando la media de 7 días
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 2 (Día 1) a Visita 4 (Día 15)
|
Comparación de la gravedad media de las molestias oculares entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo utilizando una escala de calificación analógica visual de 0 a 100, donde 0 era mejor y 100 era peor.
|
Línea base/Visita 2 (Día 1) a Visita 4 (Día 15)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KPI-121-C-011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .